Léčba pro arašídy alergie který by jako první svého druhu získal souhlas FDA, udělal v pátek obrovský krok vpřed, když poradní výbor hlasoval 7:2 pro jeho schválení.
Palforzia je standardizovaná verze perorální imunoterapie na lékařské úrovni. Byl vyvinut společností Aimmune Therapeutics a je určen pro pacienty ve věku od 4 do 17 let.
Orální imunoterapie je v podstatě expoziční terapie. Pacienti jsou vystaveni malým, ale zvyšujícím se množstvím alergenu během několika měsíců a často zjistí, že se jejich reakce zlepšují. Lékaři takto předepisují arašídovou mouku už léta.
Palforzia je jiná, protože jde o standardizovanou verzi této terapie, jejímž cílem je být první svého druhu, který získá schválení FDA. Jeho dostupnost by pravděpodobně znamenala, že stále více alergiků na arašídy by zkoušelo orální imunoterapii, aby zlepšili – ale ne vyléčili – svůj stav.
Alergie na arašídy jsou v posledních letech častější – 2,2 procenta amerických dětí je nyní alergických na luštěniny plodina – takže produkt jako Palforzia by byl vítanou možností pro děti, které žijí ve strachu z náhodného vystavení (a jejich rodiče).
Jak již bylo řečeno, kolem drogy existuje určitá kontroverze, která může stále představovat překážku pro uvolnění FDA.
"Na základě údajů, které jsme nám poskytli, si myslím, že bezpečnost ani účinnost nebyla prokázána," řekl Dr. John Kelso, specialista na alergie na Scripps Clinic v San Diegu. řekl NPR.
Někteří odborníci jdou ještě dále a naznačují, že perorální imunoterapie může v některých případech vést ke zvýšeným alergickým reakcím. Dosavadní výzkumy ukazují, že může ztrojnásobit riziko anafylaktické reakce během doby, kdy se pacient staví tolerance na cestě k udržovací dávce, konečné, ustálené dávce potřebné k udržení pozitivních účinků imunoterapie.
Stejný panel, který schválil Palforziu, hlasoval 8:1 pro schválení strategie hodnocení a zmírňování rizik s kroky, které by výrobci léků museli podniknout, aby zajistili bezpečnost svých pacientů. Mezi těmito kroky: požadavek, aby všichni pacienti s Palforzií měli epinefrinový autoinjektor – zamyslete se EpiPen—po ruce v případě těžké alergické reakce.
Ale navzdory těmto důvodům k opatrnosti, schválení panelu přináší potenciální léčbu o krok blíže tržiště a nakonec lékárničky rodičů s dětmi, které bojují s arašídy alergie.
FDA bude o konečném schválení léku hlasovat příští rok.
