¿Aprobará la FDA la vacuna AstraZeneca después de la manipulación de datos?

Todos los 124 millones más Vacunas para COVID-19 que se han administrado en los Estados Unidos hasta ahora han sido de Pfizer, Moderna, y Johnson y Johnson variedades.

Pero los estadounidenses pronto podrían tener otra opción, una inyección desarrollada en la Universidad de Oxford y fabricada y vendida por la compañía farmacéutica y biotecnológica británico-sueca AstraZeneca. Pero las acusaciones de que AstraZeneca puede haber tergiversado los datos de eficacia y las preocupaciones de que podría causar coágulos de sangre han descarrilado el lanzamiento.

He aquí por qué es probable que la vacuna todavía se dirija a los estados, cómo funciona, información sobre el mal manejo de datos, actualizado datos que muestran su verdadera eficacia y qué tipo de impacto tendrá en el retorno del país a algo parecido normalidad.

¿Cuál es la controversia con la vacuna?

En los últimos días de marzo, AstraZeneca publicó resultados provisionales mejores de lo esperado de un nuevo estudio que encontró su vacuna redujo la enfermedad sintomática COVID-19 en un 79 por ciento y el COVID-19 grave y la hospitalización en 100 por ciento. AstraZeneca dijo que la vacuna fue igualmente efectiva en personas mayores de 65 años.

"Este análisis valida la vacuna AstraZeneca COVID-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, lo que ofrece la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus". dijo Ann Falsey, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester y co-investigadora principal del estudio.

Sin embargo, poco después de que se publicaran los datos, los funcionarios de salud de EE. UU. Señalaron de inmediato que el estudio tenía datos potencialmente engañosos que exageraban la eficacia de la vacuna. Es probable que la vacuna sea más eficaz entre un 69 y un 75 por ciento para reducir el riesgo de COVID sintomático y aún así sea 100 por ciento eficaz para reducir las hospitalizaciones o enfermedades graves.

Al norte de la frontera, Canadá tiene pausado la administración de la vacuna AstraZeneca a personas menores de 55 años debido a preocupaciones de que podría estar relacionada con sangre rara coágulos, con nuevos datos de Europa que sugieren que el riesgo está más cerca de 1 en 100.000 que del 1 en 1.000.000 que se pensaba anteriormente ser.

¿Sigue siendo eficaz la vacuna?

Si. La controversia sobre la eficacia de la vacuna no se trata de si es efectiva o no, sino de cuán efectiva es para prevenir la enfermedad sintomática COVID-19.

Lo que dicen los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna AstraZeneca

Después del lanzamiento fallido, AstraZeneca actualizó los datos rodeando la vacuna. La vacuna tiene una eficacia del 76 por ciento en la prevención de enfermedades sintomáticas en la mayoría de las personas, por debajo del 79 por ciento de eficacia que la compañía promocionó en los datos engañosos. También es, sorprendentemente, más eficaz en adultos mayores de 65 años, pasando del 80 al 85 por ciento de eficacia con los datos completos. También es 100 por ciento efectivo contra enfermedades graves.

¿Qué diferencia a la vacuna AstraZeneca de las opciones existentes?

Si bien también es una vacuna de dos dosis como las vacunas Moderna y Pfizer, la versión de AstraZeneca no utilizar partículas de ARN mensajero para incitar a las células a fabricar la proteína de pico que protege contra COVID-19. En cambio, contiene una versión modificada del virus del resfriado común para transferir el código genético de la proteína de pico a las células de los receptores. Es similar al mecanismo empleado por la vacuna Johnson & Johnson de una dosis, que se administró autorización de uso de emergencia por parte de la FDA a finales de febrero, aunque utiliza un virus diferente como su Caballo de Troya.

¿Cuándo se podría aprobar la vacuna AstraZeneca? ¿Y cuál será su impacto?

AstraZeneca solicitará la autorización de la FDA en la primera quincena de abril y, si se aprueba, la empresa dice que pueden entregar 30 millones de dosis a los EE. UU. inmediatamente y 20 millones más dentro de un mes de aprobación. Se necesita urgentemente otra cadena de suministro que entregue decenas de millones de vacunas a los EE. UU., Ya que solo Alaska, Misisipi, y Virginia del Oeste han podido descartar los requisitos de elegibilidad, con otros estados limitados, al menos en parte, por suministros limitados de la vacuna.

Esta afluencia de dosis ayudará a los estados a cumplir con la directiva prometida por Joe Biden a todos los estados de que una vacuna estará disponible para todos los adultos antes del 1 de mayo. También podría ayudar a hacer la promesa del presidente de un 4 de julio casi normal una realidad.

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