A principios de este mes, EE. UU. Batió su récord de la mayor cantidad de niños hospitalizados con COVID en un día desde el comienzo de la Pandemia de COVID-19, con más de 1,900 niños en el hospital el 15 de agosto. Este aumento de casos graves se alinea con la temporada de regreso a clases, pero muchos distritos escolares no requieren mascaras y no ofrecen opciones en línea. Y como bien saben los padres, el COVID vacuna aún no está disponible para niños menores de 12 años. Está bien, sí, el La vacuna Pfizer es técnicamente legal ahora - pero definitivamente no es seguro dárselo a los niños "fuera de etiqueta". Así que puedes rogarle a tu hijo que se quede con la máscara puesta en la escuela, pero ¿qué más puedes hacer? Aquí tienes una idea: inscribe a tu hijo en un Vacuna para el COVID-19 prueba.
Aunque participar en un ensayo es más trabajo que recibir una inyección en el consultorio de su pediatra local, potencialmente podría brindarle a su hijo la protección que tanto necesita contra el COVID que de otro modo no tendría, dice
Pfizer dice que espera solicitar una autorización de uso de emergencia para su vacuna en niños de 5 a 11 años en septiembre. Pueden pasar varias semanas antes de que esos niños puedan recibir la vacuna. La compañía espera presentar la solicitud para niños de 2 a 5 años poco después, y para aquellos de 6 meses a 2 años en octubre o noviembre. Moderna está en una línea de tiempo más lenta. Mientras tanto, una prueba es su única oportunidad de vacunar a su hijo pequeño contra el COVID.
Entonces, ¿cómo logra que su hijo participe en un ensayo de la vacuna COVID? Los investigadores de todo el país están buscando niños para que se unan a sus estudios, pero eso no significa que sea fácil de ingresar. Así es como lo haces.
Cómo funcionan los ensayos de la vacuna COVID pediátrica
La Administración de Alimentos y Medicamentos aún no puede autorizar el uso de las vacunas COVID en niños menores de 12 años porque los investigadores aún no han terminado de estudiar ese grupo de edad. Los niños necesitan una dosis diferente a la de los adultos, y es posible que las vacunas funcionen de manera diferente en personas más jóvenes con cuerpos más pequeños. Los expertos deben terminar las pruebas de seguridad y eficacia ante la FDA y los Centros para las Enfermedades. Control y Prevención dan su sello de aprobación y los niños más pequeños pueden comenzar a vacunarse en masa.
Moderna y Pfizer están probando sus vacunas en niños menores de 12 años en los EE. UU. Tienen dividieron sus pruebas en tres grupos de edad: de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 años y de 5 a 11. Johnson and Johnson está probando su vacuna en adolescentes de 12 a 17 años en España y Reino Unido, pero eventualmente también inscribirá a niños en los EE. UU.
En los primeros ensayos, solo una pequeña cantidad de niños recibe la vacuna. Los expertos estudian los efectos secundarios y las reacciones inmunes en estos niños para determinar las dosis. A continuación, amplían la prueba a más niños, y es ahí donde es probable que entre usted. Los investigadores administraron aleatoriamente la vacuna a algunos de los niños inscritos y administraron una cantidad menor de placebo. No sabrá cuál recibe su hijo hasta mucho más tarde. Luego, los investigadores rastrean los efectos secundarios, qué niños se enferman con COVID y quién está hospitalizado.
¿Qué se siente al participar en un ensayo de la vacuna COVID?
Cada ensayo de vacuna es ligeramente diferente según el sitio de investigación. Pero, en general, comienzan con un proceso de selección para asegurarse de que los niños que se han ofrecido como voluntarios sean elegibles. Los requisitos exactos son largos y difieren ligeramente entre Moderna y Pfizer, pero el que es relevante para la mayoría de los niños es que deben gozar de buena salud. Condiciones crónicas como diabetes o asma debe estar bajo control.
Los padres suelen realizar una encuesta de elegibilidad para su hijo cuando expresan interés en un ensayo. Si se selecciona a su hijo, tendrá que viajar al sitio de la investigación para recibir su primera y segunda dosis. También realizarán visitas adicionales en persona y de telesalud. Durante meses o incluso años después del estudio, los investigadores les pedirán que se registren y posiblemente visiten el sitio en persona para realizar un seguimiento. Durante el estudio, también se les puede pedir que lleven un diario de los efectos secundarios que experimenten.
“También les pedimos que sigan siendo seguidos por posibles efectos adversos posteriormente, lo que no sería el caso de alguien que vaya a su médico de cabecera para recibir la vacuna ”, Muller dice.
La participación en cualquier etapa del estudio es voluntaria y las familias pueden abandonar en cualquier momento. (Pero por el bien de la ciencia, debe continuar participando mientras se le solicite, salvo circunstancias imprevistas).
No todos los niños en un ensayo de la vacuna COVID recibirán la vacuna. Algunos recibirán un placebo. La cantidad de niños que reciben la vacuna en comparación con el placebo puede depender del sitio, pero parece que muchos estudios administran una vacuna a tres niños por cada uno que recibe un placebo. Debido a esto, es importante seguir tomando otras precauciones para prevenir la infección por COVID.
Priya Banerjee, MD, patóloga forense en Rhode Island, está tratando de que su hija se inscriba en un estudio. Si puede, no planea actuar de manera diferente después de que su hija reciba la vacuna en caso de que sea un placebo. "No voy a reducir mis precauciones incluso si ella entra en un estudio", dice. "Todavía vamos a seguir el protocolo más estricto".
Cuando la vacuna esté autorizada para el grupo de edad de su hijo, tendrá la opción de revelar si su hijo recibió el placebo. Si lo hicieron, usted será el primero en la fila para recibir una vacuna. “Podemos prometerles que tendrían acceso más temprano a la vacuna si se autorizara una antes del final del estudio”, dice Muller.
¿Es seguro inscribir a su hijo en una prueba de vacuna COVID?
“El objetivo principal de cada ensayo clínico es la seguridad”, dice Muller. "Incluso en aquellos ensayos que se encuentran en etapas relativamente tardías, como los ensayos de la vacuna COVID, la evaluación más importante que hacemos es que los pacientes se mantienen seguros".
Es por eso que los investigadores evalúan y rastrean de cerca a los participantes en busca de efectos adversos. Existen muchas reglas que harían que los investigadores detuvieran el estudio si encontraran demasiadas. Además, los estudios ya han encontrado que las vacunas son seguras en adultos y muchos niños ya han ha sido probado en los ensayos, por lo que hay pocas posibilidades de que las vacunas dañen a un niño partícipe.
Si tiene alguna pregunta en particular, no dude en preguntar a los expertos que ejecutan la prueba a la que se postula. Y recuerde, poner el nombre de su hijo en una lista de interesados no lo compromete con un estudio. Así que regístrese y, si ha sido seleccionado, podrá obtener sus respuestas directamente de la boca de los propios expertos antes de que usted y su hijo decidan si quieren participar.
Cómo hacer que su hijo participe en una prueba de vacuna COVID
Los conceptos básicos son simples: busque una versión de prueba y ponga su nombre en la lista. Sin embargo, encontrar ensayos que estén reclutando participantes es más difícil de lo que parece. Banerjee lo ha estado intentando durante meses, pero fue en vano. "Es una suerte de sorteo", dice. Un sitio, por ejemplo, tenía un Lista de espera de 2000 personas.
Afortunadamente, los sitios de investigación pueden estar reclutando a más niños ahora. A principios de agosto, la FDA instó a Pfizer y Moderna a aumentar la inscripción para sus ensayos para niños de 5 a 11 años. Con más participantes, los investigadores tienen una mayor probabilidad de detectar posibles efectos secundarios raros pero graves.
Los recursos en línea pueden ayudarlo a encontrar sitios que estén reclutando. Empiece por consultar los sitios web de las pruebas de Moderna y Pfizer:
- Búsqueda de un ensayo de vacuna pediátrica Pfizer COVID aquí
- Verifique su elegibilidad y encuentre una vacuna Pfizer COVID pediátrica cercana aquí
- Verifique su elegibilidad y encuentre una prueba de vacuna COVID moderna pediátrica cercana aquí
También puede buscar en sitios de prueba individuales cerca de usted para ver si están reclutando y luego comunicarse con ellos directamente. Puede encontrar al menos algunas de las ubicaciones de los sitios de los ensayos de Moderna y Pfizer en la pestaña "Ubicaciones" en sus respectivas páginas web Clinicaltrials.gov.
- Encuentre el sitio de ensayos clínicos de Pfizer aquí
- Encuentre el sitio de ensayos clínicos de Moderna aquí
Para muchas pruebas, no existe un requisito de ubicación. Entonces, si el único al que ingresas está en el otro lado del país, técnicamente puedes hacerlo. Pero recuerde, tendrá que visitarlo en persona, por lo que puede ser mejor quedarse en la zona. Nisha Gandhi, MD, médica de la UCI en Nueva Jersey, hizo que su hija fuera aceptada en un estudio en Idaho. Pero finalmente decidió que el sitio estaba demasiado lejos para la cantidad de viajes que tendrían que hacer. Afortunadamente, pudo inscribir a su hija en un estudio más cercano a casa.
No tenga miedo de establecer contactos con padres locales para descubrir nuevos sitios de prueba. Y esté atento a las publicaciones de noticias locales, que pueden anunciar cuándo un sitio de investigación cercano necesita más voluntarios.
Entrar en una vacuna COVID pediátrica es difícil, y en gran parte es suerte. Pero también se trata de dedicación. La familia que solicita ocho sitios tendrá más probabilidades de ingresar que la familia que solicita dos. Si estás dispuesto a postularte, no lo dudes. Porque los sitios se están llenando rápidamente y solo hay un número limitado de tomas para todos.
