В продължение на седмици експертите казват на родителите в САЩ да очакват ниска доза Pfizer COVID ваксина за деца под 5 години, за да стане достъпен до края на годината или в началото на 2022 г. Но резултатите от нови проучвания показват неадекватен имунен отговор при много от тези деца. Това означава, че графикът за наличност на ваксини за тази възрастова група е изместен значително назад.
В петък, Pfizer обяви че въпреки че две инжекции от новата ниска доза ваксина изглеждат безопасни при малки деца, дозите от 3 μg не осигуряват адекватна защита срещу COVID при деца от 2 до 5 години. (Въпреки това, ранните индикации предполагат, че са били ефективни при деца от 6 месеца до 24 месеца). Pfizer актуализира проучването, за да включи трета доза за деца под 5 години, но допълнителната стъпка ще отмени срока за разрешаване. Pfizer изчислява, че ще бъде средата на 2022 г., преди бебетата, малките деца и децата в предучилищна възраст да могат да получат снимката.
За съжаление, тази новина се натрупва върху началото на скока на COVID, задвижван от Omicron в САЩ на фона
Какво се случи с опита за ваксина Pfizer под 5 години?
Опитът с две дози „не не отговарят на нивото на антителата, изисквано от [Агенцията по храните и лекарствата]“, казва Каусар Талаат, д-р, педиатричен специалист по инфекциозни болести в Училището по обществено здраве Johns Hopkins Bloomberg. Ранните измервания в проучването показват, че децата на възраст от 2 до 5 години не изграждат адекватни нива на антитела в отговор на ваксината. Но всъщност не знаем нищо за ефикасността на ваксината с две дози или нейната способност да предотвратява COVID при малки деца, казва Талаат.
Тя се надява, че трите дози ще бъдат много ефективни. Но промените в процеса „ще забавят разрешението за деца под 5 години през първата половина на 2022 г., за разлика от първото тримесечие“, казва тя.
„Компанията каза през първата половина на 2022 г., така че може да стане до юни“, казва Джанет Инглунд, д-р, експерт по педиатрични инфекциозни болести и вирусология в детската болница в Сиатъл. Но това ще зависи от това колко бързо сайтовете могат да наемат деца и колко добре действа ваксината според кръвните изследвания и ефективността срещу инфекция. „Това включва ваксиниране и вземане на кръвни проби и проследяване [в] няколко хиляди деца по света“, казва Енглунд. "Това отнема време, за да се направи."
Забавянето на пробния период се дължи на загриженост за безопасността?
Накратко, не.
„Няма опасения за безопасността. Притесненията са в нивата на антителата, произведени от ваксината, което е това, което наричаме „имуногенност“ и това може да повлияе на ефективността на ваксините“, казва Енглунд. В своето прессъобщение Pfizer каза, че ваксината изглежда има благоприятен профил на безопасност за малки деца.
Тестваната доза от 3 μg е много по-ниска от тази, която се дава на по-възрастните групи: 10 μg за деца на възраст от 5 до 11 години и 30 μg за всички на възраст 12 и повече години. „Те наистина го намалиха [от предишни проучвания] до 3 микрограма, което е една десета от дозата за възрастни и една трета от доза за по-големи деца“, казва Талаат, който също е главен изследовател на сайта за изпитването на педиатричната ваксина в John Хопкинс.
Вместо да увеличава дозата – която досега изглежда произвежда адекватни нива на антитела при малки деца на възраст от 6 до 24 месеца – Pfizer ще започне да тества трета инжекция за всички деца на възраст 5 и по-малко, приложена на 2 месеца след втората доза.
„Наистина успокояващото е, че това е първата ваксина, използвана някога от стотици милиони възрастни преди изобщо да влезе в юноши, а след това и милиони юноши, преди да бъде използван при деца,” Талаат казва. „Никога не е имало ваксина, която да е била изследвана повече от гледна точка на безопасността“.
Защо малките деца изостават от групата от 5 до 11?
Основната причина, поради която изпитването на ваксината под 5 години е отнело толкова време, за да се получат резултати за ефикасността на две дози Covid ваксина е, че всички ваксини и лекарства първо се тестват при възрастни, след това тийнейджъри, след това деца и накрая по-малки деца, казва Енглунд. Това е от етични съображения и съображения за безопасност - ако има проблеми с ваксината при по-големи деца, изследователите искат да изчакат, докато бъдат изчистени за да тества ваксината върху по-малки деца – и в случай на COVID, също защото децата не развиват толкова тежко заболяване, колкото по-възрастните, тя казва.
Но друга голяма причина, поради която изпитанието отнема повече време, е, че е по-трудно да се извършват изследвания върху малки деца. „За под пет години те всъщност нямат добро усещане защо са там или какво им правите“, казва Талаат. „Трябва да бъдете по-бавни и да подхождате към тях по различен начин.“ Това може да включва отделяне на време, за да ги успокоите, преди да им дадете инжекцията, или дори да играете с децата, за да им е удобно, казва тя.
И тъй като отнема повече време на дете, а персоналът и пространството са ограничени, изпитването при малки деца по своята същност отнема повече време – дори без неуспехи, свързани с ефикасността на дозирането.
Какво означава забавянето за Omicron?
„Ще бъде въпрос на време преди да имаме конкурентни [Delta и Omicron] скокове“, казва Талаат. Много родители се надяваха, че разрешението за ваксина в началото на 2022 г. може да означава допълнителна защита за най-малките им деца срещу нарастването вариант от значение. Но докладът от петък премахва тази опция от масата.
Що се отнася до това как вирусът ще се насочи конкретно към децата, засега „нямаме много представа за честотата на Omicron при децата“, казва Енглунд, който е изследовател в детската болница в Сиатъл, където тя провежда проучвания за ваксини на Pfizer при деца. Доклади от Южна Африка предполагат, че вариантът на Omicron може да бъде повече инфекциозни при деца отколкото предишните версии на вируса, но няма достатъчно данниза по-сигурно.
Възможно е тази очевидна по-висока трансмисивност при деца да има повече общо с процента на ваксинация, отколкото с това как болестта е насочена към децата, казва Енглунд. Очаква се малките деца да съставляват все по-голям дял от случаите на Omicron и COVID като цяло, казва тя. Това е особено вярно в градовете с висок процент на ваксиниране, тъй като малките деца съставляват голяма част от неваксинираното население. Неваксинираните деца, които не са били заразени, нямат антитела, казва тя. „Ако погледнете цялото население, хората, които ще се заразят с COVID – вариант или не – е по-вероятно да бъдат тези, които не са ваксинирани.
