Era que medicamento ¿Acabas de poner a prueba a tu niño pequeño en niños? Esta es una pregunta que pocos padres se hacen, pero que probablemente deberían hacerlo. Un gran estudio nuevo encontró que los médicos recetan cada vez más medicamentos "no aprobados" a los niños, medicamentos que la FDA no ha aprobado para niños o no está aprobado para la afección específica que se está tratado. La friolera de una de cada cinco visitas a un pediatra resultó en la prescripción de un medicamento no indicado en la etiqueta. Esto significa que si su niño necesitaba medicamentos, desde antibioticos a los antihistamínicos: hay una probabilidad superior al 20% de que sea un medicamento destinado a adultos y probado en adultos.
¿Por qué esto podría ser un problema? Porque los niños no son solo adultos pequeños. Pesan mucho menos, sí, pero también, su estructura corporal y cerebral es diferente, lo que significa que metabolizan los medicamentos de manera diferente y pueden experimentar diferentes efectos secundarios. Estos factores pueden no importar: independientemente de las diferencias fisiológicas, un medicamento puede ser tan eficaz para un niño como un adulto, pero a menos que un medicamento se someta a un ensayo clínico en niños específicamente, no podemos saberlo con certeza.
Para ser claros, el pedido de medicamentos fuera de etiqueta es perfectamente legal y los médicos lo han estado haciendo durante décadas. En algunos casos, especialmente cuando se enfrentan a afecciones médicas graves o potencialmente mortales, un medicamento no aprobado puede ser la mejor o la única opción. Sin embargo, esta práctica siempre conlleva cierto grado de riesgo y muchos padres ni siquiera tienen idea de que está sucediendo, y mucho menos de que va en aumento.
41 millones de recetas no aprobadas cada año
Para el nuevo estudio publicado en la revista de la Academia Estadounidense de Pediatría Pediatría, los investigadores estudiaron más de 1.700 millones de visitas al consultorio pediátrico durante un período de diez años. Descubrieron que casi una de cada cinco visitas daba como resultado que los niños recibieran uno o más medicamentos no aprobados. Y entre las visitas con al menos un medicamento ordenado, las tasas de pedidos no aprobados aumentaron del 42 por ciento en 2006 al 47 por ciento en 2015. Por lo tanto, tal como está ahora, cada año se ordenan más de 41 millones de medicamentos no aprobados para niños.
Una gran razón por la que esto está tan extendido es que simplemente no hay suficientes medicamentos que se hayan probado rigurosamente en niños, un requisito para la aprobación de la FDA. “Tradicionalmente, los niños fueron excluidos de la mayoría de los ensayos clínicos con la premisa de que son una población vulnerable que necesita protección contra la riesgos ”, dice el Dr. Daniel Horton, autor principal del estudio y profesor asistente de reumatología pediátrica en Rutgers Robert Wood Johnson Medical Colegio. "La ironía es que excluir a los niños los ha hecho aún más vulnerables al uso de medicamentos no probados".
Dicho esto, Horton insiste en que la falta de aprobación de la FDA no siempre significa que un medicamento no ha sido objeto de ninguna investigación en niños o que los médicos están tomando una inyección total en la oscuridad. “Muchos medicamentos que se administran fuera de la etiqueta a los niños están respaldados por alguna evidencia científica o experiencia clínica colectiva de tratar a los niños con estos medicamentos, o ambos”, explica. “Su uso a menudo se debe a que no hay opciones aprobadas disponibles o porque las alternativas aprobadas no funcionaron. Para ser honesto, a veces la única forma en que los niños pueden recibir tratamiento por afecciones es usando uno de estos medicamentos fuera de la etiqueta ".
Como reumatólogo pediátrico, Horton ve a muchos niños con enfermedades que se ajustan a este perfil. “Por lo general, prescribo a los niños medicamentos no aprobados cuando creo que los beneficios deberían superar los riesgos”, dice. "Además, soy padre de dos niños pequeños, y si necesitaran tratamiento para algo sin opciones aprobadas, ciertamente me gustaría que los trataran con lo que se crea que funciona".
Los riesgos de las recetas no autorizadas
En muchos escenarios no indicados en la etiqueta, no hay evidencia suficiente de que un medicamento funcione, y hay muchos que sugieren que pueden causar problemas a los niños. “Por ejemplo, se ha demostrado que los medicamentos que tratan el dolor generalizado, como la fibromialgia, no son tan efectivos en adolescentes y niños”, dice Horton. "Y dado que estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios conocidos, en ausencia de beneficios conocidos, casi siempre no vale la pena el riesgo para los niños".
Otro ejemplo son los medicamentos supresores de ácido, que se utilizan para tratar el reflujo gástrico. "Descubrimos que los bebés con reflujo gastroesofágico comúnmente se tratan con bloqueadores de ácido fuera de la etiqueta, pero la mayoría de los estudios han demostrado que estos medicamentos no funcionan bien para ellos", dice Horton. “Aunque los fármacos supresores de ácido pueden ser seguros en general, la literatura reciente sugiere que podrían causar daños a los niños, como más fracturas o la desarrollo de enfermedades alérgicas ". Dada la falta de un beneficio claro más las desventajas documentadas, la administración de bloqueadores de ácido a los bebés parece innecesariamente arriesgado.
El estudio también encontró un aumento en el uso no indicado de antidepresivos. En este caso, Horton dice que ambos escenarios están sucediendo: los niños con depresión están siendo tratados con antidepresivos que están aprobados para adultos pero no para niños, y niños que sí lo hacen. no tiene depresión, pero en cambio tiene TDAH o trastorno obsesivo compulsivo, está siendo tratado con antidepresivos. La última circunstancia es un doble golpe porque no solo son los medicamentos equivocados, sino que tampoco han sido aprobados para su edad o su condición.
“Los antidepresivos conllevan muchos efectos secundarios, incluidas las ideas suicidas, raras pero graves, y la tendencia al suicidio, especialmente en los jóvenes”, dice Horton. "Por lo tanto, es importante que generemos mejor evidencia sobre estos medicamentos para niños".
Qué pueden hacer los padres con respecto a las drogas no aprobadas
Tal como está, los padres no están informados sobre la evidencia o la falta de evidencia cada vez que a su hijo se le receta un medicamento no aprobado. Es por eso que los padres deben preguntar. ¿Es este un fármaco que no figura en la etiqueta? ¿Existe alguna alternativa? ¿Y cuáles son los riesgos? Una vez que tenga toda la información, puede sopesar si los riesgos o las recompensas y tener una conversación seria con su pediatra.
“La gravedad y la gravedad de la afección influyen en la forma en que pensamos sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos”, dice Horton. "Cuando la vida o la calidad de vida de un niño se ve amenazada, los padres generalmente están más dispuestos a tolerar mayores oportunidades". En el caso de las alergias, por ejemplo, es posible que a algunos niños no les molesten en absoluto, por lo que el riesgo de medicamentos no aprobados puede parecer demasiado grande para eso. familia. Para otros, las alergias tienen un gran impacto en la vida de un niño, empeorando la vida e incluso retrasando su desarrollo. Los padres de este niño probablemente se arriesgarían y lo intentarían, con un estrecho seguimiento. Resulta que un poco de supervisión de los padres es justo lo que recetó el médico.
