Ventetiden på en COVID-19-vaccine kan snart (endelig, faktisk efter mange forsinkelser) være forbi for forældre til småbørn. Food and Drug Administration (FDA) har netop accepteret Pfizers ansøgning om godkendelse af deres COVID-19-vaccine til de under 5 år. Børn under 5 år er det eneste tilbageværende segment af den amerikanske befolkning uden en godkendt COVID-vaccine, og den potentielle godkendelse kommer efter måneder og måneder med forsinkelser.
Pfizer havde oprindeligt trak sin oprindelige ansøgning tilbage i februar. Dataene, der fulgte med den oprindelige ansøgning, efterlod nogle tvivl om effektiviteten af to-dosis vaccine til børn i alderen 2 til 5 år, selvom børn under 2 år reagerede godt og udviklede det forventede immunitet. Virksomheden valgte at trække den ansøgning og vente på mere data om den potentielle effekt af en tredje dosis af vaccinen, før ansøgningen genindsendes til FDA til godkendelse.
Tre-dosis-vaccinen ser ud til at have gjort tricket. Data frigivet af Pfizer viser, at tre doser er 80 % effektive til at forhindre symptomatisk COVID-19 hos små børn, selvom dette tal kun er baseret på 10 tilfælde af COVID-19. Biotekvirksomheden vil foretage en mere grundig analyse, når der er diagnosticeret 21 tilfælde i undersøgelsesgruppen.
Moderna-vaccinen med to doser siges at være 51 % effektiv hos børn fra seks måneder til 2 år og 37 % effektiv hos børn i alderen 2 til 6 år.
Begge virksomheder forventer dyb undersøgelse af bivirkninger, som de begge angiver som "tolerable", selvom der er beviser for, at vaccinerne kan forårsage høj feber hos børn.
Selvom Pfizers ansøgning er blevet indsendt, er der stadig ingen tidsplan for, hvornår eller om den rent faktisk vil blive godkendt og blive tilgængelig for offentligheden. "Vi anerkender, at forældre er ivrige efter at få deres små børn vaccineret mod COVID-19, og selvom FDA ikke kan forudsige, hvor længe det evaluering af data og information vil tage, vil vi gennemgå enhver EUA-anmodning, vi modtager, så hurtigt som muligt ved hjælp af en videnskabsbaseret nærme sig," sagde en FDA-talsmand.
FDA's uafhængige rådgivende panel, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, vil afholde høringer senere på måneden for både 3-dosis Pfizer-vaccinen og to-dosis Moderna vaccine, som blev forelagt til godkendelse den 28. april. Hvis de godkendes, vil ansøgningerne blive gennemgået af Centers for Disease Control and Prevention og kan være tilgængelige for forbrugerne allerede i slutningen af juni.
