FDA se přibližuje ke schválení léčby alergie na arašídy Palforzia

Léčba pro arašídy alergie který by jako první svého druhu získal souhlas FDA, udělal v pátek obrovský krok vpřed, když poradní výbor hlasoval 7:2 pro jeho schválení.

Palforzia je standardizovaná verze perorální imunoterapie na lékařské úrovni. Byl vyvinut společností Aimmune Therapeutics a je určen pro pacienty ve věku od 4 do 17 let.

Orální imunoterapie je v podstatě expoziční terapie. Pacienti jsou vystaveni malým, ale zvyšujícím se množstvím alergenu během několika měsíců a často zjistí, že se jejich reakce zlepšují. Lékaři takto předepisují arašídovou mouku už léta.

Palforzia je jiná, protože jde o standardizovanou verzi této terapie, jejímž cílem je být první svého druhu, který získá schválení FDA. Jeho dostupnost by pravděpodobně znamenala, že stále více alergiků na arašídy by zkoušelo orální imunoterapii, aby zlepšili – ale ne vyléčili – svůj stav.

Alergie na arašídy jsou v posledních letech častější – 2,2 procenta amerických dětí je nyní alergických na luštěniny plodina – takže produkt jako Palforzia by byl vítanou možností pro děti, které žijí ve strachu z náhodného vystavení (a jejich rodiče).

Jak již bylo řečeno, kolem drogy existuje určitá kontroverze, která může stále představovat překážku pro uvolnění FDA.

"Na základě údajů, které jsme nám poskytli, si myslím, že bezpečnost ani účinnost nebyla prokázána," řekl Dr. John Kelso, specialista na alergie na Scripps Clinic v San Diegu. řekl NPR.

Někteří odborníci jdou ještě dále a naznačují, že perorální imunoterapie může v některých případech vést ke zvýšeným alergickým reakcím. Dosavadní výzkumy ukazují, že může ztrojnásobit riziko anafylaktické reakce během doby, kdy se pacient staví tolerance na cestě k udržovací dávce, konečné, ustálené dávce potřebné k udržení pozitivních účinků imunoterapie.

Stejný panel, který schválil Palforziu, hlasoval 8:1 pro schválení strategie hodnocení a zmírňování rizik s kroky, které by výrobci léků museli podniknout, aby zajistili bezpečnost svých pacientů. Mezi těmito kroky: požadavek, aby všichni pacienti s Palforzií měli epinefrinový autoinjektor – zamyslete se EpiPen—po ruce v případě těžké alergické reakce.

Ale navzdory těmto důvodům k opatrnosti, schválení panelu přináší potenciální léčbu o krok blíže tržiště a nakonec lékárničky rodičů s dětmi, které bojují s arašídy alergie.

FDA bude o konečném schválení léku hlasovat příští rok.

Můj 6letý syn má úzkost a tady je návod, jak to ovlivňuje rodičovství

Můj 6letý syn má úzkost a tady je návod, jak to ovlivňuje rodičovstvíRůzné

Následující bylo syndikováno z Blábolit pro Otcovské fórum, komunita rodičů a influencerů s náhledy na práci, rodinu a život. Pokud se chcete připojit k fóru, napište nám [email protected]...

Přečtěte si více
Jak Josh Brolin uzavřel mír se svou ženou, dětmi a rukavicí nekonečna

Jak Josh Brolin uzavřel mír se svou ženou, dětmi a rukavicí nekonečnaRůzné

Josh Brolin byl vždy neuvěřitelně nadaný herec, ale po dlouhou dobu byl známější pro přečiny mimo obrazovku. Brolin strávil konec osmdesátých let tím, že se proslavil a proslavil se jako sval pro s...

Přečtěte si více
Propuknutí planých neštovic ve škole s vysokou mírou antiočkování

Propuknutí planých neštovic ve škole s vysokou mírou antiočkováníRůzné

Epidemie planých neštovic na soukromé škole v Severní Karolíně v pátek nakazila nejméně 36 studentů, což je nejhorší ve státě od roku 1995, kdy vakcína poprvé byly k dispozici. Zdravotníci tvrdí, ž...

Přečtěte si více