La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia sobre dos Pruebas de COVID-19 que han sido recordados. Las dos nuevas pruebas retiradas se suman a dos marcas que previamente han sido recordados. Esto es lo que necesita saber.
¿Qué dos pruebas de COVID-19 se retiraron del mercado y por qué?
El 28 de enero de 2022, el FDA emitió un retiro para la prueba rápida de antígeno CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics y la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19. Según el comunicado detallado, las dos pruebas recién retiradas se distribuyeron con una etiqueta que indicaba que estaban autorizadas por la FDA. Sin embargo, ninguno había sido autorizado, aprobado o autorizado para su distribución en los Estados Unidos.
“La FDA está preocupada por el riesgo potencialmente mayor de resultados falsos cuando se utilizan pruebas no autorizadas”, afirma el comunicado. La FDA tiene categorizado estos dos retiros como "Clase I", que es el tipo más grave de retiro para "una situación en la que hay un probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.”
Esta es la razón por la que debe dejar de usarlos de inmediato
Dado que ninguna de las pruebas está aprobada por la FDA y, sin embargo, está etiquetada como tal, la preocupación es la alta probabilidad de un resultado falso, ya sea un falso positivo o un falso negativo. Obviamente, un falso positivo podría hacer que alguien se aísle, saque a sus hijos de la escuela o tenga que notificar a los contactos cercanos de una prueba positiva que en realidad no existe. Un falso negativo podría hacer que una persona positiva se comporte como si no estuviera enferma, volviendo al trabajo, entrando a las tiendas y estando en contacto cercano con otras personas.
En particular, la "FDA está preocupada por el riesgo potencialmente mayor de resultados falsos cuando se usan pruebas no autorizadas", dice el aviso de retirada.
La agencia recomienda encarecidamente que las personas no utilicen la prueba rápida de antígenos CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics ni la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19. Se insta a cualquier persona que haya realizado previamente una prueba rápida a que hable con su proveedor de atención. Deseche las pruebas defectuosas.
Se alienta a cualquier persona preocupada por una prueba potencialmente defectuosa, especialmente si es una marca de prueba que aún no ha sido retirada oficialmente del mercado, a presentar un informe a través del Formulario de informe voluntario MedWatch de la FDA.
La FDA les recuerda a las personas la importancia de usar una prueba rápida de COVID-19 que esté aprobada. Estos son los que se han sometido al estricto proceso de prueba de la agencia y los resultados han demostrado ser confiables. Si no está seguro de si la prueba que tiene está aprobada por la agencia, asegúrese de cotejar las La lista de 45 de la FDA diferentes pruebas de anticuerpos COVID-19.
