La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia a cuatro empresas después de descubrir que vendían productos con ingredientes que pueden "representar un riesgo significativo para la salud de los consumidores". Las empresas venden productos a base de miel comercializados a personas como "remedios de mejora sexual”, pero se descubrió que contenían ingredientes de medicamentos que no figuran en las etiquetas del producto. Esto es lo que necesita saber.
¿Qué empresas recibieron una carta de advertencia?
los carta de advertencia enviada por la FDA fue a cuatro empresas después de que la agencia descubriera que cada una vende productos que contienen Viagra y Cialis, que no figuran en los ingredientes.
Las empresas que venden productos a base de miel con ingredientes ocultos incluyen Thirstyrun LLC, también llamada US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com y 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com emitió un retiro voluntario publicado en el sitio web de la FDA
Los productos vendidos por las cuatro empresas se venden en varios sitios web y posiblemente en algunas tiendas minoristas y mercados en línea. Se comercializan como remedios de mejora sexual. Los productos tienen nombres titulados como "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP", etc. Las descripciones de los productos no incluyen la mención de Viagra o Cialis en su lista de ingredientes, solo ingredientes naturales como "caviar en polvo" y "canela", según un Vice Noticias investigación.
¿Qué encontró la FDA en los productos vendidos por las cuatro empresas?
Según el aviso publicado por la FDA, las pruebas de laboratorio de la agencia encontraron muestras de los productos que contenían ingredientes de medicamentos que no figuran en las etiquetas de los productos. Más específicamente, los productos de las cuatro compañías contienen el ingrediente activo que se encuentra en Viagra (sildenafil) y Cialis (tadalafil), que son medicamentos aprobados por la FDA para tratar a personas con disfuncion erectil.
Dado que los medicamentos son fármacos aprobados únicamente con fines médicos, la venta de productos que contengan el principio activo Los ingredientes en Viagra o Cialis están restringidos a ser recetados bajo la supervisión de un médico autorizado. profesionales
Paternal se comunicó con las empresas para obtener comentarios, y MKS Enterprise LLC envió un comunicado de prensa sobre el retiro del mercado como una declaración por correo electrónico, un comunicado que también publicaron en su sitio web. Todavía no se ha publicado en el sitio web de la FDA. El retiro de Shopaax.com se ha publicado en el sitio web de la FDA. Si las otras tres empresas responden, actualizaremos este artículo con sus declaraciones.
Por qué los productos que contienen medicamentos activos no declarados pueden ser un problema grave.
La FDA explica en la carta de advertencia que los productos a base de miel en cuestión se comercializan a las personas como drogas para mejorar la sexualidad, que estarían bien si no tuvieran afirmaciones médicas y estuvieran restringidas medicamentos
"Los productos a base de miel contaminados como estos son peligrosos porque es probable que los consumidores desconozcan los riesgos asociados con los ingredientes ocultos de los medicamentos recetados en estos productos y cómo pueden interactuar con otros medicamentos y suplementos que pueden tomar", dijo Judy McMeekin, comisionada adjunta de Asuntos Regulatorios de la FDA, Farmacia D.
El comisionado continuó: "Los productos comercializados con ingredientes no identificados pueden ser peligrosos y, en algunos casos, mortales para los consumidores. Alentamos a los consumidores a permanecer atentos cuando compren en línea o en las tiendas para evitar comprar productos que pongan en riesgo su salud y, en su lugar, busquen tratamientos efectivos aprobados por la FDA".
De acuerdo a Ciencia IFL, los riesgos para la salud que plantea tomar medicamentos que no se le hayan recetado explícitamente, de forma voluntaria o involuntaria, como sería el caso de estos suplementos, pueden ser peligrosos.
"Viagra actúa bloqueando la acción de una enzima llamada PDE5", señala la publicación. "Detener el funcionamiento de la PDE5 hace que los vasos sanguíneos se relajen, lo que aumenta el flujo sanguíneo y reduce la presión arterial. Como resultado, este tipo de medicamentos corren el riesgo de reducir la presión arterial a niveles peligrosamente bajos".
Los medicamentos como Viagra y Cialis también "interactúan con los nitratos, que las personas a veces toman con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades del corazón". Ciencia IFL explica, lo que puede conducir a problemas médicos graves.
Lo que dice este aviso sobre la regulación de suplementos, alimentos y medicamentos en los EE. UU.
La FDA tiene un conjunto de reglas y pautas que las empresas deben seguir al vender productos para garantizar la seguridad de los consumidores. El problema es que estas reglas y pautas difieren dependiendo de si el producto está categorizado como alimento, suplemento, o droga.
Las cuatro empresas en cuestión clasificaron sus productos de mejora sexual a base de miel como "alimento" en lugar de "medicamento" a pesar de contener tadalafil o sildenafil. Al hacerlo, violaron la ley federal.
por el FDA, los productos que contienen ingredientes activos que se clasificarían como medicamentos deben someterse a pruebas para demostrar que el producto es seguro. Sin embargo, eso no es lo mismo para los suplementos dietéticos, que solo se controlan después de que un producto llega al mercado.
"En general, la FDA se limita a la aplicación posterior a la comercialización [para suplementos dietéticos]", explica la agencia. Esto es "porque, a diferencia de los medicamentos cuya seguridad y eficacia deben demostrarse para el uso previsto antes de su comercialización, no existen disposiciones en la ley para que la FDA apruebe la seguridad de los suplementos dietéticos antes de que lleguen al consumidor."
En cuanto a las regulaciones para los alimentos, hay pautas estrictas a seguir para la fabricación y el etiquetado, incluida la garantía de que los ingredientes del producto estén enumerados en la etiqueta, lo que no hicieron los cuatro productos que contienen Viagra/Cialis.
¿Qué sigue después de la advertencia de la FDA?
La FDA ha dado a las cuatro empresas a las que se les envió la carta de advertencia 15 días hábiles para responder e indicar "cómo abordarán estas cuestiones" o para proporcionar "su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no están en violación de la ley."
Si no lo hacen, pueden enfrentar "acciones legales, incluida la incautación del producto y/o la orden judicial".
Shopaax.com emitió un retiro voluntario de su "Kingdom Honey Royal VIP" debido a la presencia no declarada de sildenafil, el ingrediente activo de Viagra. Shopaax.com ha publicado instrucciones completas de retirada, incluido qué hacer si ha tomado el producto o necesito devolver el producto para un reembolso completo.
MKS Enterprise LLC enviado Paternal por correo electrónico un comunicado de prensa de que la compañía está retirando su producto "Vital Royal Honey VIP Honey" debido al hecho de que las pruebas de laboratorio de la FDA encontraron que contenía tadalafil, el ingrediente activo de Cialis. La compañía también afirma que "no les quedan existencias". Quien compró el producto puede devolverlo a su sitio web, al por mayoreonline1.com, para un reembolso.
La FDA les pide a los consumidores que usan productos de venta libre comercializados para la mejora sexual que hablen con sus médicos antes de comenzar cualquier producto nuevo. "Si un consumidor cree que un producto podría haber causado una reacción o una enfermedad, debe dejar de usarlo inmediatamente y comunicarse con su proveedor de atención médica", advierte la agencia.
