Moderna espera obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EUA) de su vacuna COVID-19 para niños menores de 6 años.
Moderna ha dicho que solicitará la autorización de vacunas para el grupo de edad, y no podría llegar en un momento más necesario. Hace apenas unas semanas, después de que Pfizer solicitara una EUA para su vacuna para menores de 5 años, la empresa retiró rápidamente su solicitud después de que el régimen de dos dosis no logró producir suficiente protección contra el virus en los niños pequeños, en gran parte debido a una dosificación no resuelta cuestiones. Ahora, Moderna ha dado un paso al frente para que la FDA autorice su propia vacuna para menores de 6 años.
Esto es lo que los padres deben saber sobre los resultados del estudio de la vacuna y cuándo podría autorizarse e implementarse para los niños.
Moderna busca EUA de una vacuna COVID-19 de dosis baja para niños menores de 6 años.
El 23 de marzo, Moderna compartió sus planes de cronograma para enviar una solicitud a la FDA "en las próximas semanas" para el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para niños de seis meses a seis años de edad.
La autorización sería para un calendario de vacunas de dos dosis. Cada dosis sería de 25 microgramos, el 25% de las dos primeras dosis de Moderna que recibieron los adultos en su calendario de vacunas. En comparación, el Dosis para adultos de Pfizer es de 30 microgramos, y la dosis de Pfizer para menores de 5 años es de tres microgramos.
“Dada la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con el La FDA de EE. UU. y los reguladores de todo el mundo envíen estos datos lo antes posible”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna. dijo un declaración.
La vacuna de Moderna para niños menores de 6 años se mostró prometedora en los ensayos.
La compañía declaró que los resultados provisionales del ensayo clínico mostraron que los niños menores de 6 años tenían respuestas inmunitarias similares a las de los adultos jóvenes. Sin embargo, la efectividad en la prevención de los síntomas en caso de que los niños contraigan COVID no fue tan fuerte.
La vacuna Moderna fue "solo alrededor del 44 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas entre niños de seis meses a 2 años", dijo el New York Times escribió. La vacuna también fue “37 por ciento efectiva en niños de 2 a 5 años”. Sin embargo, no se informaron casos de COVID-19 grave durante los ensayos.
La compañía está estudiando actualmente la posibilidad de una vacuna de refuerzo para los niños menores de 6 años. De acuerdo con la New York Times, uno de los principales funcionarios de Moderna espera que también se necesite un refuerzo en este grupo de edad.
Durante los ensayos, no se observaron efectos adversos de la vacuna en el grupo de edad. Sin embargo, los efectos secundarios de la vacuna fueron similares a los que experimentaron los otros grupos de edad: fiebre baja y dolores corporales.
El comunicado de Moderna dijo que estos resultados son "consistentes con otras vacunas pediátricas recomendadas y de uso común".
Todavía no hay una vacuna disponible para niños menores de 6 años.
Los niños menores de 6 años son el único grupo de edad que no tiene una vacuna aprobada contra el COVID-19. Sin embargo, a medida que se levantan las restricciones y los mandatos de salud en todo el país, vacunar al grupo de edad más joven, lo que representa aproximadamente 18 millones de personas, aliviará algunas preocupaciones que los padres sienten dos años después de la pandemia.
No hay un cronograma claro sobre cuándo se enviará la vacuna de Moderna para niños menores de 6 años a la FDA para EUA. Sin embargo, la compañía dijo vagamente, "en las próximas semanas", por lo que podría llegar a mediados de abril. Eso podría significar que, si se aprueban las vacunas, podrían implementarse en mayo.
