Καθώς τα κρούσματα COVID-19 συνεχίζουν να αυξάνονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι γονείς παρακολουθούν στενά τις λεπτομέρειες των εγκεκριμένων εμβόλια για παιδιά. Επί του παρόντος, το Pfizer BioNTech είναι το μόνο εμβόλιο που έχει εγκριθεί για παιδιά 12 ετών και άνω, αλλά δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο — Johnson & Johnson, Moderna, ούτε Pfizer — εγκεκριμένο για τη νεότερη ομάδα ακόμη παιδιών κάτω των 12 ετών.
Την περασμένη εβδομάδα, η Pfizer-BioNTech επιβεβαίωσε ότι η εταιρεία ήταν κοντά στην έγκριση ένα εμβόλιο για παιδιά 5-11 ετών, υποδηλώνοντας ότι η εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης θα μπορούσε να έρθει τον Οκτώβριο, ωστόσο, και τώρα έχουμε ένα χρονοδιάγραμμα για παιδιά ηλικίας έξι μηνών και άνω. Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζετε.
Κατά τη διάρκεια μιας συνέντευξης Τύπου, ο Οικονομικός Διευθυντής της Pfizer Frank D'Amelio μίλησε στους παρευρισκόμενους και έδωσε ένα ενημερωμένο χρονοδιάγραμμα για το πότε Η Pfizer αναμένει να υποβάλει αίτηση για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την ηλικία από 6 μηνών έως 11 ετών ομάδες. Και ενώ η πλήρης έγκριση του εμβολίου για παιδιά 12 ετών και άνω σημαίνει
Η εταιρεία μοιράστηκε ότι αναμένουν τα δεδομένα να σταλούν στον FDA έγκριση για την ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών μέχρι το τέλος του μήνα. Το χρονοδιάγραμμά τους λέει ότι ελπίζουν ότι η χρήση έκτακτης ανάγκης θα μπορούσε να χορηγηθεί τον Οκτώβριο - ανάλογα με τα δεδομένα, φυσικά. Αλλά δεν έχουμε ακούσει πολλά για το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για τα ακόμη μικρότερα παιδιά, 6 μηνών έως 5 ετών. Και αυτό μίλησε πρόσφατα ο D'Amelio.
Κατά τη διάρκεια του Morgan Stanley Global Healthcare Conference, ο D'Amelio είπε την προσδοκία ότι το Η εφαρμογή για παιδιά μεταξύ 6 μηνών και πέντε ετών δεν είναι πολύ πίσω από το μεγαλύτερο παιδί ομάδα.
Η προσδοκία είναι ότι η εταιρεία θα καταθέσει τα δεδομένα στον FDA «τις εβδομάδες που θα ακολουθήσουν κατάθεση των δεδομένων για τα 5 έως τα 11χρονα… υποθέτοντας ότι όλα τα δεδομένα είναι θετικά», σύμφωνα με τον D'Amelio σε α αντίγραφο των σχολίων του.
CFO της Pfizer στο χρονοδιάγραμμα για #covid19 εμβόλιο για παιδιά, σήμερα στο Morgan Stanley conf:
-Αποτελέσματα σε παιδιά 5-11 έως τα τέλη Σεπτεμβρίου, υποβολή αίτησης για EUA στις αρχές Οκτωβρίου
-Αίτηση EUA για παιδιά 6 μηνών – 5 ετών περίπου ένα μήνα αργότερα, αρχές Νοεμβρίου
(η σαφήνεια στο χρονοδιάγραμμα για τα μικρότερα παιδιά είναι νέα) (1/2) pic.twitter.com/ZJCZwfWj1T
— Meg Tirrell (@megtirrell) 14 Σεπτεμβρίου 2021
"Αλλά νομίζω ότι 5 με 11, έχουμε στοιχεία τέλος Σεπτεμβρίου", είπε. «Αναμένουμε να καταθέσουμε — αναμένουμε να έχουμε δεδομένα τον Σεπτέμβριο. Αναμένουμε να καταθέσουμε στις αρχές Οκτωβρίου».
Αυτή είναι μια ευπρόσδεκτη ενημέρωση στο χρονοδιάγραμμα με τους γονείς να αγωνιούν να κάνουν τα παιδιά τους ένα εγκεκριμένο εμβόλιο, καθώς το Delta συνεχίζει να αυξάνει τα παιδιατρικά κρούσματα σε όλη τη χώρα. Φυσικά, αυτό το χρονοδιάγραμμα υπόκειται σε αλλαγές, καθώς είναι μόνο μια εκτίμηση και βασίζεται σε αυτό που δείχνουν τα δεδομένα. Αλλά, γενικά, είναι υπέροχα νέα.
