Η Pfizer-BioNTech είπε ότι τα υγιή παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έχουν μια σταθερή και ασφαλή ανοσολογική απόκριση στον ενισχυτή COVID-19 μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής του. Η εταιρεία συγκεντρώνει τώρα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ενισχυτή σε παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας και σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για εφαρμογή έκτακτης ανάγκης σύντομα. Τι σημαίνει λοιπόν αυτό για τα παιδιά μας; Αυτό είναι που πρέπει να ξέρετε.
Η δοκιμή Pfizer Booster για Ηλικίες 5 έως 11 ετών έχει θετικά αποτελέσματα
Η Pfizer έχει ολοκλήρωσε τη δοκιμαστική του φάση αναμνηστικών για παιδιά μεταξύ 5 και 11 ετών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ενισχυτικό παρέχει καλή ανοσολογική απόκριση και είναι ασφαλές για τα παιδιά. Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε 140 παιδιά στην ηλικιακή ομάδα. Το τρίτο εμβόλιο για τον COVID-19 αύξησε τα αντισώματα έξι φορές κατά του αρχικού στελέχους του COVID-19 σε αυτά τα 140 παιδιά. Μια υποανάλυση έδειξε ότι 30 παιδιά είχαν 36 φορές αύξηση έναντι της παραλλαγής Omicron.
Σύμφωνα με α Δελτίο ειδήσεων της Pfizer, τα θετικά αποτελέσματα «ενισχύουν την πιθανή λειτουργία μιας τρίτης δόσης του εμβολίου στη διατήρηση υψηλών επιπέδων προστασίας κατά του ιού σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα». Προς το παρόν, τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν έχουν γίνει διαθέσιμα σε εξωτερικούς επιστήμονες ανασκόπηση.
Το εμβόλιο Pfizer για έρχονται παιδιά 5 έως 11 ετών σε μικρότερη δόση από αυτή που διατίθεται για μεγαλύτερα παιδιά στα 10 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με 30 μικρογραμμάρια. Το αναμνηστικό εμβόλιο για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας θα είναι επίσης 10 μικρογραμμάρια. Τα παιδιά στη δοκιμή έλαβαν την αναμνηστική δόση έξι μήνες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό τους.
Επειδή ο ενισχυτής είναι ήδη εξουσιοδοτημένος για ενήλικες, οι ρυθμιστικές αρχές επέτρεψαν μια ανοσολογική απόκριση να χρησιμεύσει ως μέτρηση στη δοκιμή αντί να εξετάζουν πραγματικές λοιμώξεις από τον COVID.
Μελέτες παιδιατρικών εμβολίων για τον COVID από την Pfizer-BioNTech έχουν συμπεριλάβει περισσότερα από 10.000 παιδιά σε λίγες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ισπανίας και της Πολωνίας. Δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφάλειας μεταξύ της ομάδας των περίπου 400 παιδιά που συμμετείχε στις αναμνηστικές δοκιμές.
Η Pfizer θα υποβάλει αίτηση για εξουσιοδότηση ενισχυτή σε ηλικίες 5 έως 11 ετών
Με αυτά τα δεδομένα, η Pfizer αναμένεται να υποβάλει τα αποτελέσματα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να αναζητήσει άδειες έκτακτης χρήσης για το ενισχυτικό εμβόλιο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ο εμβολιασμός κατά του COVID για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών εγκρίθηκε στις αρχές Νοεμβρίου 2021. Σύμφωνα με στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), περίπου 28 εκατομμύρια παιδιά στις ΗΠΑ ανήκουν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Περίπου 10 εκατομμύρια έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολιασμού Pfizer-BioNTech για τον COVID-19. μόνο ένα εγκεκριμένο για χρήση στην ηλικιακή ομάδα.
ο μόνο ηλικιακή ομάδα που δεν έχει ακόμη εγκεκριμένο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού είναι παιδιά κάτω των 5 ετών. Οι δοκιμές βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, αλλά δεν έχουν ακόμη υποβληθεί για έγκριση, αφού δύο δόσεις εμβολίου δεν παρείχαν ισχυρή ανοσολογική απόκριση και η Pfizer απέσυρε την αίτησή τους. Μια τρίτη δόση δοκιμάζεται τώρα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα πριν αυτά τα δεδομένα υποβληθούν στον FDA.
