La espera de una vacuna contra el COVID-19 podría terminar pronto (finalmente, en realidad, después de muchos retrasos) para los padres de niños pequeños. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acaba de aceptar la solicitud de Pfizer para la autorización de su vacuna COVID-19 para menores de 5 años. Los niños menores de 5 años son el único segmento restante de la población de EE. UU. sin una vacuna COVID aprobada, y la posible aprobación llega después de meses y meses de retrasos.
Pfizer originalmente tenía sacó su aplicación inicial de vuelta en febrero. Los datos que acompañaban a la solicitud original dejaban algunas dudas sobre la eficacia de la bidosis vacuna para niños de 2 a 5 años, aunque los niños menores de 2 años respondieron bien y desarrollaron el esperado inmunidad. La empresa optó por retirar esa aplicación y esperar más datos sobre la eficacia potencial de una tercera dosis de la vacuna antes de volver a enviar la solicitud a la FDA para su aprobación.
La vacuna de tres dosis parece haber funcionado. Los datos publicados por Pfizer muestran que tres dosis tienen una eficacia del 80 % para prevenir la COVID-19 sintomática en niños pequeños, aunque esa cifra se basa en solo 10 casos de COVID-19. La empresa de biotecnología realizará un análisis más exhaustivo una vez que se hayan diagnosticado 21 casos dentro del grupo de estudio.
Se dice que la vacuna Moderna de dos dosis tiene una eficacia del 51 % en niños de seis meses a 2 años y del 37 % en niños de 2 a 6 años.
Ambas compañías esperan un escrutinio profundo de los efectos secundarios, que ambas enumeran como "tolerables", aunque hay evidencia de que las vacunas pueden causar fiebre alta en los niños.
Aunque se envió la solicitud de Pfizer, todavía no hay un cronograma de cuándo o si realmente se aprobará y estará disponible para el público. "Reconocemos que los padres están ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños contra el COVID-19, y aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo tomará la evaluación de los datos y la información, revisaremos cualquier solicitud de EUA que recibamos lo más rápido posible utilizando un Acercarse," dijo un portavoz de la FDA.
El panel asesor independiente de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, llevará a cabo audiencias a finales de este mes tanto para la vacuna de Pfizer de tres dosis como para la vacuna Moderna de dos dosis, que fue presentado para su aprobación el 28 de abril. Si se aprueba, las solicitudes serán revisadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y podrían estar disponibles para los consumidores a fines de junio.
