Μοντέρνα ελπίζει να λάβει το OK από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) του εμβολίου του για τον COVID-19 για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Η Moderna είπε ότι θα υποβάλει αίτηση για έγκριση εμβολίου για την ηλικιακή ομάδα και δεν θα μπορούσε να έρθει σε πιο απαραίτητο χρόνο. Μόλις πριν από λίγες εβδομάδες, αφού η Pfizer υπέβαλε αίτηση για EUA για το εμβόλιο κάτω των 5 ετών, η εταιρεία απέσυρε γρήγορα την αίτησή της μετά το σχήμα των δύο δόσεων απέτυχε να παράγει αρκετή προστασία έναντι του ιού σε μικρά παιδιά, κυρίως λόγω της μη επιλυθείσας δόσης θέματα. Τώρα, η Moderna έχει προχωρήσει για να αποκτήσει το δικό της εμβόλιο κάτω των 6 ετών, εγκεκριμένο από τον FDA.
Δείτε τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς για τα αποτελέσματα της μελέτης εμβολίου και πότε θα μπορούσε να εγκριθεί και να κυκλοφορήσει για παιδιά.
Η Moderna αναζητά EUA για ένα εμβόλιο χαμηλής δόσης COVID-19 για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Στις 23 Μαρτίου, η Moderna μοιράστηκε τα σχέδιά της να υποβάλει αίτημα στον FDA «τις επόμενες εβδομάδες» για επείγουσα χρήση του εμβολίου της για τον COVID-19 για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως έξι ετών.
Η έγκριση θα αφορά ένα πρόγραμμα εμβολίων δύο δόσεων. Κάθε δόση θα ήταν 25 μικρογραμμάρια, το 25% των πρώτων δύο δόσεων Moderna που έλαβαν οι ενήλικες στο πρόγραμμα εμβολίων τους. Συγκριτικά, το Pfizer δόση για ενήλικες είναι 30 μικρογραμμάρια και η δόση Pfizer κάτω των 5 ετών είναι τρία μικρογραμμάρια.
«Δεδομένης της ανάγκης για ένα εμβόλιο κατά του COVID-19 σε βρέφη και μικρά παιδιά, εργαζόμαστε με Ο FDA των ΗΠΑ και οι ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο CEO της Moderna, Stéphane Bancel είπε ο α δήλωση.
Το εμβόλιο της Moderna για παιδιά κάτω των 6 ετών έδειξε πολλά υποσχόμενο στις δοκιμές.
Η εταιρεία δήλωσε ότι τα ενδιάμεσα αποτελέσματά της από την κλινική δοκιμή έδειξαν ότι τα παιδιά κάτω των 6 ετών είχαν παρόμοιες ανοσοαποκρίσεις με τους νεαρούς ενήλικες. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των συμπτωμάτων σε περίπτωση που τα παιδιά προσβληθούν από τον COVID δεν ήταν τόσο ισχυρή.
Το εμβόλιο Moderna ήταν «μόνο περίπου 44 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής ασθένειας σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως 2 ετών». Νιου Γιορκ Ταιμς έγραψε. Το εμβόλιο ήταν επίσης «37 τοις εκατό αποτελεσματικό σε παιδιά 2 έως 5 ετών». Ωστόσο, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού COVID-19 κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Η εταιρεία αυτή τη στιγμή μελετά τη δυνατότητα ενίσχυσης για παιδιά κάτω των 6 ετών. Σύμφωνα με την Νιου Γιορκ Ταιμς, ένας από τους κορυφαίους αξιωματούχους της Moderna αναμένει ότι θα υπάρξει ανάγκη για ενισχυτή και σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα. Ωστόσο, οι παρενέργειες του εμβολιασμού ήταν παρόμοιες με τις άλλες ηλικιακές ομάδες: χαμηλός πυρετός και πόνοι στο σώμα.
Η ανακοίνωση της Moderna ανέφερε ότι αυτά τα αποτελέσματα είναι «συνεπή με άλλα κοινώς χρησιμοποιούμενα και συνιστώμενα παιδιατρικά εμβόλια».
Εμβόλιο για παιδιά κάτω των 6 ετών δεν είναι ακόμη διαθέσιμο.
Τα παιδιά κάτω των 6 ετών είναι η μόνη ηλικιακή ομάδα που δεν έχει εγκεκριμένο εμβόλιο κατά του COVID-19. Ωστόσο, καθώς οι περιορισμοί και οι υγειονομικές εντολές αίρονται σε ολόκληρη τη χώρα, με τον εμβολιασμό της νεότερης ηλικιακής ομάδας, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου 18 εκατομμύρια ανθρώπους, θα μειώσει κάποιες ανησυχίες που νιώθουν οι γονείς δύο χρόνια μετά την πανδημία.
Δεν υπάρχει σαφές χρονοδιάγραμμα για το πότε θα σταλεί το εμβόλιο της Moderna για παιδιά κάτω των 6 ετών στον FDA για EUA. Ωστόσο, η εταιρεία είπε αόριστα, «τις επόμενες εβδομάδες», οπότε θα μπορούσε να έρθει ήδη από τα μέσα Απριλίου. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι εάν εγκριθούν τα εμβόλια, θα μπορούσαν να κυκλοφορήσουν μέχρι τον Μάιο.
