Odborníci už týdny říkali rodičům v USA, aby očekávali Pfizer s nízkou dávkou COVID vakcína pro děti mladší 5 let, aby byly dostupné do konce roku nebo na začátku roku 2022. Nové výsledky studií však ukazují nedostatečnou imunitní odpověď u mnoha z těchto dětí. To znamená, že časová osa dostupnosti vakcíny pro tuto věkovou skupinu byla výrazně posunuta.
V pátek Pfizer oznámil že ačkoli se dvě injekce nové nízkodávkové vakcíny zdály být bezpečné pro malé děti, 3μg dávky neposkytují dostatečnou ochranu proti COVID u dětí 2 až 5. (Nicméně časné indikace naznačují, že byly účinné u dětí ve věku 6 až 24 měsíců). Společnost Pfizer aktualizuje zkušební verzi tak, aby zahrnovala třetí dávku pro děti mladší 5 let, ale další krok zkrátí časovou osu autorizace. Společnost Pfizer odhaduje, že to bude v polovině roku 2022, než budou moci být zasaženi kojenci, batolata a předškoláci.
Bohužel se tyto zprávy hromadí na začátku nárůstu COVID řízeného Omikrony v USA uprostřed obavy z cestování na dovolenou. S tím vším na mysli
Co se stalo s testem vakcíny Pfizer do 5 let?
Zkouška se dvěma dávkami „ne nesplňovala hladinu protilátek požadovanou [Food and Drug Administration],“ říká Kawsar Talaat, MD, specialista na dětské infekční choroby na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. První měření ve studii naznačovala, že děti ve věku 2 až 5 let si nevytvářely adekvátní hladiny protilátek v reakci na vakcínu. Ale ve skutečnosti nevíme nic o účinnosti dvoudávkové vakcíny nebo její schopnosti zabránit COVID u malých dětí, říká Talaat.
Doufá, že tři dávky budou velmi účinné. Ale změny ve zkušebním procesu „odloží povolení pro děti mladší 5 let na první polovinu roku 2022, na rozdíl od prvního čtvrtletí,“ říká.
„Společnost uvedla v první polovině roku 2022, takže by to mohlo být do června,“ říká Janet Englundová, MUDr, odborník na dětské infekční choroby a virologii v dětské nemocnici v Seattlu. To však bude záležet na tom, jak rychle dokážou stránky získat děti a jak dobře vakcína funguje podle krevních testů a účinnosti proti infekci. "Zahrnuje očkování a odběr vzorků krve a sledování několika tisíc dětí po celém světě," říká Englund. "To chce čas."
Je zkušební zpoždění kvůli obavám o bezpečnost?
Zkrátka ne.
„Neexistují žádné obavy o bezpečnost. Obavy jsou v hladinách protilátek produkovaných vakcínou, což je to, co nazýváme „imunogenicita“, a to může ovlivnit účinnost vakcín,“ říká Englund. Společnost Pfizer ve své tiskové zprávě uvedla, že vakcína má podle všeho příznivý bezpečnostní profil pro malé děti.
Testovaná dávka 3 μg je mnohem nižší, než jaká byla podávána starším věkovým skupinám: 10 μg pro děti ve věku 5 až 11 let a 30 μg pro všechny ve věku 12 a více let. „Opravdu to snížili [z předchozích studií] na 3 mikrogramy, což je jedna desetina dávky pro dospělé a jedna třetina dávky pro dospělé. dávku pro starší děti,“ říká Talaat, který je také hlavním řešitelem studie pediatrické vakcíny v John Hopkins.
Spíše než zvýšení dávky – která, jak se zatím zdá, vytváří dostatečné hladiny protilátek u batolat ve věku 6 až 24 měsíců – Společnost Pfizer zahájí testování třetí dávky pro všechny děti ve věku 5 let a méně, a to 2 měsíce po druhé dávce.
„Opravdu uklidňující je, že se jedná o vůbec první vakcínu, která byla použita u stovek milionů dospělých předtím, než se vůbec dostal do adolescentů, a pak miliony dospívajících, než byl použit u dětí,“ Talaat říká. „Nikdy neexistovala vakcína, která by byla více kontrolována z hlediska bezpečnosti“.
Proč malé děti zaostávají za skupinou 5 až 11?
Hlavním důvodem, proč trvala studie vakcíny do 5 let tak dlouho, než se dostavily výsledky o účinnosti dvou dávek Vakcína na covid spočívá v tom, že všechny vakcíny a léky jsou nejprve testovány u dospělých, pak dospívajících, pak dětí a nakonec mladších dětí, říká Englund. Je to z etických a bezpečnostních důvodů – pokud se vyskytnou problémy s vakcínou u starších dětí, vědci chtějí počkat, až se vyjasní. testovat vakcínu na mladších dětech – a v případě COVID také proto, že se u dětí nevyvine tak závažné onemocnění jako u starších dospělých, říká.
Ale dalším velkým důvodem, proč zkouška trvá déle, je to, že je obtížnější provádět výzkum na malých dětech. „Pro méně než pět let nemají opravdu dobrý pocit, proč tam jsou nebo co s nimi děláte,“ říká Talaat. "Musíte být pomalejší a přistupovat k nim jinak." To může zahrnovat čas na uklidnění, než jim dáte injekci, nebo dokonce hraní s dětmi, aby se cítily pohodlně, říká.
A protože to na jedno dítě zabere více času a personál a prostor jsou omezené, trvá zkouška u malých dětí ze své podstaty déle – a to i bez překážek souvisejících s účinností dávkování.
Co znamená zpoždění pro Omicron?
„Bude otázkou času, než se dočkáme konkurenčních nárůstů [Delta a Omicron],“ říká Talaat. Mnoho rodičů doufalo, že registrace vakcíny na začátku roku 2022 by mohla znamenat určitou dodatečnou ochranu pro jejich nejmladší děti proti rostoucí varianta znepokojení. Ale páteční zpráva tuto možnost sundává ze stolu.
Pokud jde o to, jak se virus konkrétně zaměří na děti, zatím „nemáme moc představu o výskytu Omicronu u dětí,“ říká Englund, který je výzkumná pracovnice v Seattle Children’s Hospital, kde provádí výzkumné studie vakcíny Pfizer u dětí. Zprávy z Jižní Afriky naznačují, že varianta Omicron by mohla být více infekční u dětí než předchozí verze viru, ale není dostatek datsi být jisti.
Je možné, že tato zjevně vyšší přenosnost u dětí má více společného s proočkovaností než s tím, jak se nemoc zaměřuje na děti, říká Englund. Očekává se, že malé děti budou tvořit stále větší podíl případů Omicron a COVID obecně, říká. To platí zejména ve městech s vysokou proočkovaností, protože malé děti tvoří velkou část neočkované populace. Neočkované děti, které nebyly infikovány, nemají žádné protilátky, říká. "Pokud se podíváte na celou populaci, lidé, kteří se nakazí COVID - variantou nebo ne - budou pravděpodobněji ti, kteří nejsou očkovaní."
