Μια θεραπεία για το φιστίκι αλλεργίες που θα ήταν το πρώτο του είδους του που θα κερδίσει την έγκριση του FDA έκανε ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός την Παρασκευή, όταν μια συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε 7-2 υπέρ της έγκρισής του.
Το Palforzia είναι μια τυποποιημένη, ιατρικής ποιότητας έκδοση μιας στοματικής ανοσοθεραπείας. Αναπτύχθηκε από την Aimmune Therapeutics και προορίζεται για χρήση από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Η στοματική ανοσοθεραπεία είναι βασικά θεραπεία έκθεσης. Οι ασθενείς εκτίθενται σε μικροσκοπικές αλλά αυξανόμενες ποσότητες ενός αλλεργιογόνου για αρκετούς μήνες και συχνά διαπιστώνουν ότι οι αντιδράσεις τους βελτιώνονται. Οι γιατροί συνταγογραφούν με αυτόν τον τρόπο το φυστικάλευρο εδώ και χρόνια.
Το Palforzia είναι διαφορετικό επειδή είναι μια τυποποιημένη έκδοση αυτής της θεραπείας που στοχεύει να είναι η πρώτη του είδους της που θα κερδίσει την έγκριση του FDA. Η διαθεσιμότητά του πιθανότατα σημαίνει ότι όλο και περισσότεροι πάσχοντες από αλλεργία στα φιστίκια θα δοκίμαζαν από του στόματος ανοσοθεραπεία για να βελτιώσουν - αλλά όχι να θεραπεύσουν - την κατάστασή τους.
Οι αλλεργίες στα φιστίκια έχουν γίνει πιο συχνές τα τελευταία χρόνια - 2,2 τοις εκατό των παιδιών στην Αμερική είναι τώρα αλλεργικά στα όσπρια καλλιέργεια—έτσι ένα προϊόν όπως το Palforzia θα ήταν μια ευπρόσδεκτη επιλογή για παιδιά που ζουν υπό τον φόβο της τυχαίας έκθεσης (και τους γονείς).
Τούτου λεχθέντος, υπάρχει κάποια διαμάχη γύρω από το φάρμακο που μπορεί να εξακολουθεί να αποτελεί εμπόδιο στην απελευθέρωση του FDA.
«Νομίζω ότι από τα δεδομένα που μας είχαμε παρουσιάσει ότι ούτε η ασφάλεια ούτε η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί», δήλωσε ο Δρ Τζον Κέλσο, ειδικός αλλεργιολόγος στην κλινική Scripps στο Σαν Ντιέγκο. είπε στο NPR.
Ορισμένοι ειδικοί προχωρούν ακόμη παραπέρα, προτείνοντας ότι η ανοσοθεραπεία από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένες αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένες περιπτώσεις. Έρευνες μέχρι στιγμής δείχνουν ότι μπορεί να τριπλασιάσει τον κίνδυνο αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια του χρόνου που ο ασθενής χτίζει ανοχή στην πορεία προς τη δόση συντήρησης, την τελική, σταθερή δόση που απαιτείται για να διατηρηθούν τα θετικά αποτελέσματα του ανοσοθεραπεία.
Η ίδια επιτροπή που ενέκρινε το Palforzia ψήφισε με 8-1 για την έγκριση μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού με βήματα που θα έπρεπε να λάβουν οι φαρμακοποιοί προκειμένου να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών τους. Μεταξύ αυτών των βημάτων: μια απαίτηση όλοι οι ασθενείς με Palforzia να έχουν αυτοένεση επινεφρίνης — σκεφτείτε EpiPen— σε ετοιμότητα σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Ωστόσο, παρά αυτούς τους λόγους για προσοχή, η έγκριση της επιτροπής φέρνει μια πιθανή θεραπεία ένα βήμα πιο κοντά την αγορά και, τελικά, τα ντουλάπια φαρμάκων των γονιών με παιδιά που παλεύουν με ένα φιστίκι αλλεργία.
Η FDA θα ψηφίσει για την τελική έγκριση του φαρμάκου το επόμενο έτος.
