Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε έγκριση έκτακτης ανάγκης για τη χρήση πλάσματος ανάρρωσης για τη θεραπεία του COVID-19 την Κυριακή. Αυτή η θεραπεία χρησιμοποιεί για θεραπεία το αίμα πλούσιο σε αντισώματα ατόμων που έχουν αναρρώσει από τον COVID-19 αυτοί που έχουν την ασθένεια. Αν και 70.000 ασθενείς με COVID-19 έχουν ήδη λάβει τη θεραπεία, η έγκριση είναι αμφιλεγόμενη επειδή δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι λειτουργεί. Η βιαστική έγκριση, στην οποία πολλοί κορυφαίοι επιστήμονες είναι αντίθετοι, ήρθε μια μέρα αφότου ο Πρόεδρος Τραμπ επανέλαβε το αβάσιμος ισχυρισμός ότι ο FDA καθυστερεί τις θεραπείες και τα εμβόλια για τον COVID-19 μέχρι μετά τις προεδρικές εκλογές του Νοεμβρίου. Ορισμένοι ειδικοί έχουν ερμηνεύσει αυτή την αλυσίδα γεγονότων ως αυτό Ο Τραμπ πιέζει για θεραπείες για τον κορονοϊό προτού είναι έτοιμοι να τον κάνουν να φαίνεται καλός στους ψηφοφόρους.
Τι σημαίνει αυτό για τους ανθρώπους που απλώς προσπαθούν να επιβιώσουν από την πανδημία; Εάν είχατε COVID-19, πρέπει να δωρίσετε το πλάσμα σας; Εάν είστε άρρωστοι, πρέπει να ζητήσετε αυτή τη θεραπεία; Αυτό είναι όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε.
Τι είναι το Ανάρρωση Πλάσμα;
Το πλάσμα είναι το τέταρτο κύριο συστατικό του αίματος, μαζί με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος. Το πλάσμα είναι υγρό και κίτρινο και μεταφέρει νερό, άλατα και ένζυμα. Περιέχει επίσης αντισώματα, που σχηματίζονται όταν το σώμα καταπολεμά μια συγκεκριμένη ιογενή ή βακτηριακή λοίμωξη. Τα αντισώματα βοηθούν στην εξόντωση αυτού του βακτηρίου ή του ιού εάν επαναληφθεί.
Το πλάσμα ανάρρωσης αναφέρεται στο πλάσμα αίματος από κάποιον που είχε μολυνθεί από μια ασθένεια που μεταγγίζεται σε κάποιον που είναι ακόμα άρρωστος με αυτήν. Τα αντισώματα από το πλάσμα του δότη μπορούν στη συνέχεια να καταπολεμήσουν τη μόλυνση στον δέκτη. Θεωρητικά, αυτή η θεραπεία βοηθά τον ασθενή να γίνει καλύτερα πιο γρήγορα και τον αποτρέπει από το να αρρωστήσει σοβαρά ή να πεθάνει.
Το αναρρώσιμο πλάσμα έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενειών για περίπου έναν αιώνα, ιδιαίτερα ασθενειών που είναι νέες για τον άνθρωπο στις οποίες δεν έχουμε καμία φυσική άμυνα. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας της ισπανικής γρίπης του 1918, οι γιατροί χρησιμοποίησαν αυτές τις μεταγγίσεις για να βοηθήσουν τους ασθενείς. Έχουν επίσης χρησιμοποιήσει αυτή τη θεραπεία για την καταπολέμηση του SARS, του Έμπολα και της γρίπης των χοίρων, σύμφωνα με το Νιου Γιορκ Ταιμς. Αλλά η θεραπεία με πλάσμα ανάρρωσης δεν ήταν ποτέ αρκετά διαδεδομένη ώστε οι ειδικοί να ελέγξουν αξιόπιστα πόσο καλά λειτουργεί.
COVID-19 και πλάσμα ανάρρωσης
Η έγκριση έκτακτης ανάγκης του FDA για το πλάσμα ανάρρωσης για τη θεραπεία του COVID-19 βασίζεται σε περισσότερες από 12 δημοσιευμένες μελέτες, ανέφερε ο οργανισμός. Ωστόσο, μόνο δύο από τις μελέτες ο οργανισμός τοποθέτησε στην έγκρισή του σημείωμα ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, οι οποίες θεωρούνται το χρυσό πρότυπο στην ιατρική έρευνα. Αυτά τα μονοπάτια τελείωσαν νωρίς - το ένα επειδή οι ερευνητές απέτυχαν να εγγράψουν αρκετούς συμμετέχοντες και το άλλο επειδή διαπίστωσαν ότι οι λήπτες πλάσματος είχαν ήδη υψηλά επίπεδα αντισωμάτων. Κανένα από τα δύο δεν βρήκε μεγάλο όφελος από τη θεραπεία, Φωνή Αναφορές.
Μέχρι στιγμής, 70.000 ασθενείς με COVID-19 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναρρωτική θεραπεία πλάσματος σε πρόγραμμα αντιπροσωπείας, σύμφωνα με τον Peter Marks, διευθυντή του κέντρου βιολογικής αξιολόγησης και έρευνας του FDA. Ο Marks είπε ότι όταν σε ασθενείς με COVID-19 χορηγείται πλάσμα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων εντός τριών ημερών από διάγνωση, έχουν 35 τοις εκατό χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας ένα μήνα αργότερα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν στο πλάσμα με χαμηλά επίπεδα αντισώματα. Αυτοί οι αριθμοί ισχύουν μόνο για ασθενείς ηλικίας κάτω των 80 ετών και όχι σε αναπνευστήρα. Ωστόσο, αυτός ο αριθμός προέρχεται από ένα προεκτυπωτική μελέτη που δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομοτίμους για ελαττώματα. Η μελέτη δεν είναι μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελέγχου και χρησιμοποιεί ένα πειραματικό σχέδιο πιο επιρρεπές σε προκατάληψη. «Δεν υπάρχει τίποτα κακό με την ίδια τη μελέτη για αυτό που είναι», είπε στο Vox ο Jeremy Faust, ειδικός επείγουσας ιατρικής στο Brigham and Women's Hospital. «Αυτό που είναι λάθος είναι να βασιστείς σε αυτό για να πεις ότι υπήρξε μια σημαντική ανακάλυψη».
Πολλοί ειδικοί λένε ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το πλάσμα της ανάρρωσης είναι αποτελεσματικό ως θεραπεία για τον COVID-19. ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ονόμασε τα αποδεικτικά στοιχεία «χαμηλής ποιότητας» και υποστηρίζει τη συνέχιση των δοκιμών πέρα από την έγκριση. Η Εταιρεία Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής εγκρίνει περισσότερες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές πριν εγκρίνει την ευρεία χρήση της θεραπείας. Ο Anthony Fauci, ο κορυφαίος λοιμωξιολόγος στις ΗΠΑ, έχει επίσης προέτρεψε προσοχή.
Η FDA αναγνωρίζει ότι δεν έχει οριστική απόδειξη ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική, αλλά λέει ότι η έγκριση αξίζει ούτως ή άλλως. Ο οργανισμός «κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πλάσμα της ανάρρωσης είναι ασφαλές και δείχνει πολλά υποσχόμενη αποτελεσματικότητα, πληρώντας έτσι κριτήρια για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο επίτροπος της FDA Στίβεν Χαν σε συνέντευξη Τύπου την Κυριακή Νύχτα.
Ωστόσο, οι ειδικοί ανησυχούν ότι μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) σημαίνει τώρα ότι οι γιατροί θα δίνουν το πλάσμα χωρίς προσπαθώντας να εγγράψουν τους ασθενείς τους σε δοκιμές γιατί εάν εγγραφούν οι ασθενείς, μπορεί να λάβουν εικονικό φάρμακο αντί για το θεραπεία. «Το μεγαλύτερο πρόβλημα με ένα EUA για αναρρωτική θεραπεία πλάσματος είναι ότι δεν θα ξέρουμε αν λειτουργεί, καθώς το EUA ουσιαστικά προκαλεί τους κλινικούς γιατρούς να δώστε τη θεραπεία αντί να εισάγετε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο Ντάνκαν Γιανγκ, καθηγητής εντατικής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Οξφόρδη, είπε Newsweek. «Μπορεί επίσης να υπάρχει πρόβλημα με το δελτίο καθώς μπορεί να υπάρχει έλλειψη».
Είναι επικίνδυνο το αναρρωτικό πλάσμα;
Επειδή δεν έχουν διεξαχθεί αρκετές δοκιμές σε πλάσμα ανάρρωσης, οι ειδικοί δεν γνωρίζουν με βεβαιότητα εάν είναι ασφαλές. «Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η θεραπεία θα βοηθήσει ή δεν θα βοηθήσει όσους πάσχουν από COVID-19 ή αν θα έχει επιβλαβείς επιπτώσεις», σύμφωνα με το USCovidPlasma.org. Οι μεταγγίσεις πλάσματος γενικά μπορεί να προκαλέσουν ασυνήθιστες επιπλοκές όπως π.χ οξεία πνευμονική βλάβη. Ωστόσο, η Mayo Clinic κυκλοφόρησε ένα έκθεση ασφαλείας τον Ιούνιο από δεδομένα 20.000 ληπτών πλάσματος σε ανάρρωση που υποδηλώνουν ότι η θεραπεία είναι ασφαλής. Με βάση αυτά τα στοιχεία, ο Marks είπε: «Είμαστε βέβαιοι ότι το πλάσμα που αναρρώνει είναι ασφαλές για χρήση σε αυτό το περιβάλλον». Και αν και πολλοί ειδικοί διαμαρτύρονται για την έγκριση λόγω άγνωστης αποτελεσματικότητας, λίγοι έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά ασφάλεια.
Αν και οι μεταγγίσεις πλάσματος για την ανάρρωσή τους μπορεί να μην είναι επικίνδυνες, οι υγειονομικοί αξιωματούχοι ανησυχούν ότι ο Τραμπ θα προωθήσει παρόμοια εσπευσμένη έγκριση εμβολίων για τον COVID-19 εγκαίρως για τις προεδρικές εκλογές του Νοεμβρίου. Εάν παραβλεφθούν τα βήματα στην αξιολόγηση του εμβολίου, υπάρχουν πολύ περισσότερες ευκαιρίες για βλάβη. Εξάλλου, αυτό συνέβη με την υδροξυχλωροκίνη τον Μάρτιο, αφού ο Τραμπ πίεσε επανειλημμένα για το φάρμακο κατά της ελονοσίας ως θεραπεία για τον COVID-19, σύμφωνα με το Vox. Τον Ιούνιο, ο FDA ακύρωσε την έγκρισή του για έκτακτη ανάγκη, αφού διαπίστωσε ότι το φάρμακο ήταν «απίθανο να είναι αποτελεσματικό» και μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες παρενέργειες, όπως καρδιακή αρρυθμία.
Πώς να δωρίσετε πλάσμα ανάρρωσης για θεραπεία COVID-19
Εάν είχατε COVID-19 και αναρρώσετε, το πλάσμα σας θα μπορούσε να θεραπεύσει ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο και να προωθήσει την έρευνα για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Πρέπει να πληροίτε τις γενικές απαιτήσεις για να δώσετε πλάσμα: να είστε 18 ή άνω, 110 κιλά ή παραπάνω και να είστε σε καλή υγεία, σύμφωνα με Ερυθρός Σταυρός. Για να τηρήσετε τις οδηγίες του FDA, πρέπει επίσης να έχετε βγει θετικός στον κορωνοϊό, αλλά τώρα να είστε απαλλαγμένοι από τον ιό για 28 ημέρες ή 14 ημέρες με αρνητικό τεστ. Μπορείτε να δωρίσετε πλάσμα κάθε 28 ημέρες.
Η διαδικασία αιμοδοσίας δεν μοιάζει με την κανονική αιμοδοσία. Συνήθως, ένας φλεβοτόμος σας σπρώχνει με μια βελόνα συνδεδεμένη με έναν εύκαμπτο σωλήνα και γεμίζει το αίμα σας σε μια τσάντα. Σε μια δωρεά πλάσματος, κολλάτε με μια βελόνα, αλλά το αίμα σας φιλτράρεται μέσω ενός μηχανήματος που διαχωρίζει το υγρό πλάσμα από τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια σας. Στη συνέχεια αναμειγνύονται με αλατούχο διάλυμα και αντλούνται ξανά στο σώμα σας. Το όλο θέμα διαρκεί από 1,5 έως 2,5 ώρες, σύμφωνα με το Νιου Γιορκ Ταιμς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες με την κανονική αιμοδοσία, με πιθανή ζάλη. Αλλά αν κάνετε δωρεά, έχετε ήδη νικήσει τον COVID-19, οπότε πιθανότατα μπορείτε να το χειριστείτε.
