Úřad pro potraviny a léčiva vydal v neděli nouzový souhlas k použití rekonvalescentní plazmy k léčbě COVID-19. Tato léčba využívá k léčbě krev bohatou na protilátky lidí, kteří se zotavili z COVID-19 kteří mají nemoc. Ačkoli léčbu již dostalo 70 000 pacientů s COVID-19, schválení je kontroverzní, protože není dostatek údajů, které by prokázaly, že funguje. Unáhlená autorizace, proti níž se mnozí špičkoví vědci staví, přišla jeden den poté, co prezident Trump zopakoval své neopodstatněné tvrzení že FDA odkládá terapie a vakcíny COVID-19 až po prezidentských volbách v listopadu. Někteří odborníci interpretovali tento řetězec událostí takto Trump prosazuje terapie koronavirem než budou připraveni, aby vypadal dobře pro voliče.
Co to znamená pro lidi, kteří se jen snaží pandemii přežít? Pokud jste měli COVID-19, měli byste darovat svou plazmu? Pokud jste nemocní, měli byste požádat o tuto léčbu? To je vše, co potřebujete vědět.
Co je rekonvalescentní plazma?
Plazma je čtvrtou hlavní složkou krve, spolu s červenými krvinkami, bílými krvinkami a krevními destičkami, které pomáhají při tvorbě krevních sraženin. Plazma je tekutá a žlutá a nese vodu, soli a enzymy. Obsahuje také
Rekonvalescentní plazmou se rozumí krevní plazma od někoho, kdo byl infikován nemocí, která je podána transfuzí někomu, kdo je s ní stále nemocný. Protilátky z plazmy dárce pak mohou bojovat s infekcí u příjemce. Teoreticky tato léčba pomáhá pacientovi rychleji se uzdravit a zabraňuje tomu, aby vážně onemocněl nebo zemřel.
Rekonvalescentní plazma se používá k léčbě nemocí asi sto let, zejména nemocí nových pro lidi, proti kterým nemáme přirozenou obranu. Během pandemie španělské chřipky v roce 1918 lékaři používali tyto transfuze k pomoci pacientům. Tuto léčbu také použili k boji proti SARS, ebole a prasečí chřipce New York Times. Rekonvalescentní plazmová léčba ale nikdy nebyla natolik rozšířená, aby odborníci mohli spolehlivě otestovat, jak dobře funguje.
COVID-19 a rekonvalescentní plazma
Nouzové schválení rekonvalescentní plazmy k léčbě COVID-19 FDA je založeno na více než 12 publikovaných studiích, uvedla agentura. Nicméně pouze dvě studie agentura umístila ve svém schválení poznámka byly randomizované kontrolované studie, které jsou považovány za zlatý standard lékařského výzkumu. Obě tyto stezky skončily brzy – jedna proto, že se vědcům nepodařilo zapsat dostatek účastníků, a druhá proto, že zjistili, že příjemci plazmy již měli vysoké hladiny protilátek. Ani jeden nenašel velký přínos léčby, Vox zprávy.
Podle Petera Markse, ředitele centra FDA pro biologické hodnocení a výzkum, bylo dosud v rámci agenturního programu léčeno 70 000 pacientů s COVID-19. Marks řekl, že když je pacientům s COVID-19 podána plazma s vysokými hladinami protilátek do tří dnů o měsíc později mají o 35 procent nižší úmrtnost ve srovnání s těmi, kterým byla podávána plazma s nízkými hladinami protilátky. Tato čísla platí pouze pro pacienty mladší 80 let, kteří nejsou na ventilátoru. Tento údaj však pochází z jednoho předtisková studie který ještě nebyl přezkoumán na nedostatky. Studie není randomizovanou kontrolní studií a používá experimentální design, který je náchylnější ke zkreslení. „Na samotné studii není nic špatného v tom, čím je,“ řekl Vox Jeremy Faust, specialista na urgentní medicínu z Brigham and Women’s Hospital. "Co je špatné, je spoléhat se na to, že řekneme, že došlo k průlomu."
Mnoho odborníků tvrdí, že není dostatek údajů, které by prokázaly, že rekonvalescentní plazma je účinná jako léčba COVID-19. The Světová zdravotnická organizace nazval důkaz „nízkou kvalitou“ a podporuje pokračující testování nad schválením. Infectious Disease Society of America podporuje více randomizovaných klinických studií, než povolí široké použití léčby. Anthony Fauci, přední specialista na infekční choroby v USA, také nabádal k opatrnosti.
FDA uznává, že nemají definitivní důkaz, že léčba je účinná, ale tvrdí, že schválení si stejně zaslouží. Agentura „došla k závěru, že rekonvalescentní plazma je bezpečná a vykazuje slibnou účinnost, čímž splňuje kritéria pro povolení k nouzovému použití,“ řekl komisař FDA Stephen Hahn na nedělní tiskové konferenci noc.
Odborníci se však obávají, že povolení k nouzovému použití (EUA) nyní znamená, že lékaři budou podávat plazmu bez snaží zapsat své pacienty do studií, protože pokud se pacienti zaregistrují, mohou místo placeba dostat placebo léčba. „Největším problémem s EUA pro rekonvalescentní plazmovou terapii je to, že nevíme, jestli funguje, protože EUA v podstatě způsobuje, že poskytněte léčbu spíše než zařazujte pacienty do klinických studií,“ Duncan Young, profesor intenzivní medicíny na University of Oxford, řekl Newsweek. "Může také nastat problém s přidělováním, protože může být nedostatek."
Je rekonvalescenční plazma nebezpečná?
Vzhledem k tomu, že na rekonvalescentní plazmě neproběhl dostatek zkoušek, odborníci si nejsou jisti, zda je to bezpečné. "Není známo, zda tato léčba pomůže nebo nepomůže lidem s COVID-19 nebo zda bude mít nějaké škodlivé účinky," uvádí USCovidPlasma.org. Plazmatické transfuze obecně mohou způsobit méně časté komplikace jako např akutního poranění plic. Klinika Mayo však vydala a bezpečnostní zpráva v červnu z údajů od 20 000 příjemců plazmy v rekonvalescenci, které naznačují, že léčba je bezpečná. Na základě těchto důkazů Marks řekl: "Jsme přesvědčeni, že použití rekonvalescentní plazmy je v tomto prostředí bezpečné." A ačkoli mnoho odborníků protestuje proti schválení na základě neznámé účinnosti, jen málo z nich vyjádřilo obavy bezpečnost.
Přestože transfuze plazmy v rekonvalescenci nemusí být nebezpečné, zdravotničtí činitelé se obávají, že Trump prosadí podobné uspěchané schválení vakcíny proti COVID-19 včas před listopadovými prezidentskými volbami. Pokud se při hodnocení vakcíny vynechají kroky, existuje mnohem větší příležitost k poškození. Koneckonců, to se stalo s hydroxychlorochinem v březnu poté, co Trump opakovaně prosazoval lék proti malárii jako léčbu COVID-19, podle Vox. V červnu FDA zrušila své nouzové schválení poté, co zjistila, že lék „nepravděpodobně nebude účinný“ a může způsobit nebezpečné vedlejší účinky, jako je srdeční arytmie.
Jak darovat rekonvalescentní plazmu pro léčbu COVID-19
Pokud jste měli COVID-19 a uzdravili jste se, vaše plazma by mohla léčit pacienty nemocné touto nemocí a pokročit ve výzkumu účinnosti léčby. Pro podání plazmy musíte splnit obecné požadavky: být 18 nebo více, 110 liber nebo více a být v dobrém zdravotním stavu podle Červený kříž. Abyste splnili pokyny FDA, musíte mít také pozitivní test na koronavirus, ale nyní musíte být bez viru po dobu 28 dní, nebo 14 dní s negativním testem. Plazmu můžete darovat každých 28 dní.
Proces darování plazmy není jako normální darování krve. Obvykle do vás flebotomista šťouchne jehlou připojenou k hadici a naplní vaši krev do sáčku. Při darování plazmy se zaseknete s jehlou, ale vaše krev je filtrována přes přístroj, který odděluje tekutou plazmu od vašich červených a bílých krvinek a krevních destiček. Ty jsou pak smíchány s fyziologickým roztokem a pumpovány zpět do vašeho těla. Celá věc trvá 1,5 až 2,5 hodiny, podle New York Times. Nežádoucí účinky jsou stejné jako u normálního dárcovství krve, s možnými závratěmi. Ale pokud darujete, už jste COVID-19 porazili, takže to pravděpodobně zvládnete.
