Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal varování čtyřem společnostem poté, co zjistil, že prodávají své produkty přísad, které mohou „představovat významné zdravotní riziko pro spotřebitele“. Společnosti prodávají produkty na bázi medu nabízené lidem tak jako "Prostředky pro zlepšení sexuálního života“, ale bylo zjištěno, že obsahují složky léčiv, které nejsou uvedeny na etiketách produktů. Zde je to, co potřebujete vědět.
Které společnosti obdržely varovný dopis?
The varovný dopis zaslaný FDA šel ke čtyřem společnostem poté, co agentura zjistila, že každá prodává produkty, které obsahují Viagru a Cialis, které nejsou uvedeny v ingrediencích.
Mezi společnosti, které prodávají produkty na bázi medu se skrytými přísadami, patří Thirstyrun LLC, také tzv US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com a 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com vydal dobrovolné stažení z trhu zveřejněné na webových stránkách FDA a MKS Enterprise LLC řekl Otcovský stáhly své dotčené výrobky a zveřejnili oznámení na svých webových stránkách.
Produkty prodávané těmito čtyřmi společnostmi se prodávají na různých webových stránkách a možná v některých maloobchodních prodejnách a online tržištích. Jsou prodávány jako prostředky pro zlepšení sexuálního života. Produkty mají názvy jako „Dose Vital Honey For Men“, „Secret Miracle Royal Honey For Her“, „Kingdom Honey Royal VIP“ atd. Popisy produktů nezahrnují zmínku o Viagře nebo Cialisu v jejich seznamu složek, pouze přírodní složky jako „kaviárový prášek“ a „skořice“ za rok. Vice News vyšetřování.
Co zjistil FDA v produktech prodávaných těmito čtyřmi společnostmi?
Podle oznámení zveřejněného FDA laboratorní testy agentury našly vzorky produktů obsahujících složky léčiv, které nejsou uvedeny na etiketách produktů. Konkrétněji, produkty těchto čtyř společností obsahují účinnou látku obsaženou ve Viagra (sildenafil) a Cialis (tadalafil), což jsou léky schválené FDA k léčbě lidí s erektilní dysfunkce.
Vzhledem k tomu, že jde o léčiva schválená pouze pro lékařské účely, prodej produktů obsahujících účinnou látku přísad ve Viagra nebo Cialis je omezeno na předepisování pod dohledem licencované zdravotní péče profesionálové.
Otcovský oslovili společnosti s žádostí o vyjádření a MKS Enterprise LLC zaslala oznámení o stažení tiskové zprávy jako prohlášení e-mailem, prohlášení, které také zveřejnili na svých webových stránkách. Na webu FDA zatím nebyl zveřejněn. Shopaax.com stažení z trhu bylo zveřejněno na webových stránkách FDA. Pokud ostatní tři společnosti odpoví, aktualizujeme tento článek o jejich vyjádření.
Proč mohou být produkty obsahující nedeklarované aktivní léky vážným problémem.
FDA ve varovném dopise vysvětluje, že dotyčné produkty na bázi medu jsou prodávány lidem jako léky na zlepšení sexuálního obsahu – což by bylo v pořádku, kdyby neobsahovaly lékařská tvrzení a byly omezeny léky.
„Poskvrněné produkty na bázi medu, jako jsou tyto, jsou nebezpečné, protože spotřebitelé si pravděpodobně neuvědomují rizika spojená se skrytými složkami léků na předpis. tyto produkty a jak mohou interagovat s jinými léky a doplňky, které mohou užívat,“ řekla přidružená komisařka FDA pro regulační záležitosti Judy McMeekin, Pharm. D.
Komisař pokračoval: „Výrobky uváděné na trh s neidentifikovanými složkami mohou být nebezpečné a v některých případech pro spotřebitele smrtelné. Vyzýváme spotřebitele, aby zůstali ostražití při nakupování online nebo v obchodech, aby se vyhnuli nákupu produktů, které ohrožují jejich zdraví, a místo toho hledali účinnou léčbu schválenou FDA.“
Podle IFL vědaZdravotní rizika, která představuje užívání léků, které vám nejsou výslovně předepsány – chtě nechtě, což by byl případ těchto doplňků – mohou být nebezpečná.
"Viagra funguje tak, že blokuje působení enzymu zvaného PDE5," uvádí publikace. „Zastavení činnosti PDE5 způsobí uvolnění krevních cév, zvýšení průtoku krve a snížení krevního tlaku. Výsledkem je, že tyto druhy léků riskují snížení krevního tlaku na nebezpečně nízkou úroveň."
Léky jako Viagra a Cialis také "interagují s dusičnany, které lidé někdy užívají s cukrovkou, vysokým krevním tlakem, vysokým cholesterolem nebo srdečními chorobami." IFL věda vysvětluje, což může vést k vážným zdravotním problémům.
Co toto oznámení říká o regulaci doplňků stravy, potravin a léků v USA
FDA má soubor pravidel a pokynů, kterými se společnosti musí řídit při prodeji produktů, aby zajistily bezpečnost spotřebitelům. Problém je v tom, že tato pravidla a pokyny se liší v závislosti na tom, zda je produkt zařazen do kategorie a jídlo, doplněk, nebo droga.
Čtyři dotyčné společnosti kategorizovaly své produkty pro sexuální vylepšení na bázi medu jako „potravu“ místo „drogy“, přestože obsahují tadalafil nebo sildenafil. Tím porušili federální zákon.
Podle FDA, produkty obsahující účinné látky, které by byly klasifikovány jako léčivo, je třeba testovat, aby se prokázala jejich bezpečnost. To však neplatí pro doplňky stravy – které jsou sledovány až poté, co se produkt dostane na trh.
"Obecně se FDA omezuje na vymáhání po uvedení na trh [pro doplňky stravy]," vysvětluje agentura. Je tomu tak, „protože na rozdíl od léků, které musí být pro zamýšlené použití před uvedením na trh bezpečné a účinné, v zákoně nejsou žádná ustanovení, která by FDA umožňovala schvalovat doplňky stravy pro bezpečnost dříve, než dosáhnou spotřebitel."
Pokud jde o předpisy pro potraviny, existují přísné pokyny dodržovat při výrobě a označování, včetně zajištění toho, aby složky v produktu byly uvedeny na etiketě – což čtyři produkty obsahující Viagru/Cialis neučinily.
Co bude následovat po varování FDA?
FDA dala čtyřem společnostem, kterým byl zaslán varovný dopis, 15 pracovních dnů, aby odpověděly a uvedly, „jak budou řešit tyto problémy“ nebo poskytnout „své odůvodnění a podpůrné informace, proč si myslí, že produkty neporušují zákon."
Pokud tak neučiní, mohou čelit „právnímu řízení, včetně zabavení produktu a/nebo soudního příkazu“.
Shopaax.com vydal dobrovolné stažení svého „Kingdom Honey Royal VIP“ kvůli nedeklarované přítomnosti sildenafilu, aktivní složky ve Viagre. Shopaax.com zveřejnil úplné pokyny ke stažení – včetně toho, co dělat, pokud jste produkt odebrali nebo potřeba vrátit produkt za plnou náhradu.
MKS Enterprise LLC odesláno Otcovský prostřednictvím e-mailu tiskové prohlášení, že společnost stahuje svůj produkt „Vital Royal Honey VIP Honey“ kvůli skutečnosti, že laboratorní testy FDA zjistily, že obsahuje tadalafil, aktivní složku Cialisu. Společnost také uvádí, že „nemají žádné zásoby“. Kdokoli si produkt zakoupil, může jej vrátit na své webové stránky, wholesealeonline1.com, na vrácení peněz.
FDA žádá spotřebitele, kteří používají volně prodejné produkty prodávané pro sexuální vylepšení, aby si promluvili se svými lékaři, než začnou s jakýmkoli novým produktem. „Pokud se spotřebitel domnívá, že produkt mohl způsobit reakci nebo onemocnění, měl by okamžitě přestat produkt používat a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče,“ varuje agentura.
