Hjemme test for COVID-19 har været et centralt værktøj i løbet af pandemi. Efterhånden som de bliver mere udbredt, har Food and Drug Administration (FDA) udstedt en advarsel mod to hjemme COVID-tests, der potentielt kan give et falsk resultat. Her er hvad du behøver at vide.
Tirsdag den 11. januar 2022 FDA udstedte en advarsel imod at bruge LuSys Laboratories Antigen Tests og LuSys Laboratories Antistof Tests. Disse to tests kan også være blevet solgt under navnene EagleDx, Vivera Pharmaceuticals eller Luscient Diagnostics.
"Udførelsen af disse tests er ikke blevet tilstrækkeligt etableret, og FDA mener, at der sandsynligvis er en høj risiko for falske resultater ved brug af disse test," forklarede agenturet. "Ingen af testene er blevet godkendt, godkendt eller godkendt af FDA til distribution eller brug i USA."
Disse to tests blev distribueret til både hjemmebrug og i laboratorier, mener FDA. LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test bruger enten en nasal swap eller spytprøve til at detektere antigener, som er proteiner fra SARS-CoV-2 virus, der forårsager COVID-19. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM-antistoftest bruger blod-, plasma- eller serumprøver til at lede efter de antistoffer, der er forbundet med Sars-CoV-2.
Ifølge FDA's advarsel har disse test givet både falsk-positive og falsk-negative resultater. "Falsk-negative antigentestresultater betyder, at testen siger, at personen ikke har COVID-19, men personen er faktisk inficeret," forklarede agenturet. "Falsk-positive antigen-testresultater betyder, at testen siger, at personen har COVID-19, men at de faktisk ikke er inficeret."
Hvis du brugte en af de to potentielt fejlbehæftede tests, anbefaler FDA at tage endnu en COVID-19-test med et andet mærke, og eventuelle bekymringer bør rettes til dit sundhedspersonale. Sundhedspersonale bliver også bedt om at kontakte og genteste patienter, der kan have modtaget et resultat fra en af disse tests.
"FDA overvåger regelmæssigt markedsføringen af uautoriserede, ikke-godkendte eller ikke-godkendte tests, herunder rapporter om problemer med testydelse eller resultater," sagde agenturet. "FDA vil holde offentligheden informeret, hvis der bliver væsentlig ny information tilgængelig."
Enhver, der er bekymret over en potentielt defekt test, opfordres til at indgive en rapport gennem FDA's MedWatch frivillig rapporteringsformular.
