Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal varování před dvěma dalšími testy na COVID-19 které byly odvolány. Dva nové svolávané testy jsou navíc dvě značky které byly dříve odvolány. Zde je to, co potřebujete vědět.
Jaké dva testy na COVID-19 byly připomenuty a proč?
Dne 28. ledna 2022 se FDA vydal odvolání pro Empowered Diagnostics CovClear Rychlý test antigenu COVID-19 a Rychlý test neutralizačních protilátek ImmunoPass COVID-19. Podle podrobné zprávy byly dva nově stažené testy distribuovány se štítkem, který uváděl, že byly schváleny FDA. Žádný z nich však nebyl schválen, schválen ani schválen pro distribuci ve Spojených státech.
"FDA se obává potenciálně vyššího rizika falešných výsledků při použití neautorizovaných testů," uvádí zpráva. FDA má kategorizováno tato dvě stažení jako „třída I“, což je nejzávažnější typ stažení pro „situaci, ve které přiměřená pravděpodobnost, že použití nebo vystavení výrobku porušujícímu právní předpisy způsobí vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt."
Zde je důvod, proč je musíte okamžitě přestat používat
Vzhledem k tomu, že ani jeden z testů není schválen FDA, a přesto je jako takový označen, existuje obava z vysoké pravděpodobnosti falešného výsledku, ať už falešně pozitivního nebo falešně negativního. Je zřejmé, že falešně pozitivní test může někoho přimět izolovat, vytáhnout své děti ze školy nebo musí upozornit blízké kontakty na pozitivní test, který ve skutečnosti neexistuje. Falešně negativní může vést pozitivního člověka k tomu, aby se choval, jako by nebyl nemocný, vrátil se do práce, chodil do obchodů a byl v úzkém kontaktu s ostatními.
Zejména „FDA je znepokojena potenciálně vyšším rizikem falešných výsledků při použití neautorizovaných testů,“ uvádí se v oznámení o stažení.
Agentura důrazně doporučuje, aby lidé nepoužívali rychlý test antigenu COVID-19 Empowered Diagnostics COVID-19 a rychlý test neutralizující protilátky ImmunoPass COVID-19. Každý, kdo dříve testoval některým rychlým testem, je vyzýván, aby si promluvil se svým poskytovatelem péče. Vyhoďte vadné testy.
Každému, koho znepokojuje potenciálně vadný test – zejména pokud se jedná o značku, která již není oficiálně stažena z trhu – se doporučuje podat zprávu prostřednictvím Dobrovolný formulář hlášení MedWatch FDA.
FDA připomíná lidem důležitost používání rychlého testu COVID-19, který je schválen. Jsou to ty, které prošly přísným testovacím procesem agentury a výsledky se ukázaly jako spolehlivé. Pokud si nejste jisti, zda je test, který máte, schválen agenturou, nezapomeňte jej zkontrolovat FDA seznam 45 různé testy na protilátky COVID-19.
