Zuhause Tests auf COVID-19 waren ein wichtiges Werkzeug während der Pandemie. Da sie immer häufiger verwendet werden, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung vor zwei COVID-Tests zu Hause herausgegeben, die möglicherweise ein falsches Ergebnis liefern könnten. Hier ist, was Sie wissen müssen.
Am Dienstag, den 11. Januar 2022, findet die Die FDA gab eine Warnung heraus gegen die Verwendung von LuSys Laboratories Antigentests und LuSys Laboratories Antikörpertests. Diese beiden Tests wurden möglicherweise auch unter den Namen EagleDx, Vivera Pharmaceuticals oder Luscient Diagnostics verkauft.
„Die Leistung dieser Tests wurde nicht ausreichend nachgewiesen, und die FDA ist der Ansicht, dass bei der Verwendung dieser Tests ein hohes Risiko falscher Ergebnisse besteht“, erklärte die Behörde. „Keiner der Tests wurde von der FDA für den Vertrieb oder die Verwendung in den Vereinigten Staaten autorisiert, freigegeben oder zugelassen.“
Diese beiden Tests wurden nach Ansicht der FDA sowohl für den Gebrauch zu Hause als auch in Labors verteilt. Der COVID-19-Antigentest von LuSys Laboratories verwendet entweder einen Nasentausch oder eine Speichelprobe, um Antigene nachzuweisen, bei denen es sich um Proteine des SARS-CoV-2-Virus handelt, das COVID-19 verursacht. Der COVID-19-IgG/IgM-Antikörpertest von LuSys Laboratories verwendet Blut-, Plasma- oder Serumproben, um nach den mit Sars-CoV-2 assoziierten Antikörpern zu suchen.
Laut der Warnung der FDA haben diese Tests sowohl falsch positive als auch falsch negative Ergebnisse geliefert. „Falsch-negative Antigentestergebnisse bedeuten, dass der Test besagt, dass die Person kein COVID-19 hat, die Person jedoch tatsächlich infiziert ist“, erklärte die Agentur. „Falsch-positive Antigen-Testergebnisse bedeuten, dass der Test besagt, dass die Person COVID-19 hat, aber tatsächlich nicht infiziert ist.“
Wenn Sie einen der beiden potenziell fehlerhaften Tests verwendet haben, empfiehlt die FDA, einen weiteren COVID-19-Test mit einer anderen Marke durchzuführen, und alle Bedenken sollten an Ihr Gesundheitsteam gerichtet werden. Angehörige der Gesundheitsberufe werden auch gebeten, Patienten, die möglicherweise ein Ergebnis von einem dieser Tests erhalten haben, zu kontaktieren und erneut zu testen.
„Die FDA überwacht regelmäßig die Vermarktung von nicht autorisierten, nicht genehmigten oder ungeklärten Tests, einschließlich Berichten über Probleme mit der Testleistung oder den Ergebnissen“, sagte die Behörde. „Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.“
Jeder, der über einen möglicherweise fehlerhaften Test besorgt ist, wird ermutigt, einen Bericht über die FDA einzureichen Freiwilliges MedWatch-Meldeformular.
