Mens amerikanske voksne tilmelder sig boostere, venter forældre til børn under 5 år stadig på at høre, hvornår deres barn vil være berettiget til Vaccine mod covid. Heldigvis ligner det nu vaccinen kunne være tilgængelige for dem i slutningen af februar. Men for forældre, der ønskede at få deres børn vaccineret i går, især med Omicron på fri fod, den næste måned eller deromkring af Covid-19-pandemi lover at trække ud. Hvis de kunne få vaccinen off-label i mellemtiden, ville det være en stor lettelse. Og selvom det er teknisk tilladt, og nogle eksperter går ind for det, sker der bare ikke off-label COVID-vaccinebrug.
Off-label stofbrug betyder at bruge en behandling eller medicin på en måde, der ikke er godkendt eller godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Off-label brug er almindeligt og ikke ulovligt det mindste. Om 1 ud af 5 recepter gives til off-label brug.
Så hvorfor tilbyder læger ikke denne mulighed, når det kommer til COVID-vaccinen? To eksperter med modsatrettede synspunkter fremlægger argumenterne.
Argument mod off-label vaccinebrug
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og American Academy of Pediatrics (AAP) fraråder off-label COVID-vacciner til børn, selvom lægemidler almindeligvis anvendes off-label. Grunden til? Sharon Nachman, M.D., chef for afdelingen for pædiatriske infektionssygdomme på Stony Brook Children's Hospital, hævder, at der ikke er nok data til at vide, hvilken dosis der er effektiv og sikker for børn under 5 år.
"Voksen- og børnedosis er forskellige mængder," siger hun. "Du kan ikke bare tage voksendosis, dividere den med en tredjedel og bruge den som en vaccine til børn."
En nylig kommentar fra AAP forklaret, at off-label-anvendelser almindeligvis gennemgås for andre sundhedsmæssige forhold end det, der er godkendt, ikke forskellige aldre. Svarende til hvordan vaccinebivirkninger adskiller sig mellem voksne og teenagere, kan responsen hos børn under 5 år afvige fra ældre børn.
Og børn yngre end 5 kan kræve en anden dosis eller vaccineplan. Pfizer tester et tredje skud, fordi de to første muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttelse til børn i alderen 2 til 5.
"Vi ved endnu ikke, hvad der er den rigtige dosis, vaccineplanen og sikkerhedsrisiciene ved doseringsmængden," siger Nachman. Med andre ord, problemet med at bruge COVID-vaccinen off-label er det ukendte.
Argument for off-label vaccinebrug
Shannon Fyfe, Ph.D., filosofiprofessor og stipendiat i Institute for Philosophy and Public Policy ved George Mason University, argumenterer for, at off-label-vaccination bør være et individuelt valg mellem et barns læge og deres forældre.
Men lige nu er det normalt ikke muligt. Læger tilbyder ikke off-label brug af COVID-vaccinen på grund af det tilbageslag, de vil modtage fra CDC, siger Fyfe.
"CDC har en vaccineudbyderaftale, der fastsætter vilkår og betingelser for brugen af føderalt indkøbte COVID-19-vacciner. Men denne aftale siger, at det er forbudt at administrere vacciner til personer, der er yngre end den alder, som FDA har godkendt eller godkendt til,« siger hun. "Det har de ikke gjort før."
Hvis en læge overtræder bestemmelsen, kan CDC tilbagekalde deres privilegier til at administrere vaccinen og nægte dem godtgørelse for vaccinerne. Fyfe siger, at CDC ikke har afsløret nogen grund til at begrænse off-label-brug.
Med hensyn til AAP-kommentaren foreslår Fyfe, at organisationen kan være bekymret over, at børnelæger vil stå over for juridiske forpligtelser for at administrere uautoriserede vaccinedoser. Hun argumenterer dog for, at fagfolk kan komme med doseringer baseret på de data, der er tilgængelige i øjeblikket.
"I alderen 2 til 5 år sagde Pfizer, at der ikke var et tilstrækkeligt immunologisk respons med de tre mikrogram dosis, men der var ingen sikkerhedsproblemer. En børnelæge vil måske stadig give [dosis], fordi det er en vis beskyttelse værd," siger Fyfe. En anden mulighed er en dosis på seks mikrogram, fordi den lave risiko for bivirkninger sandsynligvis ikke vil ændre sig, da dette stadig er en ret lav dosis. (Voksne får en dosis på 30 mikrogram.)
At give børn vaccinen off-label gavner alle, argumenterede Fyfe i en nylig historie. Vaccination kan danne endnu et lag af beskyttelse for at holde børn i dagpleje eller skole personligt og samtidig beskytte dem, der er medicinsk sårbare. På individuelt plan skader manglen på off-label brug uforholdsmæssigt højrisiko børn, som har størst gavn af vaccinen.
Alternativer til off-label brug af COVID-vacciner
Off-label brug er ikke den eneste måde at få en vaccine i armene på børn under 5 år. En anden måde er at tilmeld dit barn i et COVID-vaccineforsøg. Selvom denne mulighed altid er åben, siger Fyfe, at chancerne for at blive optaget i et forsøg er små, og der er også muligheden for, at dit barn kan få placebo.
En anden mulighed er at ansøge om udvidet adgang/compassionate use. Patienter kan ansøge om forhåndsgodkendelse af et eksperimentelt lægemiddel, når kliniske forsøg ikke er tilgængelige, og de nuværende behandlinger ikke er tilstrækkelige.
Nachman siger dog, at chancerne for at blive accepteret til udvidet adgang er lave, fordi ikke alle andre muligheder er udtømt. "Det er ikke sådan, at vacciner er alt eller intet," siger hun. "Der er andre foranstaltninger til at beskytte et barn, såsom at lade dem kun være i nærheden af vaccinerede mennesker og få dem til at bære en maske, når de er ude af huset."
Hvis det får dig til at rulle med øjnene, er du ikke alene. Men forhåbentlig vil vaccinen snart blive godkendt til de under 5 år, og du vil være i stand til at føle dig mere sikker fremover i pandemien.
