moderní doufá, že od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) získá povolení k nouzovému použití (EUA) své vakcíny COVID-19 pro děti mladší 6 let.
Moderna uvedla, že požádá o povolení vakcíny pro tuto věkovou skupinu, a to nemohlo přijít v potřebnější dobu. Jen před několika týdny, poté, co společnost Pfizer požádala o EUA pro svou vakcínu do 5 let, společnost rychle stáhla svou žádost poté, co dvoudávkový režim nedokázal vytvořit dostatečnou ochranu proti viru u malých dětí, z velké části kvůli nevyřešenému dávkování problémy. Nyní společnost Moderna přistoupila k získání vlastní vakcíny do 6 let autorizované FDA.
Zde je to, co rodiče potřebují vědět o výsledcích studie vakcíny a kdy by mohla být schválena a zavedena pro děti.
Moderna hledá EUA nízkodávkové vakcíny COVID-19 pro děti do 6 let.
23. března společnost Moderna sdílela své plány na časové ose předložit FDA „v nadcházejících týdnech“ žádost o nouzové použití své vakcíny COVID-19 pro děti ve věku od šesti měsíců do šesti let.
Povolení by se týkalo dvoudávkového očkovacího schématu. Každá dávka by byla 25 mikrogramů, 25 % z prvních dvou dávek Moderny, které dospělí dostali ve svém očkovacím schématu. Ve srovnání s Dávka Pfizer pro dospělé je 30 mikrogramů a dávka Pfizer do 5 let je tři mikrogramy.
„Vzhledem k potřebě vakcíny proti COVID-19 u kojenců a malých dětí pracujeme s Americké úřady FDA a regulační orgány po celém světě, aby tyto údaje předložily co nejdříve,“ řekl generální ředitel Moderna Stéphane Bancel řekl a prohlášení.
Vakcína Moderna pro děti mladší 6 let se ve studiích ukázala jako slibná.
Společnost uvedla, že její prozatímní výsledky z klinické studie ukázaly, že děti mladší 6 let měly podobné imunitní reakce jako mladí dospělí. Účinnost v prevenci příznaků, pokud by se děti nakazily COVID, však nebyla tak silná.
Vakcína Moderna byla „pouze asi 44 procent účinná v prevenci symptomatických onemocnění u dětí ve věku od šesti měsíců do 2 let“. New York Times napsal. Vakcína byla také "37 procent účinná u dětí ve věku 2 až 5 let." Během studií však nebyly hlášeny žádné případy závažného onemocnění COVID-19.
Společnost v současné době studuje možnost booster shot pro děti mladší 6 let. Podle New York Times, jeden z nejvyšších představitelů Moderny očekává, že i v této věkové skupině bude potřeba posilovač.
Během studií nebyly ve věkové skupině pozorovány žádné nežádoucí účinky vakcíny. Nežádoucí účinky očkování však byly podobné jako u ostatních věkových skupin: mírná horečka a bolesti těla.
Ve zprávě Moderna se uvádí, že tyto výsledky jsou „v souladu s jinými běžně používanými a doporučenými pediatrickými vakcínami“.
Vakcína pro děti do 6 let zatím není k dispozici.
Děti do 6 let jsou jedinou věkovou skupinou, která nemá schválenou vakcínu proti COVID-19. Jak se však v celé zemi zvedají omezení a zdravotní nařízení, nechat očkovat mladší věkovou skupinu, což představuje přibližně 18 milionů lidí, zmírní některé obavy, které rodiče pociťují dva roky po pandemii.
Neexistuje jasný časový plán, kdy bude vakcína Moderna pro děti mladší 6 let zaslána FDA pro EUA. Společnost však vágně řekla „v nadcházejících týdnech“, takže by to mohlo přijít už v polovině dubna. To by mohlo znamenat, že pokud budou vakcíny schváleny, mohly by být zavedeny do května.
