Ήταν εκείνο φάρμακο μόλις κάνατε το μικρό σας τεστ σε παιδιά; Αυτή είναι μια ερώτηση που λίγοι γονείς κάνουν στον εαυτό τους, αλλά μάλλον θα έπρεπε. Μια μεγάλη νέα μελέτη διαπίστωσε ότι οι γιατροί συνταγογραφούν ολοένα και περισσότερο "εκτός ετικέτας" φάρμακα σε παιδιά, φάρμακα ότι ο FDA είτε δεν έχει εγκρίνει για παιδιά είτε δεν έχει εγκρίνει για τη συγκεκριμένη πάθηση αντιμετωπίζεται. Μια τεράστια στις πέντε επισκέψεις σε παιδίατρο οδήγησε στη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου εκτός ετικέτας. Αυτό σημαίνει ότι εάν το νήπιό σας χρειαζόταν φάρμακα — από αντιβιοτικά στα αντιισταμινικά - υπάρχει μεγαλύτερη από 20% πιθανότητα να ήταν φάρμακο που προορίζεται και έχει δοκιμαστεί σε ενήλικες.
Γιατί μπορεί αυτό να είναι πρόβλημα; Γιατί τα παιδιά δεν είναι μόνο μικροί ενήλικες. Ζυγίζουν πολύ λιγότερο, ναι, αλλά επίσης, η σύνθεση του σώματος και του εγκεφάλου τους διαφέρει, που σημαίνει ότι μεταβολίζουν τα φάρμακα με διαφορετικό τρόπο και μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές παρενέργειες. Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να μην έχουν σημασία - ανεξάρτητα από τις φυσιολογικές διαφορές, ένα φάρμακο μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματικό για ένα παιδί ένας ενήλικας — αλλά αν δεν υποβληθεί ένα φάρμακο σε κλινική δοκιμή ειδικά σε παιδιά, δεν μπορούμε να το γνωρίζουμε με βεβαιότητα.
Για να είμαστε σαφείς, η παραγγελία φαρμάκων εκτός ετικέτας είναι απολύτως νόμιμη και οι γιατροί το κάνουν εδώ και δεκαετίες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά όταν αντιμετωπίζετε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις, ένα φάρμακο εκτός ετικέτας μπορεί να είναι η καλύτερη ή η μόνη επιλογή. Ωστόσο, αυτή η πρακτική ενέχει πάντα κάποιο βαθμό κινδύνου και πολλοί γονείς δεν γνωρίζουν καν ότι συμβαίνει, πόσο μάλλον ότι είναι σε άνοδο.
41 εκατομμύρια συνταγές εκτός ετικέτας κάθε χρόνο
Για το νέο μελέτη δημοσιεύτηκε στο περιοδικό της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Παιδιατρική, οι ερευνητές πραγματοποίησαν περισσότερες από 1,7 δισεκατομμύρια επισκέψεις στο παιδιατρικό ιατρείο σε μια περίοδο δέκα ετών. Διαπίστωσαν ότι σχεδόν μία στις πέντε επισκέψεις είχε ως αποτέλεσμα να χορηγηθεί στα παιδιά ένα ή περισσότερα φάρμακα εκτός ετικέτας. Και μεταξύ των επισκέψεων με τουλάχιστον ένα φάρμακο που παραγγέλθηκε, τα ποσοστά παραγγελιών εκτός ετικέτας αυξήθηκαν από 42 τοις εκατό το 2006 σε 47 τοις εκατό το 2015. Ως εκ τούτου, ως έχει τώρα, περισσότερα από 41 εκατομμύρια φάρμακα εκτός ετικέτας παραγγέλλονται για παιδιά κάθε χρόνο.
Ένας μεγάλος λόγος για τον οποίο αυτό είναι τόσο διαδεδομένο είναι ότι απλά δεν υπάρχουν αρκετά φάρμακα που έχουν δοκιμαστεί αυστηρά σε παιδιά, μια απαίτηση για έγκριση FDA. «Παραδοσιακά, τα παιδιά αποκλείονταν από τις περισσότερες κλινικές δοκιμές με την προϋπόθεση ότι είναι ένας ευάλωτος πληθυσμός που χρειάζεται προστασία από κινδύνους», λέει ο Δρ Daniel Horton, ανώτερος συγγραφέας της μελέτης και επίκουρος καθηγητής παιδιατρικής ρευματολογίας στο Rutgers Robert Wood Johnson Medical Σχολείο. «Η ειρωνεία είναι ότι ο αποκλεισμός των παιδιών τα έχει κάνει ακόμη πιο ευάλωτα στη χρήση μη ελεγμένων φαρμάκων».
Τούτου λεχθέντος, ο Horton επιμένει ότι η έλλειψη έγκρισης από τον FDA δεν σημαίνει πάντα ότι ένα φάρμακο έχει υποβληθεί σε μηδενική έρευνα σε παιδιά ή ότι οι γιατροί κάνουν μια πλήρη λήψη στο σκοτάδι. «Πολλά φάρμακα που δίνονται εκτός ετικέτας σε παιδιά υποστηρίζονται στην πραγματικότητα είτε από κάποια επιστημονικά στοιχεία είτε από συλλογική κλινική εμπειρία θεραπείας παιδιών με αυτά τα φάρμακα — ή και τα δύο», εξηγεί. «Η χρήση τους γίνεται συχνά επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες εγκεκριμένες επιλογές ή επειδή οι εγκεκριμένες εναλλακτικές δεν λειτούργησαν. Για να είμαι ειλικρινής, μερικές φορές ο μόνος τρόπος με τον οποίο τα παιδιά μπορούν να λάβουν θεραπεία για παθήσεις είναι να χρησιμοποιήσουν ένα από αυτά τα φάρμακα χωρίς ετικέτα».
Ως παιδορευματολόγος, ο Horton βλέπει πολλά παιδιά με ασθένειες που ταιριάζουν σε αυτό το προφίλ. «Συνήθως συνταγογραφώ για παιδιά φάρμακα χωρίς ετικέτα, όταν πιστεύω ότι τα οφέλη πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων», λέει. «Επίσης, είμαι πατέρας δύο μικρών παιδιών και αν χρειάζονταν θεραπεία για κάτι χωρίς εγκεκριμένες επιλογές, σίγουρα θα ήθελα να τους αντιμετωπιστούν με ό, τι πιστεύεται ότι έχει αποτέλεσμα».
Οι κίνδυνοι των συνταγών εκτός ετικέτας
Σε πολλά σενάρια εκτός ετικέτας, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ένα φάρμακο λειτουργεί — και υπάρχουν πολλά που υποδηλώνουν ότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα παιδιά. «Για παράδειγμα, τα φάρμακα που θεραπεύουν τον εκτεταμένο πόνο, όπως η ινομυαλγία, έχουν αποδειχθεί ότι δεν είναι τόσο αποτελεσματικά σε εφήβους και παιδιά», λέει ο Horton. «Και επειδή αυτά τα φάρμακα έχουν πολλές γνωστές παρενέργειες, ελλείψει γνωστών οφελών, σχεδόν πάντα δεν αξίζουν τον κίνδυνο για τα παιδιά».
Ένα άλλο παράδειγμα είναι τα οξέα-κατασταλτικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης. «Διαπιστώσαμε ότι τα μωρά με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση συνήθως αντιμετωπίζονται εκτός ετικέτας με αναστολείς οξέος, αλλά οι περισσότερες μελέτες έχουν δείξει ότι αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν καλά για αυτά», λέει ο Horton. «Αν και τα οξειοκατασταλτικά φάρμακα μπορεί να είναι γενικά ασφαλή, η πρόσφατη βιβλιογραφία προτείνει ότι μπορεί να έχουν βλάβες για τα παιδιά, όπως περισσότερα κατάγματα ή ανάπτυξη αλλεργικών ασθενειών». Δεδομένης της έλλειψης σαφούς οφέλους και των τεκμηριωμένων μειονεκτημάτων, η χορήγηση αναστολέων οξέος στα μωρά φαίνεται περιττή επικίνδυνος.
Η μελέτη διαπίστωσε επίσης μια αύξηση στη χρήση αντικαταθλιπτικών χωρίς ετικέτα. Σε αυτή την περίπτωση, ο Horton λέει ότι συμβαίνουν και τα δύο σενάρια: Τα παιδιά με κατάθλιψη λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά που είναι εγκεκριμένα για ενήλικες αλλά όχι για παιδιά, και παιδιά που έχουν δεν έχουν κατάθλιψη, αλλά αντίθετα έχουν ΔΕΠΥ ή ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. Η τελευταία περίπτωση είναι διπλή, γιατί όχι μόνο είναι λάθος φάρμακα, αλλά δεν έχουν εγκριθεί για την ηλικία τους ή την κατάστασή τους.
«Τα αντικαταθλιπτικά έχουν πολλές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων αλλά σοβαρών ιδεών αυτοκτονίας και της αυτοκτονίας, ιδιαίτερα στους νέους», λέει ο Horton. «Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να δημιουργήσουμε καλύτερα στοιχεία σχετικά με αυτά τα φάρμακα για τα παιδιά».
Τι μπορούν να κάνουν οι γονείς για τα εκτός ετικέτας φάρμακα
Ως έχει, οι γονείς δεν ενημερώνονται για τα στοιχεία ή την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων όποτε συνταγογραφείται στο παιδί τους ένα φάρμακο εκτός ετικέτας. Γι' αυτό εναπόκειται στους γονείς να ρωτήσουν. Είναι αυτό το φάρμακο εκτός ετικέτας; Υπάρχει εναλλακτική; Και ποιοι είναι οι κίνδυνοι; Αφού έχετε όλες τις πληροφορίες, τότε μπορείτε να σταθμίσετε εάν οι κίνδυνοι έναντι των ανταμοιβών και να συζητήσετε σοβαρά με τον παιδίατρό σας.
«Η βαρύτητα και η σοβαρότητα της πάθησης επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο σκεφτόμαστε τους κινδύνους και τα οφέλη των φαρμάκων», λέει ο Horton. «Όταν η ζωή ή η ποιότητα ζωής ενός παιδιού απειλείται, τότε οι γονείς είναι γενικά πιο πρόθυμοι να ανεχθούν μεγαλύτερες πιθανότητες». Στην περίπτωση για τις αλλεργίες, για παράδειγμα, ορισμένα παιδιά μπορεί να μην ενοχλούνται καθόλου από αυτές, επομένως ο κίνδυνος φαρμάκων εκτός ετικέτας μπορεί να φαίνεται πολύ μεγάλος για αυτό οικογένεια. Για άλλους, οι αλλεργίες έχουν τεράστιο αντίκτυπο στη ζωή ενός παιδιού – καθιστώντας το πολύ χειρότερο και ακόμη και καθυστερώντας την ανάπτυξή του. Οι γονείς αυτού του παιδιού πιθανότατα θα άρπαζαν την ευκαιρία και θα το έδιναν μια ευκαιρία, με στενή παρακολούθηση. Αποδεικνύεται ότι λίγη γονική επίβλεψη είναι ακριβώς αυτό που διέταξε ο γιατρός.
