Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) stáhl další dva testy na COVID-19. Agentura naléhá na lidi, aby si zkontrolovali rychlé testy, které mají doma, protože tato dvě nová stažení jsou „nejvážnější typu“, kde by použití mohlo vést k „vážným zraněním nebo smrti“. Pro záznam, při používání nebyli hlášeni žádní zranění testy. Ale přinášejí falešná pozitiva a negativa.
Zde je to, co potřebujete vědět.
Byla oznámena dvě nová stažení pro rychlé domácí testy na COVID-19. To jsou kromě čtyř dalších značek, které byly dříve staženy, včetně Pověřená diagnostika CovClear Rychlý test antigenu COVID-19 a rychlé testy neutralizačních protilátek ImmunoPass COVID-19 a testy antigenů LuSys Laboratories a testy na protilátky LuSys Laboratories.
Které dva testy na COVID-19 byly staženy?
Novější stažení z FDA jsou SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Domácí test a Rychlý test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Tato dvě stažení byla uvedena jako a Třída, kterou si pamatuji který se objeví, když „situace, ve které existuje rozumná pravděpodobnost, že použití nebo vystavení výrobku porušujícímu právní předpisy způsobí vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt“.
Proč byly tyto dva testy na COVID-19 staženy?
Podle agentury byly oba testy staženy, protože nesplňují standard stanovený FDA. The SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Domácí test je nosní výtěrový test, který detekuje antigeny SARS-CoV-2. Test nebyl schválen k použití FDA, což vedlo ke stažení z důvodu obav z falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků.
"Falešně negativní výsledky jsou, když test neodhalí virus SARS-CoV-2, ale osoba je skutečně infikována," objasňuje FDA. "Falešně pozitivní výsledky se objevují, když test říká, že osoba má virus SARS-CoV-2, ale není infikována."
V současné době nejsou k dispozici žádné zprávy o zraněních, nepříznivých následcích nebo úmrtích spojených s použitím tohoto testu. Podle zprávy FDA se tento stažený test liší od domácího testu SD Biosensor COVID-19 schváleného FDA (také antigenního testu), jehož použití je bezpečné.
The Rychlý test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag je také nosní výtěr používaný k detekci antigenů z SARS-CoV-2. Důvodem jeho odvolání je „vysoký počet falešně pozitivních zpráv“. Kromě toho označení na testy uvádějí, že má trvanlivost 18 měsíců, ale nouzové použití umožňuje pouze 12měsíční trvanlivost život.
co mám dělat dál?
Agentura důrazně doporučuje, aby lidé nepoužívali ani jedno SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Domácí test nebo Rychlý test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Každý, kdo dříve testoval některým rychlým testem, je vyzván, aby si promluvil se svým poskytovatelem péče a vyřadil chybné testy.
Pokud se domníváte, že jste měli problém s testem SARS-CoV-2, ať už v důsledku falešně negativního, falešně pozitivního nebo jiného nepříznivého výsledku, FDA vám doporučuje, abyste problém nahlásili prostřednictvím Formulář dobrovolného hlášení MedWatch.
Agentura také lidem připomíná důležitost používání rychlého domácího testu, který byl schválen FDA. Tyto testy prošly přísným testovacím procesem FDA a výsledky se ukázaly jako spolehlivé pro negativa i pozitiva. Další podrobnosti o odvolání těchto dvou testy na COVID-19 lze nalézt na webové stránky FDA.
Kromě toho, FDA uvádí 45 různých testů na protilátky COVID-19 které byly schváleny pro použití ve Spojených státech.
