Вкъщи тестове за COVID-19 са били ключов инструмент по време на пандемия. Тъй като те стават все по-широко използвани, Агенцията по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение срещу два домашни теста за COVID, които потенциално биха могли да дадат фалшив резултат. Ето какво трябва да знаете.
Във вторник, 11 януари 2022 г FDA издаде предупреждение срещу използването на LuSys Laboratories Antigen Tests и LuSys Laboratories Antibody Tests. Тези два теста може също да са се продавали под имената EagleDx, Vivera Pharmaceuticals или Luscient Diagnostics.
„Ефективността на тези тестове не е адекватно установена и FDA вярва, че вероятно има висок риск от фалшиви резултати при използване на тези тестове“, обясни агенцията. „Нито един тест не е разрешен, одобрен или одобрен от FDA за разпространение или употреба в Съединените щати.
Тези два теста бяха разпространени както за домашна употреба, така и за лаборатории, смята FDA. Тестът за антиген COVID-19 на LuSys Laboratories използва проба от носа или слюнка за откриване на антигени, които са протеини от вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19. Тестът на LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM антитела използва кръвни, плазмени или серумни проби, за да търси антителата, свързани със Sars-CoV-2.
Според предупреждението на FDA, тези тестове са дали както фалшиво-положителни, така и фалшиво-отрицателни резултати. „Фалшиво-отрицателните резултати от теста за антиген означават, че тестът казва, че лицето няма COVID-19, но човекът всъщност е заразен“, обясни агенцията. „Фалшиво положителните резултати от теста за антиген означават, че тестът казва, че лицето има COVID-19, но всъщност не е заразен.
Ако сте използвали един от двата потенциално дефектни теста, FDA препоръчва да направите друг тест за COVID-19, използвайки различна марка, и всички притеснения трябва да бъдат насочени към вашия здравен екип. Здравните специалисти също са помолени да се свържат и да тестват повторно пациенти, които може да са получили резултат от един от тези тестове.
„FDA редовно наблюдава пускането на пазара на неоторизирани, неодобрени или неизяснени тестове, включително доклади за проблеми с представянето или резултатите от тестовете“, каза агенцията. „FDA ще информира обществеността, ако стане налична значителна нова информация.
Всеки, който е загрижен за потенциално дефектен тест, се насърчава да подаде доклад чрез FDA Формуляр за доброволно докладване на MedWatch.
