MDMA, el ingrediente activo en el droga de fiesta éxtasis, es probable que ayude a millones de estadounidenses que padecen Trastorno de estrés postraumático, según la Administración de Drogas y Alimentos. La FDA declaró la semana pasada a la MDMA como una “Terapia innovadora” para el PTSD, una designación que generalmente significa ensayos clínicos más rápidos y aprobación de medicamentos. La organización sin fines de lucro que financia la terapia, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, dice que si puede recaudar los $ 25 millones necesarios para ejecutar los ensayos de Fase III, podríamos ver que se usa MDMA para tratar el TEPT en la clínica tan pronto como 2021.
Los ensayos de fase III son el último obstáculo que hay que superar antes de la aprobación del fármaco. El hecho de que estos ensayos comiencen pronto es una buena noticia para los padres con TEPT. una condición que se sabe que daña a los hijos de quienes la padecen. No se dispone de datos concretos sobre cuántos papás sufren de PTSD, pero dado que aproximadamente 7,6 millones de hombres en los Estados Unidos viven con PTSD y aproximadamente la mitad de todos los hombres estadounidenses son padres, podría haber hasta 3,8 millones de padres afectados por un trauma en los EE. UU. cura.
“Llegar a un acuerdo con la FDA sobre el diseño de nuestro programa de Fase III y tener la capacidad de trabajar en estrecha colaboración con el agencia ha sido una prioridad importante para nuestro equipo ”, Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS Public Benefit Corporación, escribió en un comunicado. “Nuestros datos de la Fase II fueron extremadamente prometedores con un gran tamaño de efecto, y estamos listos para avanzar rápidamente. Con una designación revolucionaria, ahora podemos movernos de manera aún más eficiente ".
Molécula de fármaco MDMA
Moverse con rapidez es fundamental, porque el TEPT, una afección crónica en la que un pequeño desencadenante, como un sonido o el olfato puede traer un recuerdo traumático a la superficie; es una de las condiciones psiquiátricas más difíciles de tratar. Las terapias existentes simplemente no funcionan para muchos veteranos de guerra y víctimas de traumas, y el trágico resultado es que algunos se quitan la vida. "Soy cauteloso pero tengo esperanzas", dijo Charles Marmar, psiquiatra de la Facultad de Medicina Langone de la Universidad de Nueva York. La nueva york Veces después de que los estudios preliminares de MDMA se mostraran prometedores. “Si pueden seguir obteniendo buenos resultados, será de gran utilidad. El PTSD puede ser muy difícil de tratar. Nuestras mejores terapias en este momento no ayudan a entre el 30 y el 40 por ciento de las personas ".
Pero la MDMA es difícil de vender. No tanto porque los científicos estén preocupados de que no funcione, sino por el retroceso antidrogas. Las estrictas leyes sobre drogas en los Estados Unidos han obstaculizado prometedoras investigaciones científicas. investigación sobre los efectos medicinales de la marihuana, el LSD y el éxtasis por décadas. Esa es una de las razones por las que la designación de avance de la FDA es tan importante. “Este no es un gran paso científico. Ha sido obvio durante 40 años que estos fármacos son medicinas ", dijo David Nutt, neuropsicofarmacólogo del Imperial College de Londres. dicho Ciencias. "Pero es un gran paso hacia la aceptación".
Estudios previos han demostrado que la MDMA no puede aplastar un recuerdo traumático, sino convertir la respuesta emocional de un paciente a ese recuerdo en una que raya en la euforia. Al menos, la droga podría ofrecer al menos un respiro fugaz para las víctimas de trauma que se sienten atrapadas por sus propios pensamientos. El tratamiento que se está probando actualmente implica varias sesiones de psicoterapia bajo la influencia del éxtasis, y puede ayudar hasta al 70 por ciento de los que padecen TEPT a largo plazo.
Sin embargo, persisten varios desafíos. Primero, la MDMA aumenta frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal, lo que podría significar que el tratamiento es peligroso para pacientes con ciertas afecciones preexistentes. Aunque hasta ahora no ha habido efectos adversos graves, a algunos expertos les preocupa que desestigmatizar la MDMA sea, en sí mismo, peligroso. "Envía el mensaje de que este medicamento lo ayudará a resolver sus problemas, cuando a menudo solo crea problemas", dijo Andrew Parrott, psicólogo de la Universidad de Swansea en Gales. New York Times. "Esta es una droga sucia que sabemos que puede hacer daño".
Otro desafío es diseñar un placebo eficaz. Por lo general, los investigadores prueban un medicamento dando a algunos pacientes una pastilla simulada con el pretexto de una terapia, solo para asegurarse de que aquellos que afirman sentir un efecto realmente lo estén sintiendo. Pero los pacientes pueden saber instantáneamente que se les ha administrado éxtasis, lo que arruina el estándar ciego del placebo. Por ahora, la FDA y MAPS han acordado dar píldoras simuladas a algunos pacientes a pesar de este problema, ignorando el hecho de que los pacientes realmente no pueden ser cegados.
Sin embargo, el mayor obstáculo es la financiación. MAPS ya ha recaudado $ 12,75 millones para el estudio, pero estima que costará más cerca de $ 25 millones ejecutar la prueba definitiva de Fase III. Y los esfuerzos para financiar colectivamente el resto han sido decepcionantes.. Independientemente, el director ejecutivo de MAPS, Rick Doblin, dice que el ensayo seguirá adelante. "Vamos a la gente en el mundo de la tecnología y las fundaciones familiares, pero también lo estamos intentando con la Administración de Veteranos", dijo. Ciencias.
"Siempre ha sido la filosofía de MAPS que si podemos hacer el trabajo, el dinero vendrá".
