Tirsdag godkendte Food and Drug Administration (FDA) for første gang nogensinde en nyt lægemiddel specifikt til behandling af fødselsdepression, en psykisk lidelse det påvirker hver ni nybagte mødre.
”Fødselsdepression er en alvorlig tilstand, som, når den er svær, kan være livstruende. Kvinder kan opleve tanker om at skade sig selv eller skade deres barn. Fødselsdepression kan også interferere med båndet mellem mor og spædbarn,” Tiffany Farchione, M.D., en fungerende direktør i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde i en pressemeddelelse.
Det lægemiddel Brexanolone, som vil blive solgt som Zulresso, leveres via et IV-drop i 60 timer i løbet af tre dage i et lægeligt overvåget miljø.
Den aktive ingrediens allopregnanolone efterligner progesteron, det hormon, der spikes under graviditeten og derefter falder efter fødslen, hvilket forårsager fødselsdepression. Zulresso rebalancerer disse hormonelle niveauer for at forbedre humøret.
I øjeblikket får kvinder med fødselsdepression ordineret generiske antidepressiva, som kan tage fire til otte uger, før de er effektive og selv da ofte har ringe effekt. Zulresso derimod,
Men lægemidlet, som fik FDA's stærkeste advarselsniveau (en "Boxed Warning"), er ikke uden bivirkninger. "På grund af bekymringer om alvorlige risici, herunder overdreven sedation eller pludseligt bevidsthedstab under administration, er Zulresso blevet godkendt med en risiko Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og er kun tilgængelig... på certificerede sundhedsfaciliteter, hvor sundhedsudbyderen omhyggeligt kan overvåge patienten," Dr. Farchione sagde i styrelsens meddelelse.
Og den kommer med et voldsomt prisskilt. Lægemidlet, der er fremstillet af Sage Therapeutics, vil koste ca 34.000 USD per patient, eksklusive udgifter til hospitalsophold eller infusionscenterophold. Hvorvidt det er dækket af forsikringen eller ej, er op til den enkelte udbyder.
Sage Therapeutics, som også arbejder på en pilleversion af stoffet, forventer at begynde at sælge Zulresso i slutningen af juni.
