Moderna håber at få tilladelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til nødbrugstilladelse (EUA) af deres COVID-19-vaccine til børn under 6 år.
Moderna har sagt, at de vil søge om vaccinetilladelse til aldersgruppen, og det kunne ikke komme på et mere nødvendigt tidspunkt. For blot et par uger siden, efter at Pfizer ansøgte om en EUA for sin under-5-vaccine, trak virksomheden hurtigt sin ansøgning efter to-dosis regimet gav ikke tilstrækkelig beskyttelse mod virus hos små børn, hovedsagelig på grund af uafklaret dosering problemer. Nu er Moderna gået op for at få sin egen under-6-vaccine godkendt af FDA.
Her er, hvad forældre har brug for at vide om resultaterne af vaccineundersøgelsen, og hvornår det kunne godkendes og rulles ud til børn.
Moderna søger EUA for en lavdosis COVID-19-vaccine til børn under 6 år.
Den 23. marts delte Moderna sin tidslinjeplaner om at indsende en anmodning til FDA "i de kommende uger" om nødbrug af sin COVID-19-vaccine til børn i alderen seks måneder til seks år.
Godkendelsen vil være for en vaccineplan med to doser. Hver dosis ville være 25 mikrogram, 25 % af de første to Moderna-doser, som voksne modtog i deres vaccineskema. Til sammenligning Pfizer voksen dosis er 30 mikrogram, og Pfizer-dosis under 5 år er tre mikrogram.
"I betragtning af behovet for en vaccine mod COVID-19 hos spædbørn og småbørn, arbejder vi med US FDA og regulatorer globalt for at indsende disse data så hurtigt som muligt," Moderna CEO Stéphane Bancel sagde a udmelding.
Modernas vaccine til børn under 6 år viste lovende i forsøgene.
Virksomheden oplyste, at dets foreløbige resultater fra det kliniske forsøg viste, at børn under 6 år havde lignende immunreaktioner som unge voksne. Effektiviteten til at forebygge symptomer, hvis børnene får COVID, var dog ikke så stærk.
Moderna-vaccinen var "kun omkring 44 procent effektiv til at forebygge symptomatisk sygdom blandt børn seks måneder til 2 år gamle," New York Times skrev. Vaccinen var også "37 procent effektiv hos børn i alderen 2 til 5 år." Der blev dog ikke rapporteret nogen tilfælde af alvorlig COVID-19 under forsøgene.
Virksomheden undersøger i øjeblikket muligheden for et booster-skud til børn under 6 år. Ifølge New York Times, forventer en af Modernas topembedsmænd, at der også vil være behov for en booster i denne aldersgruppe.
Under forsøgene blev der ikke observeret nogen bivirkninger af vaccinen i aldersgruppen. Bivirkningerne af vaccinationen svarede dog til, hvad de andre aldersgrupper oplevede: lavgradig feber og smerter i kroppen.
Moderna-udgivelsen sagde, at disse resultater er "overensstemmende med andre almindeligt anvendte og anbefalede pædiatriske vacciner."
En vaccine til børn under 6 år er endnu ikke tilgængelig.
Børn under 6 år er den eneste aldersgruppe, der ikke har en godkendt vaccine mod COVID-19. Men efterhånden som restriktioner og sundhedsmandater ophæves over hele landet, får den yngre aldersgruppe vaccineret, hvilket tegner sig for cirka 18 millioner mennesker, vil lette nogle bekymringer, forældre føler to år inde i pandemien.
Der er ikke en klar tidslinje for, hvornår Modernas vaccine til børn under 6 år vil blive sendt til FDA for EUA. Virksomheden sagde dog vagt "i de kommende uger", så det kunne komme allerede i midten af april. Det kan betyde, at hvis vaccinerne bliver godkendt, kan de blive rullet ud i maj.
