Lék COVID předložen k povolení FDA k nouzovému použití

Americká farmaceutická společnost Merck právě požádala FDA o povolení k nouzovému použití molnupiravir, tableta vyvinutá ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics k léčbě mírné až středně těžké případy COVID-19. Pokud by byl tento lék schválen, byl by prvním perorálním antivirotikem na tuto nemoc a potenciálně by mohl změnit hru v probíhajícím boji proti ní.

V současné době je pacientům s COVID při přijetí do nemocnice často podáván antivirový remdesivir a generický steroid dexamethason. Léčba monoklonálními protilátkami byla také použita jako léčba COVID na základě povolení k nouzovému použití od FDA.

Molnupiravir je jiný, protože byl vyvinut vědci z Emory University speciálně k léčbě COVID-19. Je to silný ribonukleosidový analog, který inhibuje replikaci koronaviru, který způsobuje COVID-19, a byl Ukázalo se, že je aktivní proti „nejběžnějším“ variantám viru, což je deskriptor, který, jak se zdá, zahrnuje vysoce nakažlivý delta varianta.

Společnost Merck žádá od FDA povolení k nouzovému použití, stejný druh povolení, jaký původně měly všechny vakcíny COVID-19, a že všechny kromě

Vakcína Pfizer-BioNTech budou nadále distribuovány pod. Jeho důkaz o účinnosti a bezpečnosti léku pochází z klinického testování, které naznačuje, že molnupiravir je vysoce účinný při podávání lidem, kteří byli infikováni, ale neprogredovali do závažného stavu COVID-19. Lék byl podáván nehospitalizovaným pacientům s alespoň jedním rizikový faktor to způsobilo, že se jejich stav pravděpodobně zhoršil natolik, že si vyžádal hospitalizaci.

V polovině studie se pacientům, kteří dostávali molnupiravir, dařilo dramaticky lépe než těm, kteří dostávali placebo podle společnosti Merck. Pravděpodobnost, že budou čelit hospitalizaci nebo smrti, byla o polovinu nižší (7,3 procenta vs. 14,1 procenta) a během 29 dnů nikdo nezemřel, zatímco osm, kterým bylo podáno placebo, zemřelo.

Vláda USA již má smlouvu na dodávku 1,7 milionu kurzů molnupiraviru za cenu 700 USD za kus a společnost má také dodávky a předběžné kupní smlouvy s ostatními vládami po celém světě, aby přidělily zbytek z 10 milionů kurzů, které plánuje vyrobit do konce roku rok. Kromě toho společnost Merck poskytla licenci na tento lék několika výrobcům generických léků, od kterých se očekává, že budou vyrábět molnupiravir pro distribuci ve více než 100 zemích s nízkými a středními příjmy.

Požadované povolení k nouzovému použití molnupiraviru je určeno pouze pro dospělé, takže děti, které onemocní COVID-19, nebudou mít nárok na jeho získání, alespoň zatím. Není jasné, jestli jako výrobci vakcín, bude společnost Merck usilovat o povolení jakéhokoli druhu FDA pro pacienty mladší 18 let.

Takže i když jeho přímé použití pro rodiče s malými dětmi může být omezené, přítomnost účinného léku pro pacienty s COVID-19 – spolu s vakcínami, které jsou nyní široce k dispozici – je to dobrá zpráva pro ty z nás, kteří touží uvést do postpandemického světa, ve kterém je COVID-19 přítomen, ale není takový totální světový disruptor, jakým byl již téměř dva roky Nyní.