Σε όλο τον κόσμο, ομάδες ερευνητών αγωνίζονται αναπτύξουν εμβόλια για τον COVID-19 και θεραπείες για τον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού. Πολλά από αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων 7 εμβολίων, βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 - το τελικό στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι ήδη χορηγούνται σε χιλιάδες άτομα στο ευρύ κοινό.
Αλλά δεν έχουν όλοι την ευκαιρία να λάβουν μέρος σε αυτές τις δοκιμές. Οι έγκυες γυναίκες συγκαταλέγονται στους πληθυσμούς που αποκλείονται επειδή τα νέα φάρμακα έχουν μια μοναδική δυνατότητα να βλάψουν τη μητέρα και το έμβρυό της και η συμπερίληψη εγκύων γυναικών σε μελέτες μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της μελέτης. Η εξαίρεση αποτελεί συνήθη πρακτική για νέα εμβόλια. Δεν είναι όλοι ευχαριστημένοι. Υπάρχουν σημαντικά μειονεκτήματα σε αυτόν τον συνηθισμένο αποκλεισμό - αυτά που είναι ιδιαίτερα πιεστικά με τον COVID-19.
Ο αποκλεισμός εγκύων γυναικών από κλινικές δοκιμές μας αφήνει περιορισμένα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό και καθυστερεί την πρόσβασή τους στη θεραπεία. Για χρόνια, ρυθμιστικοί φορείς, συμπεριλαμβανομένου του Ινστιτούτου Ιατρικής των ΗΠΑ και των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, έχουν υποστηρίξει τη συμπερίληψη των εγκύων γυναικών σε δοκιμές φαρμάκων. Πρόσφατο άρθρο που δημοσιεύτηκε στο
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη συμπερίληψη εγκύων γυναικών σε κλινικές δοκιμές;
Γνωρίζουμε ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των γυναικών μεταβάλλεται ελαφρώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι ότι έχουν αποδυναμωθεί, αλλά ανταποκρίνονται στα πράγματα λίγο διαφορετικά. Και έτσι αυτό κάνει τα πράγματα πιο περίπλοκα. Μπορεί να μην αντιδρά το ίδιο με τη μέση μη έγκυο γυναίκα.
Και μετά η άλλη πολυπλοκότητα είναι ότι υπάρχει ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο. Έχετε κύτταρα που διαιρούνται γρήγορα και αναπτύσσονται όργανα. Οτιδήποτε θα μπορούσε ενδεχομένως να παρέμβει σε αυτή τη διαδικασία είναι δυνητικά επικίνδυνο.
Αλλά όταν εξετάζετε τις θεραπείες για τον COVID-19, πολλά από τα φάρμακα που μελετώνται είναι πράγματα που υπάρχουν ήδη. Όπως η υδροξυχλωροκίνη, η ρεμδεσιβίρη, η αζιθρομυκίνη — όλα αυτά είναι πράγματα που έχουν χρησιμοποιηθεί για άλλους σκοπούς. Και το ενδιαφέρον είναι ότι πολλά από αυτά έχουν όντως χρησιμοποιηθεί για εγκύους εδώ και χρόνια, αλλά για άλλους λόγους. Η αζιθρομυκίνη έχει χρησιμοποιηθεί για θεραπείες σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων στην εγκυμοσύνη χωρίς καμία απολύτως ανησυχία. Η υδροξυχλωροκίνη έχει χρησιμοποιηθεί από έγκυες γυναίκες με λύκο ή άλλα αυτοάνοσα νοσήματα. Αλλά τώρα που επαναπροσδιορίζονται για τον COVID-19, ξαφνικά βλέπουμε ότι οι έγκυες γυναίκες αποκλείονται από αυτές τις δοκιμές.
«Προέρχεται από καλές προθέσεις να θέλει να προστατέψει το έμβρυο από πράγματα που είναι άγνωστα, αλλά μπορεί να έχει το τίμημα της υγείας μιας γυναίκας».
Λοιπόν, γιατί να αποκλείονται οι έγκυες γυναίκες;
Ένας λόγος θα μπορούσε να είναι ότι θέλουν να δώσουν δόσεις που είναι πολύ υψηλές και ίσως αυτές οι δόσεις να μην έχουν μελετηθεί στην εγκυμοσύνη.
Στη συνέχεια, όταν σκέφτεστε να μελετήσετε τις έγκυες γυναίκες, έχετε μια μαμά και ανησυχείτε για τις παρενέργειές της, και μετά έχετε το έμβρυο, ανησυχείτε για τις παρενέργειες στο έμβρυο. Με τον ίδιο τρόπο που οι άνθρωποι διστάζουν να μελετήσουν νέα φάρμακα σε παιδιά, δεν τα μελετούν σε έγκυες γυναίκες, επειδή δεν θέλουν να εκθέσουν το έμβρυο.
Προέρχεται από καλές προθέσεις να θέλει να προστατέψει το έμβρυο από πράγματα που είναι άγνωστα, αλλά μπορεί να έχει το τίμημα της υγείας μιας γυναίκας. Νομίζω ότι αυτό φέρνει ολόκληρο το ηθικό ερώτημα του καλού, ποιον εκτιμούμε εδώ; Και αν πιστεύουμε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατά τα άλλα ασφαλές, τότε γιατί δεν θα της το προσφέρετε και θα την αφήσετε να αποφασίσει αν θα εκθέσει το έμβρυο ή όχι;
Υπάρχουν επίσης τα εμπόδια που πρέπει να πηδήξετε για να καθαρίσετε τις ρυθμιστικές ή δεοντολογικές κριτικές σας. Αυτό αποτρέπει τους ανθρώπους. Υπάρχουν περισσότερες μορφές, πρέπει να εξηγήσετε όχι μόνο ότι γνωρίζετε τους κινδύνους για τη μητέρα, αλλά και για το έμβρυο. Ίσως χρειαστεί να συμβουλευτείτε τον πατέρα του εμβρύου. Υπάρχει απλώς ένα εντελώς άλλο στρώμα περιπλοκής που μπαίνει.
«Οι συνέπειες μπορεί να είναι χρόνια καθυστερημένης θεραπείας ή χρόνια καθυστερημένης πρόσβασης στον εμβολιασμό».
Τι συμβαίνει όταν αποκλείουμε τις εγκύους από τις κλινικές δοκιμές; Ποιοι είναι οι κίνδυνοι;
Πολλοί άνθρωποι νιώθουν ότι, λοιπόν, θα το μελετήσουμε αυτό για τον γενικό πληθυσμό και μετά θα εξετάσουμε τις έγκυες γυναίκες. Αλλά οι συνέπειες αυτού θα μπορούσαν να είναι χρόνια καθυστερημένης θεραπείας ή χρόνια καθυστερημένης πρόσβασης στον εμβολιασμό.
Ένα παράδειγμα αυτού είναι ο Έμπολα. Καθώς έχει αναπτυχθεί εμβόλιο για τον Έμπολα, οι έγκυες γυναίκες έχουν αποκλειστεί από αυτό. Η απομάκρυνσή τους από αυτές τις αρχικές δοκιμές σήμαινε ότι η πρόσβασή τους στο εμβόλιο καθυστέρησε στη συνέχεια επίσης.
Θα μπορούσαν να είναι κίνδυνοι που δεν σχετίζονται μόνο με την υγεία αλλά και κοινωνικοοικονομικούς. Έτσι, αν συνεχίσουμε, και οι περισσότεροι άνθρωποι είναι σε θέση να εμβολιαστούν, αλλά οι έγκυες όχι - φανταστείτε ότι οι υπόλοιπες από εμάς κάπως συνεχίζουμε τη ζωή τους, αλλά μετά οι έγκυες γυναίκες έχουν κολλήσει. Νομίζω ότι αυτό θα μπορούσε να έχει αρκετά επιζήμιες επιπτώσεις στη σταδιοδρομία και τα μέσα διαβίωσής τους και ενδεχομένως επίσης στη συναισθηματική και ψυχική υγεία.
Πώς εξελίχθηκε η συζήτηση γύρω από αυτό στην επιστημονική κοινότητα;
Στην πραγματικότητα ενθαρρύνεται να συμπεριληφθούν γυναίκες που είναι έγκυες, αλλά δεν νομίζω ότι αυτή είναι η πραγματικότητα. Εννοώ, προσωπικά, νομίζω ότι θα ήταν καλύτερο να έχω την επιλογή. Τότε οι γυναίκες μπορούν να αποφασίσουν αν θέλουν να πάρουν το ρίσκο ή όχι. Αλλά ναι, αλλά νομίζω ότι αυτό είναι μια μεγάλη αποσύνδεση.
Σε έναν ιδανικό κόσμο, πώς θα έμοιαζαν οι κλινικές δοκιμές με έγκυες γυναίκες;
Θα πρέπει είτε να υπάρχει μια επιλογή να το προσφέρετε σε έγκυες γυναίκες και να το αποφασίσουν οι ίδιες, εσείς ξέρουν, καταλαβαίνοντας ότι έχουμε ελάχιστη ιδέα για το αν το φάρμακο θα λειτουργήσει για αυτούς, είναι παρενέργειες. Θέλω να πω, είναι το ίδιο πράγμα με έναν άνδρα ή μια μη έγκυο γυναίκα που αποφασίζει να κάνει το εμβόλιο. Δεν έχουμε ιδέα.
Ο άλλος τρόπος που πρέπει να ακολουθήσουμε εάν πρόκειται να ταχυδρομήσουμε ένα εμβόλιο, είναι να σκεφτόμαστε αυτούς τους άλλους πληθυσμούς όπως οι έγκυες γυναίκες, και να τους παρακολουθούμε επίσης γρήγορα. Έτσι, μόλις κριθεί ότι τα πράγματα είναι αρκετά ασφαλή για τον γενικό πληθυσμό, τότε ξεκινούν οι δοκιμές για τους υποπληθυσμούς, όπως οι έγκυες γυναίκες και τα παιδιά, και με παρόμοιο ρυθμό. Για να μην υπάρξει αυτή η τεράστια καθυστέρηση: βιαζόμαστε να βρούμε ένα εμβόλιο που να φτάνει στον γενικό πληθυσμό, βρίσκουμε κάτι και μετά επιβραδύνουμε και δεν πιέζουμε με τον ίδιο τρόπο για τις έγκυες γυναίκες.
Κάπως έτσι φαντάζομαι να συμβαίνει. ελπίζω να κάνω λάθος.
