Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε ανάκληση για δύο ακόμη τεστ COVID-19. Ο οργανισμός προτρέπει τους ανθρώπους να ελέγξουν τα γρήγορα τεστ που έχουν στο σπίτι καθώς αυτές οι δύο νέες ανακλήσεις είναι «οι πιο σοβαρές τύπου», όπου η χρήση θα μπορούσε να οδηγήσει σε «σοβαρούς τραυματισμούς ή θάνατο». Για την ιστορία, δεν έχουν αναφερθεί τραυματισμοί κατά τη χρήση του δοκιμές. Αλλά βγάζουν λανθασμένα θετικά και αρνητικά.
Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζετε.
Ανακοινώθηκαν δύο νέες ανακλήσεις για τα γρήγορα κατ' οίκον τεστ COVID-19. Αυτές είναι επιπλέον τέσσερις άλλες μάρκες που έχουν προηγουμένως ανακληθεί, μεταξύ των οποίων Empowered Diagnostics CovClear Ταχείες δοκιμές αντιγόνου COVID-19 και ImmunoPass Ταχείες δοκιμές εξουδετέρωσης αντισωμάτων COVID-19 και τις δοκιμές αντιγόνου LuSys Laboratories και LuSys Laboratories Antibody Tests.
Ποια δύο τεστ COVID-19 ανακλήθηκαν;
Οι πιο πρόσφατες ανακλήσεις από το FDA είναι οι Βιοαισθητήρα SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test και το Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test
Γιατί ανακλήθηκαν αυτά τα δύο τεστ COVID-19;
Σύμφωνα με τον οργανισμό, και οι δύο δοκιμές ανακλήθηκαν επειδή δεν πληρούν το πρότυπο που έχει ορίσει η FDA. ο Βιοαισθητήρα SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test είναι ένα τεστ ρινικού επιχρίσματος που ανιχνεύει αντιγόνα από το SARS-CoV-2. Το τεστ δεν έχει εγκριθεί για χρήση από τον FDA, γεγονός που οδήγησε στην ανάκληση επικαλούμενη ανησυχίες για ψευδώς αρνητικά ή ψευδώς θετικά.
«Ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα είναι όταν το τεστ δεν ανιχνεύει τον ιό SARS-CoV-2 αλλά το άτομο έχει πραγματικά μολυνθεί», διευκρινίζει η FDA. «Εσφαλμένα θετικά αποτελέσματα εμφανίζονται όταν το τεστ λέει ότι το άτομο έχει τον ιό SARS-CoV-2, αλλά δεν έχει μολυνθεί».
Προς το παρόν, δεν έχουν υπάρξει αναφορές για τραυματισμούς, δυσμενείς συνέπειες ή θάνατο που να σχετίζονται με τη χρήση αυτού του τεστ. Σύμφωνα με την έκδοση του FDA, αυτό το τεστ που ανακαλείται είναι διαφορετικό από το εξουσιοδοτημένο από το FDA τεστ SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (επίσης τεστ αντιγόνου), το οποίο είναι ασφαλές στη χρήση.
ο Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test είναι επίσης ένα ρινικό στυλεό που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντιγόνων από τον SARS-CoV-2. Ο λόγος για την ανάκλησή του οφείλεται σε «υψηλό αριθμό ψευδώς θετικών αναφορών». Επιπλέον, η επισήμανση επί οι δοκιμές αναφέρουν ότι έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες, ωστόσο, η χρήση έκτακτης ανάγκης επιτρέπει μόνο 12 μήνες διατήρησης ΖΩΗ.
Τι πρέπει να κάνω μετά;
Ο οργανισμός συμβουλεύει σθεναρά οι άνθρωποι να μην χρησιμοποιούν κανένα από τα δύο Βιοαισθητήρα SD STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ή το Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Οποιοσδήποτε έχει κάνει προηγουμένως εξετάσεις με οποιοδήποτε από τα ταχεία τεστ προτρέπεται να μιλήσει με τον πάροχο φροντίδας και να απορρίψει τα ελαττωματικά τεστ.
Εάν πιστεύετε ότι είχατε πρόβλημα με ένα τεστ SARS-CoV-2, είτε λόγω ψευδώς αρνητικού, ψευδώς θετικού ή άλλου αρνητικού αποτελέσματος, ο FDA σας ενθαρρύνει να αναφέρετε το πρόβλημα μέσω του Έντυπο εθελοντικής αναφοράς MedWatch.
Ο οργανισμός υπενθυμίζει επίσης στους ανθρώπους τη σημασία της χρήσης ενός γρήγορου τεστ στο σπίτι που έχει εγκριθεί από τον FDA. Αυτά τα τεστ έχουν υποβληθεί στην αυστηρή διαδικασία δοκιμών του FDA και τα αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί αξιόπιστα τόσο για τα αρνητικά όσο και για τα θετικά. Περισσότερες λεπτομέρειες για τις ανακλήσεις αυτών των δύο τεστ COVID-19 μπορεί να βρεθεί στο ιστοσελίδα του FDA.
Επιπλέον, το Ο FDA απαριθμεί 45 διαφορετικά τεστ αντισωμάτων COVID-19 που έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
