Докато възрастните американци се записват за бустери, родителите на деца под 5 години все още чакат да чуят кога детето им ще отговаря на условията за Covid ваксина. За щастие сега изглежда като ваксината може да им бъде на разположение до края на февруари. Но за родителите, които искаха да ваксинират децата си вчера, особено с Omicron на свобода, през следващия месец от Covid-19 пандемия обещава да се проточи. Ако междувременно успеят да извадят ваксината извън етикета, това би било голямо облекчение. И въпреки че е технически разрешено и някои експерти се застъпват за това, употребата на ваксина срещу COVID извън етикета просто не се случва.
Употребата на наркотици извън етикета означава използване на лечение или лекарство по начин, който не е разрешен или одобрен от Администрация по храните и лекарствата (FDA). Използването извън етикета е често срещано и не е незаконно. относно 1 от 5 рецепти са дадени за употреба извън етикета.
Така че защо лекарите не предлагат тази опция, когато става въпрос за ваксината срещу COVID? Двама експерти с противоположни гледни точки излагат аргументите.
Аргумент срещу употребата на ваксини извън етикета
Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) и Американската академия по педиатрия (AAP) възпрепятстват ваксините срещу COVID извън етикета за деца, въпреки че лекарствата обикновено се използват извън етикета. Причината поради която? Шарън Нахман, д-р, началник на отдела по детски инфекциозни болести в детската болница Стоуни Брук, твърди, че няма достатъчно данни, за да се знае каква доза е ефективна и безопасна за деца под 5 години.
„Дозите за възрастни и деца са различни количества“, казва тя. "Не можете просто да вземете дозата за възрастни, да я разделите на една трета и да я използвате като ваксина за деца."
Скорошно коментар от AAP обясни, че употребите извън етикета обикновено се преглеждат за различни здравословни състояния от одобрените, а не за различни възрасти. Подобно на това как страничните ефекти на ваксината се различават при възрастни и тийнейджъри, отговорът при деца под 5 години може да се различава от по-големите деца.
А децата под 5-годишна възраст може да изискват различна доза или схема на ваксина. Pfizer тества трети изстрел, защото първите две може да не осигурят адекватна защита за деца на възраст от 2 до 5 години.
„Все още не знаем коя е правилната доза, схемата на ваксината и рисковете за безопасността от количеството на дозиране“, казва Нахман. С други думи, проблемът с използването на ваксината COVID извън етикета е неизвестен.
Аргумент за употреба на ваксина извън етикета
Шанън Файф, д-р, професор по философия и сътрудник в Института по философия и обществена политика към университета Джордж Мейсън, твърди, че ваксинацията извън етикета трябва да бъде индивидуален избор между лекаря на детето и техния лекар родители.
Но в момента това обикновено не е възможно. Лекарите не предлагат употреба извън етикета на ваксината COVID поради обратния удар, който ще получат от CDC, казва Файф.
„CDC има споразумение за доставчик на ваксини, което определя условията за използване на закупени от федерално ниво ваксини срещу COVID-19. Но това споразумение казва, че прилагането на ваксини на лица, по-млади от възрастта, за които FDA е одобрила или разрешила употреба, е забранено“, казва тя. "Те не са го правили преди."
Ако медицински специалист наруши разпоредбата, CDC може да отнеме техните привилегии да прилагат ваксината и да им откаже възстановяване на разходите за ваксините. Fyfe казва, че CDC не е разкрил никаква причина за ограничаване на употребата извън етикета.
По отношение на коментара на AAP, Fyfe предполага, че организацията може да се притеснява, че педиатрите ще бъдат изправени пред законова отговорност за прилагане на неразрешени дози ваксина. Въпреки това тя твърди, че професионалистите могат да измислят дозировки въз основа на наличните в момента данни.
„За възраст от 2 до 5 години Pfizer каза, че няма достатъчен имунологичен отговор с дозата от три микрограма, но няма опасения за безопасността. Педиатър може да иска все пак да даде [дозата], защото си струва известна защита“, казва Файф. Друг вариант е доза от шест микрограма, тъй като ниският риск от странични ефекти вероятно няма да се промени, тъй като това все още е доста ниска доза. (Възрастните получават доза от 30 микрограма.)
Даването на ваксината извън етикета на децата е от полза за всички, твърди Файф в скорошно издание есе. Ваксинацията може да формира друг слой на защита, за да задържи децата в детски градини или в училище лично, като същевременно защитава тези, които са уязвими от медицинска гледна точка. На индивидуално ниво липсата на употреба извън етикета вреди непропорционално на деца, които са с висок риск и които могат да се възползват най-много от ваксината.
Алтернативи на употребата извън етикета на ваксини срещу COVID
Употребата извън етикета не е единственият начин да получите ваксина в ръцете на деца под 5-годишна възраст. Друг начин е да запишете детето си в изпитване за ваксина срещу COVID. Въпреки че тази опция е винаги отворена, Fyfe казва, че шансовете да бъдете приети в изпитване са малки, а също така има възможност вашето дете да получи плацебо.
Друг вариант е да кандидатствате за разширен достъп/състрадателна употреба. Пациентите могат да кандидатстват за предварително одобрение на експериментално лекарство, когато клиничните изпитвания не са налични и текущите лечения не са достатъчни.
Въпреки това, Нахман казва, че шансовете да бъдете приети за разширен достъп са ниски, тъй като не всички други опции са изчерпани. „Не е като ваксините да са всичко или нищо“, казва тя. „Има и други мерки за защита на детето, като например да ги пускате близо до само ваксинирани хора и да ги карате да носят маска, когато са извън къщата.
Ако това ви кара да завъртите очи, не сте сами. Но да се надяваме, че ваксината скоро ще бъде разрешена за лица под 5 години и ще можете да се чувствате по-сигурни за напред в пандемията.
