Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vier Unternehmen verwarnt, nachdem sie entdeckt hatten, dass sie Produkte mit verkauften Zutaten, die "ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Verbraucher darstellen können". Die Unternehmen verkaufen Produkte auf Honigbasis, die an Menschen vermarktet werden wie "Mittel zur sexuellen Verbesserung“, aber es wurde festgestellt, dass sie Arzneimittelbestandteile enthalten, die nicht auf den Produktetiketten aufgeführt sind. Hier ist, was Sie wissen müssen.
Welche Unternehmen haben eine Abmahnung erhalten?
Das Warnschreiben der FDA ging an vier Unternehmen, nachdem die Agentur entdeckt hatte, dass jedes Produkte verkauft, die Viagra und Cialis enthalten, die nicht in den Inhaltsstoffen aufgeführt sind.
Zu den Unternehmen, die Produkte auf Honigbasis mit versteckten Zutaten verkaufen, gehört Thirstyrun LLC, auch genannt US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com und 1 Uhr USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com gab einen freiwilligen Rückruf heraus, der auf der FDA-Website veröffentlicht wurde
Die von den vier Unternehmen verkauften Produkte werden auf verschiedenen Websites und möglicherweise in einigen Einzelhandelsgeschäften und Online-Marktplätzen verkauft. Sie werden als Potenzmittel vermarktet. Die Produkte tragen Namen wie „Dose Vital Honey For Men“, „Secret Miracle Royal Honey For Her“, „Kingdom Honey Royal VIP“ usw. Die Produktbeschreibungen enthalten keine Erwähnung von Viagra oder Cialis in ihrer Zutatenliste, sondern nur natürliche Inhaltsstoffe wie „Kaviarpulver“ und „Zimt“ per a Vize-News Ermittlung.
Was hat die FDA in den von den vier Unternehmen verkauften Produkten gefunden?
Laut der von der FDA veröffentlichten Mitteilung fanden die Labortests der Behörde Proben der Produkte, die Arzneimittelbestandteile enthielten, die nicht auf den Produktetiketten aufgeführt sind. Genauer gesagt enthalten die Produkte der vier Unternehmen den Wirkstoff, der in Viagra (Sildenafil) und Cialis (Tadalafil) enthalten ist, die von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von Menschen sind erektile Dysfunktion.
Da es sich bei den Medikamenten nur um zugelassene Arzneimittel für medizinische Zwecke handelt, ist der Verkauf von Produkten mit dem Wirkstoff Inhaltsstoffe in Viagra oder Cialis dürfen nur unter der Aufsicht eines zugelassenen Gesundheitswesens verschrieben werden Profis.
Väterlich wandte sich an die Unternehmen mit der Bitte um Stellungnahme, und MKS Enterprise LLC schickte eine Rückrufankündigung in Form einer Pressemitteilung als Erklärung per E-Mail, eine Erklärung, die sie auch auf ihrer Website veröffentlicht haben. Es wurde noch nicht auf der FDA-Website veröffentlicht. Der Shopaax.com-Rückruf wurde auf der FDA-Website veröffentlicht. Wenn die anderen drei Unternehmen antworten, werden wir diesen Artikel mit ihren Aussagen aktualisieren.
Warum die Produkte, die nicht deklarierte Wirkstoffe enthalten, ein ernstes Problem darstellen können.
Die FDA erklärt in dem Warnschreiben, dass die fraglichen Produkte auf Honigbasis an Menschen vermarktet werden Medikamente zur sexuellen Verbesserung – was in Ordnung wäre, wenn sie keine medizinischen Ansprüche enthalten und eingeschränkt wären Medikamente.
„Verdorbene Produkte auf Honigbasis wie diese sind gefährlich, weil sich die Verbraucher wahrscheinlich nicht der Risiken bewusst sind, die mit den versteckten Inhaltsstoffen verschreibungspflichtiger Medikamente verbunden sind diese Produkte und wie sie möglicherweise mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln interagieren, die sie möglicherweise einnehmen", sagte Judy McMeekin, Associate Commissioner for Regulatory Affairs der FDA. Pharm. D.
Der Kommissar fuhr fort: „Produkte, die mit nicht identifizierten Inhaltsstoffen vermarktet werden, können für Verbraucher gefährlich und in einigen Fällen tödlich sein. Wir ermutigen die Verbraucher, beim Einkaufen im Internet oder in Geschäften wachsam zu bleiben, um den Kauf von Produkten zu vermeiden, die ihre Gesundheit gefährden, und stattdessen nach wirksamen, von der FDA zugelassenen Behandlungen zu suchen."
Entsprechend IFL-Wissenschaft, können die gesundheitlichen Risiken durch die Einnahme von Medikamenten, die Ihnen nicht ausdrücklich verschrieben wurden – freiwillig oder unfreiwillig, was bei diesen Nahrungsergänzungsmitteln der Fall wäre – gefährlich sein.
„Viagra wirkt, indem es die Wirkung eines Enzyms namens PDE5 blockiert“, heißt es in der Veröffentlichung. „Wenn PDE5 nicht mehr funktioniert, entspannen sich die Blutgefäße, was den Blutfluss erhöht und den Blutdruck senkt. Infolgedessen laufen diese Arten von Medikamenten Gefahr, den Blutdruck auf gefährlich niedrige Werte zu senken."
Medikamente wie Viagra und Cialis "wechselwirken auch mit Nitraten, die Menschen manchmal mit Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Herzerkrankungen einnehmen". IFL-Wissenschaft erklärt, was zu ernsthaften medizinischen Problemen führen kann.
Was diese Mitteilung über die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und Arzneimitteln in den USA aussagt
Die FDA hat eine Reihe von Regeln und Richtlinien, die Unternehmen beim Verkauf von Produkten befolgen müssen, um die Sicherheit für die Verbraucher zu gewährleisten. Das Problem ist, dass sich diese Regeln und Richtlinien unterscheiden, je nachdem, ob das Produkt als kategorisiert ist Lebensmittel, Ergänzung, oder Droge.
Die vier fraglichen Unternehmen stuften ihre auf Honig basierenden Potenzmittel als „Lebensmittel“ statt als „Medikamente“ ein, obwohl sie Tadalafil oder Sildenafil enthielten. Damit haben sie Bundesgesetze verletzt.
Pro die FDA, müssen Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die als Arzneimittel eingestuft würden, getestet werden, um zu beweisen, dass das Produkt sicher ist. Dies gilt jedoch nicht für Nahrungsergänzungsmittel, die erst überwacht werden, nachdem ein Produkt auf den Markt kommt.
„Im Allgemeinen beschränkt sich die FDA auf die Durchsetzung nach dem Inverkehrbringen [für Nahrungsergänzungsmittel]“, erklärt die Behörde. Denn im Gegensatz zu Arzneimitteln, deren Sicherheit und Wirksamkeit für ihre beabsichtigte Verwendung vor dem Inverkehrbringen nachgewiesen werden müssen, Es gibt keine gesetzlichen Bestimmungen für die FDA, um Nahrungsergänzungsmittel aus Sicherheitsgründen zu genehmigen, bevor sie das erreichen Verbraucher."
In Bezug auf die Vorschriften für Lebensmittel gibt es strenge Richtlinien für die Herstellung und Kennzeichnung zu befolgen, einschließlich der Sicherstellung, dass die Inhaltsstoffe des Produkts auf dem Etikett aufgeführt sind – was bei den vier Produkten, die Viagra/Cialis enthalten, nicht der Fall war.
Was kommt als nächstes nach der FDA-Warnung?
Die FDA hat den vier Unternehmen, die das Warnschreiben erhalten haben, 15 Arbeitstage gegeben, um zu antworten und anzugeben, „wie sie reagieren werden diese Probleme" oder um "ihre Argumente und unterstützenden Informationen zu liefern, warum sie glauben, dass die Produkte nicht gegen das verstoßen Gesetz."
Sollten sie dies nicht tun, drohen ihnen „rechtliche Schritte, einschließlich Produktbeschlagnahme und/oder einstweiliger Verfügung“.
Shopaax.com hat einen freiwilligen Rückruf seines „Kingdom Honey Royal VIP“ wegen des nicht deklarierten Vorhandenseins von Sildenafil, dem Wirkstoff in Viagra, herausgegeben. Shopaax.com hat vollständige Rückrufanweisungen veröffentlicht – einschließlich, was zu tun ist, wenn Sie das Produkt genommen haben oder müssen das Produkt zurücksenden für eine volle Rückerstattung.
MKS Enterprise LLC gesendet Väterlich per E-Mail eine Presseerklärung, dass das Unternehmen sein Produkt „Vital Royal Honey VIP Honey“ zurückruft, da FDA-Labortests ergeben haben, dass es Tadalafil, den Wirkstoff in Cialis, enthält. Das Unternehmen gibt auch an, dass sie „keine Lagerbestände mehr haben“. Wer das Produkt gekauft hat, kann es auf seiner Website zurückgeben, großhandelonline1.com, für eine Rückerstattung.
Die FDA bittet Verbraucher, die rezeptfreie Produkte verwenden, die zur sexuellen Verbesserung vermarktet werden, mit ihren Ärzten zu sprechen, bevor sie mit einem neuen Produkt beginnen. „Wenn ein Verbraucher denkt, dass ein Produkt eine Reaktion oder eine Krankheit verursacht haben könnte, sollte er die Verwendung des Produkts sofort einstellen und sich an seinen Arzt wenden“, warnt die Agentur.