Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vor zwei weiteren gewarnt COVID-19-Tests die zurückgerufen wurden. Die zwei neuen zurückgerufenen Tests sind zusätzlich zu zwei Marken die zuvor zurückgerufen wurden. Hier ist, was Sie wissen müssen.
Welche zwei COVID-19-Tests wurden zurückgerufen und warum?
Am 28. Januar 2022 wird die Die FDA gab einen Rückruf heraus für den Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Antigen-Schnelltest und den ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Laut der ausführlichen Pressemitteilung wurden die beiden neu zurückgerufenen Tests mit einem Etikett vertrieben, das anzeigte, dass sie von der FDA zugelassen waren. Keines von beiden war jedoch in den Vereinigten Staaten freigegeben, genehmigt oder zum Vertrieb zugelassen.
„Die FDA ist besorgt über das möglicherweise höhere Risiko falscher Ergebnisse bei der Verwendung nicht autorisierter Tests“, heißt es in der Pressemitteilung. Die FDA hat kategorisiert Diese beiden Rückrufe werden als „Klasse I“ bezeichnet, was die schwerwiegendste Art des Rückrufs für „eine Situation ist, in der es eine gibt begründete Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung oder der Kontakt mit einem verletzenden Produkt schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben wird oder Tod.“
Hier ist, warum Sie sofort aufhören müssen, sie zu verwenden
Da keiner der Tests von der FDA zugelassen und dennoch als solcher gekennzeichnet ist, besteht die Sorge in der hohen Wahrscheinlichkeit eines falschen Ergebnisses, unabhängig davon, ob es sich um ein falsch positives oder ein falsch negatives Ergebnis handelt. Offensichtlich kann ein falsch positives Ergebnis jemanden dazu bringen, sich zu isolieren, seine Kinder aus der Schule zu nehmen oder enge Kontakte über einen positiven Test zu informieren, der nicht wirklich existiert. Ein falsches Negativ könnte dazu führen, dass sich eine positive Person so verhält, als wäre sie nicht krank, geht wieder zur Arbeit, geht in Geschäfte und steht in engem Kontakt mit anderen.
Insbesondere „ist die FDA besorgt über das möglicherweise höhere Risiko falscher Ergebnisse bei der Verwendung nicht autorisierter Tests“, heißt es in der Rückrufmitteilung.
Die Agentur empfiehlt dringend, weder den Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Antigen-Schnelltest noch den ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test zu verwenden. Jeder, der zuvor mit einem der beiden Schnelltests getestet wurde, wird dringend gebeten, mit seinem Betreuer zu sprechen. Werfen Sie die fehlerhaften Tests weg.
Jeder, der sich Sorgen über einen möglicherweise fehlerhaften Test macht – insbesondere wenn es sich um eine noch nicht offiziell zurückgerufene Testmarke handelt – wird ermutigt, einen Bericht über das einzureichen MedWatch Voluntary Reporting Form der FDA.
Die FDA erinnert die Menschen daran, wie wichtig es ist, einen zugelassenen COVID-19-Schnelltest zu verwenden. Dies sind diejenigen, die den strengen Testprozess der Agentur durchlaufen haben und deren Ergebnisse sich als zuverlässig erwiesen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob der Test, den Sie haben, von der Agentur genehmigt wurde, überprüfen Sie unbedingt die Die FDA-Liste der 45 verschiedene COVID-19-Antikörpertests.
