La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación de emergencia para el uso de plasma convaleciente para tratar el COVID-19 el domingo. Este tratamiento utiliza sangre rica en anticuerpos de personas que se han recuperado de COVID-19 para tratar los que tienen la enfermedad. Aunque 70.000 pacientes con COVID-19 ya han recibido el tratamiento, la aprobación es controvertida porque no hay datos suficientes para demostrar que funciona. La autorización apresurada, a la que se oponen muchos de los principales científicos, se produjo un día después de que el presidente Trump repitiera su reclamo infundado que la FDA está retrasando las terapias y vacunas COVID-19 hasta después de las elecciones presidenciales de noviembre. Algunos expertos han interpretado esta cadena de eventos en el sentido de que Trump está presionando por terapias contra el coronavirus antes de que estén listos para hacerlo lucir bien ante los votantes.
¿Qué significa esto para las personas que solo intentan sobrevivir a la pandemia? Si ha tenido COVID-19, ¿debería donar su plasma? Si está enfermo, ¿debería solicitar este tratamiento? Esto es todo lo que necesitas saber.
¿Qué es el plasma convaleciente?
El plasma es el cuarto componente principal de la sangre, junto con los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas, que ayudan a que la sangre se coagule. El plasma es líquido y amarillo y transporta agua, sales y enzimas. También contiene anticuerpos, que se forman cuando el cuerpo combate una infección viral o bacteriana en particular. Los anticuerpos ayudan a matar esa bacteria o virus si vuelve a aparecer.
El plasma convaleciente se refiere al plasma sanguíneo de una persona infectada con una enfermedad que se transfunde a alguien que todavía la padece. Los anticuerpos del plasma del donante pueden combatir la infección en el receptor. En teoría, este tratamiento ayuda al paciente a mejorar más rápido y evita que se enferme gravemente o muera.
El plasma convaleciente se ha utilizado para tratar enfermedades durante aproximadamente un siglo, en particular enfermedades nuevas para los humanos contra las que no tenemos defensas naturales. Durante la pandemia de gripe española de 1918, los médicos utilizaron estas transfusiones para ayudar a los pacientes. También han utilizado este tratamiento para combatir el SARS, el ébola y la gripe porcina, según el New York Times. Pero el tratamiento con plasma de convalecencia nunca se ha extendido lo suficiente como para que los expertos prueben de manera confiable qué tan bien funciona.
COVID-19 y plasma convaleciente
La aprobación de emergencia de la FDA del plasma convaleciente para tratar el COVID-19 se basa en más de 12 estudios publicados, dijo la agencia. Sin embargo, solo dos de los estudios que la agencia ubicó en su aprobación memorándum fueron ensayos controlados aleatorios, que se consideran el estándar de oro en la investigación médica. Ambas pruebas terminaron temprano, una porque los investigadores no lograron inscribir a suficientes participantes y la otra porque encontraron que los receptores de plasma ya tenían niveles altos de anticuerpos. Ninguno encontró mucho beneficio del tratamiento, Vox informes.
Hasta ahora, 70.000 pacientes con COVID-19 han sido tratados con terapia de plasma convaleciente en un programa de la agencia, según Peter Marks, director del centro de evaluación e investigación de biológicos de la FDA. Marks dijo que cuando los pacientes con COVID-19 reciben plasma con altos niveles de anticuerpos dentro de los tres días posteriores a la diagnóstico, tienen una tasa de muerte un 35 por ciento más baja un mes después en comparación con los que reciben plasma con niveles bajos de anticuerpos. Estos números solo se aplican a pacientes menores de 80 años y que no estén conectados a un ventilador. Sin embargo, esta cifra proviene de uno estudio de preimpresión que aún no ha sido revisado por pares para detectar fallas. El estudio no es un ensayo de control aleatorio y utiliza un diseño experimental más propenso al sesgo. "No hay nada de malo en el estudio en sí", dijo a Vox Jeremy Faust, especialista en medicina de emergencia del Brigham and Women’s Hospital. "Lo que está mal es confiar en él para decir que ha habido un gran avance".
Muchos expertos dicen que no hay datos suficientes para demostrar que el plasma de convalecencia sea eficaz como tratamiento de COVID-19. los Organización Mundial de la Salud calificó la evidencia de “baja calidad” y respalda las pruebas continuas sobre la aprobación. La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América respalda más ensayos clínicos aleatorios antes de autorizar el uso generalizado del tratamiento. Anthony Fauci, el principal especialista en enfermedades infecciosas de EE. UU., También ha instó a la precaución.
La FDA reconoce que no tienen pruebas definitivas de que el tratamiento sea efectivo, pero dicen que la aprobación se merece de todos modos. La agencia ha “concluido que el plasma convaleciente es seguro y muestra una eficacia prometedora, cumpliendo así los criterios para una autorización de uso de emergencia ”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en una conferencia de prensa el domingo. noche.
Sin embargo, a los expertos les preocupa que una autorización de uso de emergencia (EUA) ahora signifique que los médicos administrarán el plasma sin tratando de inscribir a sus pacientes en los ensayos porque si los pacientes se inscriben, pueden recibir un placebo en lugar del tratamiento. “El mayor problema con un EUA para la terapia con plasma de convalecientes es que no sabremos si funciona, ya que el EUA esencialmente hace que los médicos dar el tratamiento en lugar de inscribir a los pacientes en ensayos clínicos ”, dijo Duncan Young, profesor de medicina de cuidados intensivos en la Universidad de Oxford, dicho Newsweek. "También puede haber un problema de racionamiento, ya que puede haber escasez".
¿Es peligroso el plasma convaleciente?
Debido a que no se han realizado suficientes ensayos con plasma convaleciente, los expertos no saben con certeza si es seguro. "No se sabe si este tratamiento ayudará o no a las personas con COVID-19 o si tendrá algún efecto dañino", según USCovidPlasma.org. Las transfusiones de plasma en general pueden causar complicaciones poco frecuentes como lesión pulmonar aguda. Sin embargo, la Clínica Mayo publicó una informe de seguridad en junio a partir de datos de 20.000 receptores de plasma convalecientes que sugieren que el tratamiento es seguro. Con base en esta evidencia, Marks dijo: "Estamos seguros de que el plasma convaleciente es seguro de usar en este entorno". Y Aunque muchos expertos protestan por la aprobación alegando que su eficacia es desconocida, pocos han expresado su preocupación sobre la seguridad.
Si bien las transfusiones de plasma convaleciente pueden no ser peligrosas, a los funcionarios de salud les preocupa que Trump impulse una aprobación apresurada similar de una vacuna COVID-19 a tiempo para las elecciones presidenciales de noviembre. Si se omiten los pasos en la evaluación de la vacuna, hay muchas más posibilidades de que se produzcan daños. Después de todo, eso es lo que sucedió con la hidroxicloroquina en marzo después de que Trump presionó repetidamente por el medicamento contra la malaria como tratamiento COVID-19, según Vox. En junio, la FDA rescindió su aprobación de emergencia después de descubrir que era “poco probable que el medicamento fuera efectivo” y que pudiera causar efectos secundarios peligrosos como arritmia cardíaca.
Cómo donar plasma de convalecencia para el tratamiento de COVID-19
Si ha tenido COVID-19 y se ha recuperado, su plasma podría tratar a pacientes enfermos con la enfermedad y avanzar en la investigación sobre la eficacia del tratamiento. Debe cumplir con los requisitos generales para administrar plasma: tener 18 años o más, 110 libras o más y gozar de buena salud, de acuerdo con el Cruz Roja. Para cumplir con las pautas de la FDA, también debe haber dado positivo en la prueba del coronavirus, pero ahora estar libre del virus durante 28 días, o 14 días con una prueba negativa. Puede donar plasma cada 28 días.
El proceso de donación de plasma no es como una donación de sangre normal. Por lo general, un flebotomista lo pincharía con una aguja conectada a una manguera y llenaría su sangre en una bolsa. En una donación de plasma, se pincha con una aguja, pero su sangre se filtra a través de una máquina que separa el plasma líquido de los glóbulos rojos y blancos y las plaquetas. Luego, se mezclan con una solución salina y se bombean nuevamente a su cuerpo. Todo tarda entre 1,5 y 2,5 horas, según el New York Times. Los efectos secundarios son los mismos que los de la donación de sangre normal, con posibles mareos. Pero si está donando, ya ha derrotado a COVID-19, por lo que probablemente pueda manejarlo.
