På verdensplan ræser teams af forskere til udvikle COVID-19-vacciner og terapier for at dæmme op for spredningen af virussen. Mange af disse lægemidler, herunder 7 vacciner, er i fase 3 kliniske forsøg - den sidste fase af lægemiddeludvikling. Det betyder, at de allerede administreres til tusindvis af mennesker i den brede offentlighed.
Men ikke alle har mulighed for at deltage i disse forsøg. Gravide kvinder er blandt de populationer, der er udelukket, fordi nye lægemidler har et unikt potentiale til at skade mor og hendes foster, og at inkludere gravide kvinder i undersøgelser kan forstyrre undersøgelsesresultater. Udelukkelsen er standardpraksis for nye vacciner. Ikke alle er glade. Der er store ulemper ved denne rutinemæssige udelukkelse - dem, der er særligt presserende med COVID-19.
Udelukkelse af gravide kvinder fra kliniske forsøg efterlader os med begrænsede data om denne population og forsinker deres adgang til behandling. I årevis har tilsynsorganer, herunder U.S. Institute of Medicine og National Institutes of Health, slået til lyd for inklusion af gravide kvinder i lægemiddelforsøg. En nylig artikel offentliggjort i
Hvilke risici er der ved at inkludere gravide kvinder i kliniske forsøg?
Vi ved, at kvinders immunforsvar er lidt ændret under graviditeten. Det er ikke, at de er svækket, men de reagerer på tingene lidt anderledes. Og det gør tingene mere komplicerede. Hun reagerer måske ikke det samme som den gennemsnitlige ikke-gravide kvinde.
Og så er den anden kompleksitet, at der er et foster i udvikling. Du har celler, der hurtigt deler sig og udvikler organer. Alt, der potentielt kan forstyrre den proces, er potentielt farligt.
Men når man ser på terapier for COVID-19, er mange af de medikamenter, der bliver undersøgt, ting, der allerede eksisterer. Ligesom hydroxychloroquin, remdesivir, azithromycin - disse er alle ting, der er blevet brugt til andre formål. Og det interessante er, at mange af dem faktisk har været brugt til gravide i årevis, men af andre årsager. Azithromycin er blevet brugt til behandling af seksuelt overførte infektioner under graviditet uden bekymring overhovedet. Hydroxychloroquin er blevet brugt af gravide kvinder med lupus eller andre autoimmune sygdomme. Men nu hvor de bliver genbrugt for COVID-19, ser vi pludselig, at gravide kvinder bliver udelukket fra disse forsøg.
"Det kommer af gode intentioner om at ville beskytte fosteret mod ting, der er ukendte, men det kan komme på prisen af en kvindes helbred."
Så hvorfor udelukke gravide kvinder?
En grund kan være, at de vil give doser, der er meget høje, og måske er disse doser ikke blevet undersøgt under graviditeten.
Når du så tænker på at studere gravide kvinder, har du en mor, og du bekymrer dig om hendes bivirkninger, og så har du fosteret, bekymrer du dig om bivirkninger for fosteret. På samme måde som folk tøver med at studere ny medicin til børn, studerer de dem ikke hos gravide kvinder, fordi de ikke ønsker at afsløre fosteret.
Det kommer af gode intentioner om at ville beskytte fosteret mod ting, der er ukendte, men det kan komme på prisen af en kvindes helbred. Jeg tror, det bringer hele det etiske spørgsmål ind, hvem sætter vi pris på her? Og hvis vi mener, at denne medicin ellers er sikker, hvorfor vil du så ikke tilbyde hende det og lade hende tage beslutningen om, hvorvidt hun skal afsløre fosteret eller ej?
Der er også de forhindringer, du skal springe over for at klare dine lovmæssige eller etiske anmeldelser. Det afskrækker folk. Der er flere former, du skal forklare ikke kun, at du kender risiciene for moderen, men også for fosteret. Du skal muligvis konsultere fosterets fader. Der er bare et helt andet lag af komplikationer, der kommer ind.
"Konsekvenserne kan være år med forsinket behandling eller år med forsinket adgang til vaccination."
Hvad sker der, når vi udelukker gravide kvinder fra kliniske forsøg? Hvad er risiciene?
Mange mennesker har lyst, ja, vi vil studere dette for den generelle befolkning, og så vil vi se på gravide kvinder. Men konsekvenserne af det kan være år med forsinket behandling eller år med forsinket adgang til vaccination.
Et eksempel på det er ebola. Da der er udviklet en vaccine mod ebola, er gravide kvinder blevet udelukket fra den. At holde dem ude af de indledende forsøg betød, at deres adgang til vaccinen efterfølgende også blev forsinket.
Det kan være risici, der ikke kun er sundhedsrelaterede, men også socioøkonomiske. Så hvis vi fortsætter, og de fleste mennesker er i stand til at blive vaccineret, men gravide kvinder er det ikke - forestil dig, at vi andre kommer videre med deres liv, men så bliver gravide siddende fast. Jeg tror, det kan have ret skadelige virkninger på deres karrierer og levebrød og potentielt også følelsesmæssigt og mentalt helbred.
Hvordan har samtalen omkring dette udspillet sig i det videnskabelige samfund?
Det opfordres faktisk til at inkludere kvinder, der er gravide, men jeg tror ikke, at det er virkeligheden. Jeg mener personligt, at det ville være bedre at have muligheden. Så kan kvinder beslutte, om de vil løbe risikoen eller ej. Men ja, men jeg synes, det er en stor afbrydelse.
Hvordan ville kliniske forsøg se ud med gravide kvinder i en ideel verden?
Der skulle enten være mulighed for at tilbyde det til gravide, og det bestemmer de selv, dig ved, forstå, at vi ikke har nogen idé om, hvorvidt stoffet vil virke for dem, det er bivirkninger. Jeg mener, det er det samme som en mand eller ikke-gravid kvinde, der beslutter sig for at tage vaccinen. Vi aner ikke.
Den anden vej at gå, hvis vi skal fremskynde en vaccine, er, at vi tænker på disse andre befolkningsgrupper som gravide kvinder, og vi fastholder dem også. Så snart tingene anses for at være sikre nok for den almindelige befolkning, så starter forsøgene for subpopulationerne, såsom gravide kvinder og børn, og de fremskyndes ligeledes. Så der ikke er denne enorme forsinkelse: Vi har det travlt med at finde en vaccine, der kommer til den brede befolkning, vi finder noget, og så sætter vi farten ned, og vi presser ikke på samme måde for gravide kvinder.
Det er sådan set det, jeg forestiller mig, der sker. Jeg håber, jeg tager fejl.
