Zatímco dospělí Američané se přihlašují k posilovacím programům, rodiče dětí mladších 5 let stále čekají, až se jejich dítě dozví, kdy bude mít nárok na podporu. Vakcína na covid. Naštěstí to teď vypadá jako vakcína by jim mohly být k dispozici do konce února. Ale pro rodiče, kteří chtěli nechat své děti očkovat včera, zejména proti Omicronu na svobodě, asi příští měsíc Pandemie covid-19 slibuje, že se potáhne. Pokud by mezitím mohli dostat vakcínu mimo označení, byla by to velká úleva. A ačkoli je to technicky povoleno a někteří odborníci to obhajují, k používání off-label vakcíny COVID prostě nedochází.
Užívání drog mimo označení znamená použití léčby nebo léků způsobem, který není povolen nebo schválen Food and Drug Administration (FDA). Použití mimo značku je běžné a není ani v nejmenším nezákonné. O 1 z 5 receptů jsou určeny pro off-label použití.
Proč tedy lékaři nenabízejí tuto možnost, pokud jde o vakcínu COVID? Dva experti s opačnými názory předkládají argumenty.
Argument proti použití vakcíny Off-Label
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Americká pediatrická akademie (AAP) odrazují od off-label vakcín COVID pro děti, i když se drogy běžně používají off-label. Důvod proč? Sharon Nachman, M.D., vedoucí Divize dětských infekčních nemocí v dětské nemocnici Stony Brook, tvrdí, že není dostatek údajů, abychom věděli, jaká dávka je účinná a bezpečná pro děti do 5 let.
"Dávky pro dospělé a pro děti jsou různé částky," říká. "Nemůžete prostě vzít dávku pro dospělé, vydělit ji třetinou a použít ji jako vakcínu pro děti."
Nedávný komentář z AAP vysvětlil, že off-label použití jsou běžně kontrolována pro jiné zdravotní stavy, než jaké jsou schváleny, nikoli pro různé věkové kategorie. Podobně jako se liší vedlejší účinky vakcíny mezi dospělými a dospívajícími, reakce u dětí do 5 let se může lišit od starších dětí.
A děti mladší 5 let mohou vyžadovat jiné dávkování nebo očkovací schéma. Společnost Pfizer testuje třetí výstřel, protože první dva nemusí poskytovat dostatečnou ochranu dětem ve věku 2 až 5 let.
"Zatím nevíme, jaká je správná dávka, očkovací schéma a bezpečnostní rizika z dávkovaného množství," říká Nachman. Jinými slovy, problém s používáním vakcíny COVID off-label je neznámý.
Argument pro použití vakcíny mimo označení
Shannon Fyfe, Ph.D., profesor filozofie a člen Institutu pro filozofii a veřejnou politiku na Univerzitě George Masona, tvrdí, že off-label očkování by mělo být individuální volbou mezi dětským lékařem a jejich lékařem rodiče.
Ale právě teď to většinou není možné. Lékaři nenabízejí off-label použití vakcíny COVID kvůli zpětné vazbě, kterou obdrží od CDC, říká Fyfe.
„CDC má smlouvu s poskytovatelem vakcín, která stanoví podmínky pro použití federálně zakoupených vakcín proti COVID-19. Ale tato dohoda říká, že podávání vakcín osobám mladším než věk, pro které FDA schválilo nebo povolilo použití, je zakázáno,“ říká. "To ještě nedělali."
Pokud lékař toto ustanovení poruší, může mu CDC odejmout oprávnění podávat vakcínu a odepřít jim proplacení vakcín. Fyfe říká, že CDC nezveřejnilo žádný důvod pro omezení off-label použití.
Pokud jde o komentář AAP, Fyfe naznačuje, že organizace se může obávat, že pediatři budou čelit právní odpovědnosti za podávání nepovolených dávek vakcín. Tvrdí však, že odborníci mohou přijít s dávkováním na základě aktuálně dostupných údajů.
„Pro děti ve věku 2 až 5 let společnost Pfizer uvedla, že při dávce 3 mikrogramů nedochází k dostatečné imunologické odpovědi, ale neexistují žádné bezpečnostní obavy. Pediatr možná bude chtít ještě dát [dávku], protože to stojí za určitou ochranu,“ říká Fyfe. Další možností je dávka 6 mikrogramů, protože nízké riziko nežádoucích účinků se pravděpodobně nezmění, protože se stále jedná o poměrně nízkou dávku. (Dospělí dostávají dávku 30 mikrogramů.)
Poskytnout dětem vakcínu off-label prospěje všem, tvrdil Fyfe v nedávném článku esej. Očkování může tvořit další vrstvu ochrany, aby děti zůstaly v jesličkách nebo ve škole osobně a zároveň chránily ty, kteří jsou zdravotně zranitelní. Na individuální úrovni nedostatek off-label použití neúměrně poškozuje děti, které jsou vysoce rizikové a které mají z vakcíny největší prospěch.
Alternativy k používání vakcín proti COVID mimo označení
Použití off-label není jediným způsobem, jak dostat vakcínu do náruče dětí mladších 5 let. Dalším způsobem je přihlaste své dítě do zkušebního testu vakcíny COVID. Ačkoli je tato možnost vždy otevřená, Fyfe říká, že šance na přijetí do studie jsou mizivé a existuje také možnost, že by vaše dítě mohlo dostat placebo.
Další možností je požádat o rozšířený přístup/soucitné použití. Pacienti mohou požádat o předběžné schválení experimentálního léku, pokud nejsou k dispozici klinické studie a současná léčba nestačí.
Nachman však říká, že šance na přijetí pro rozšířený přístup jsou nízké, protože nebyly vyčerpány všechny ostatní možnosti. "Není to tak, že vakcíny jsou všechno nebo nic," říká. "Existují další opatření na ochranu dítěte, jako je nechat je v blízkosti pouze očkovaných lidí a přinutit je nosit masku, když jsou mimo dům."
Pokud vás to donutí protočit očima, nejste sami. Ale doufejme, že vakcína bude brzy schválena pro děti do 5 let a budete se moci v budoucnu v pandemii cítit bezpečněji.
