Във вторник, за първи път в историята, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри a ново лекарство специално за лечение на следродилна депресия, а психично разстройство което засяга една на всеки девет нови майки.
„Следродилната депресия е сериозно състояние, което, когато е тежко, може да бъде животозастрашаващо. Жените могат да изпитат мисли за нараняване на себе си или за нараняване на детето си. Следродилната депресия също може да попречи на връзката майка-бебе“, д-р Тифани Фарчионе, изпълняващ длъжността директор в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, се казва в прессъобщение.
В лекарство Brexanolone, който ще се продава като Zulresso, се доставя чрез интравенозно вливане в продължение на 60 часа в продължение на три дни в среда под медицински надзор.
Активната съставка алопрегнанолон имитира прогестерон, хормона, който се повишава по време на бременност и след това спада след раждането, причинявайки следродилна депресия. Zulresso балансира тези хормонални нива, за да подобри настроението.
Понастоящем на жени с следродилна депресия се предписват генерични антидепресанти, които могат да отнеме четири до осем седмици, за да бъдат ефективни и дори тогава често имат малък ефект. Зулресо, от друга страна, е доказано за постигане на незабавни ефекти, които продължават до 30 дни след лечението.
Но лекарството, на което беше дадено най-силното предупредително ниво на FDA („Предупреждение в кутия“), не е без странични ефекти. „Поради опасения за сериозни рискове, включително прекомерна седация или внезапна загуба на съзнание по време на приложение, Zulresso е одобрен с риск Стратегия за оценка и смекчаване (REMS) и е достъпна само в сертифицирани здравни заведения, където доставчикът на здравни услуги може внимателно да наблюдава пациента“, д-р. Фарчионе се казва в съобщението на агенцията.
И идва с огромна цена. Лекарството, произведено от Sage Therapeutics, ще струва около $34 000 на пациент, с изключение на разходите за престой в болница или инфузионен център. Дали е покрито от застраховка или не, зависи от отделните доставчици.
Sage Therapeutics, която също работи върху хапчената версия на лекарството, очаква да започне да продава Zulresso в края на юни.
