En todo el mundo, los equipos de investigadores se apresuran a desarrollar vacunas COVID-19 y terapias para detener la propagación del virus. Muchos de estos medicamentos, incluidas 7 vacunas, se encuentran en ensayos clínicos de fase 3, la etapa final del desarrollo de medicamentos.. Eso significa que ya se están administrando a miles de personas en el público en general.
Pero no todo el mundo tiene la oportunidad de participar en estos ensayos. Las mujeres embarazadas se encuentran entre las poblaciones excluidas porque los nuevos medicamentos tienen un potencial único de dañar a la madre y al feto, y la inclusión de mujeres embarazadas en los estudios puede interferir con los resultados del estudio. La exclusión es una práctica estándar para las nuevas vacunas. No todo el mundo está contento. Hay desventajas importantes en esta exclusión de rutina, las que son particularmente urgentes con COVID-19.
La exclusión de las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos nos deja con datos limitados sobre esa población y retrasa su acceso al tratamiento. Durante años, los organismos reguladores, incluido el Instituto de Medicina de EE. UU. Y los Institutos Nacionales de Salud, han abogado por la inclusión de mujeres embarazadas en los ensayos de medicamentos. Un artículo reciente publicado en
¿Cuáles son los riesgos de incluir mujeres embarazadas en los ensayos clínicos?
Sabemos que el sistema inmunológico de las mujeres se altera levemente durante el embarazo. No es que estén debilitados, pero responden a las cosas de manera un poco diferente. Y eso complica las cosas. Es posible que no reaccione de la misma manera que la mujer promedio no embarazada.
Y luego, la otra complejidad es que hay un feto en desarrollo. Tiene células que se están dividiendo rápidamente y órganos en desarrollo. Cualquier cosa que pueda interferir potencialmente con ese proceso es potencialmente peligrosa.
Pero cuando observa las terapias para COVID-19, muchos de los medicamentos que se están estudiando son cosas que ya existen. Como hidroxicloroquina, remdesivir, azitromicina, todas estas son cosas que se han utilizado para otros fines. Y lo interesante es que muchos de ellos se han utilizado en mujeres embarazadas durante años, pero por otras razones. La azitromicina se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual durante el embarazo sin ninguna preocupación. La hidroxicloroquina ha sido utilizada por mujeres embarazadas con lupus u otras enfermedades autoinmunes. Pero ahora que están siendo reutilizados para COVID-19, de repente vemos que las mujeres embarazadas están siendo excluidas de esos ensayos.
“Viene de las buenas intenciones de querer proteger al feto de cosas desconocidas, pero puede tener el precio de la salud de la mujer”.
Entonces, ¿por qué excluir a las mujeres embarazadas?
Una razón podría ser que quieran administrar dosis muy altas y tal vez esas dosis no se hayan estudiado durante el embarazo.
Luego, cuando piensas en estudiar a las mujeres embarazadas, tienes una madre y te preocupas por sus efectos secundarios, y luego tienes al feto, te preocupas por los efectos secundarios para el feto. De la misma manera que las personas dudan en estudiar nuevos medicamentos en niños, no los estudian en mujeres embarazadas porque no quieren exponer al feto.
Proviene de las buenas intenciones de querer proteger al feto de cosas que se desconocen, pero puede tener el precio de la salud de la mujer. Creo que eso trae toda la cuestión ética de bien, ¿a quién valoramos aquí? Y si pensamos que este medicamento es seguro por lo demás, ¿por qué no se lo ofrece y deja que ella tome la decisión de exponer al feto o no?
También existen los obstáculos que debe superar para superar sus revisiones normativas o éticas. Eso disuade a la gente. Hay más formas, tienes que explicar no solo que conoces los riesgos a la madre, sino también al feto. Puede que tenga que consultar al padre del feto. Solo hay otra capa de complicación que entra en juego.
"Las implicaciones podrían ser años de retraso en el tratamiento o años de retraso en el acceso a la vacuna".
¿Qué sucede cuando excluimos a las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos? ¿Cuáles son los riesgos?
Mucha gente siente que, bueno, estudiaremos esto para la población general y luego veremos a las mujeres embarazadas. Pero las implicaciones de eso podrían ser años de retraso en el tratamiento o años de retraso en el acceso a la vacunación.
Un ejemplo de eso es el ébola. Dado que se ha desarrollado una vacuna para el ébola, se ha excluido de ella a las mujeres embarazadas. Mantenerlos fuera de esos ensayos iniciales significó que su acceso a la vacuna también se retrasó posteriormente.
Podría tratarse de riesgos que no solo están relacionados con la salud sino también con los socioeconómicos. Entonces, si continuamos, y la mayoría de las personas pueden vacunarse, pero las mujeres embarazadas no, imagínense que el resto de nosotros sigue adelante con sus vidas, pero luego las mujeres embarazadas están estancadas. Creo que eso podría tener efectos bastante dañinos en sus carreras y medios de vida y, potencialmente, también en su salud mental y emocional.
¿Cómo se ha desarrollado la conversación sobre esto en la comunidad científica?
De hecho, se anima a incluir a mujeres embarazadas, pero no creo que esa sea la realidad. Quiero decir, personalmente, creo que sería mejor tener la opción. Entonces, las mujeres pueden decidir si quieren correr el riesgo o no. Pero sí, pero creo que es una gran desconexión.
En un mundo ideal, ¿cómo serían los ensayos clínicos con mujeres embarazadas?
Debería haber una opción para ofrecérselo a las mujeres embarazadas y ellas deciden que por sí mismas, saber, entendiendo que tenemos poca idea sobre si el medicamento funcionará para ellos, es efectos secundarios. Quiero decir, es lo mismo que un hombre o una mujer no embarazada que decide vacunarse. No tenemos ni idea.
El otro camino a seguir si vamos a acelerar una vacuna, es pensar en estas otras poblaciones como las mujeres embarazadas, y también las aceleraremos. Entonces, tan pronto como se considere que las cosas son lo suficientemente seguras para la población en general, se inician los ensayos para las subpoblaciones, como las mujeres embarazadas y los niños, y se aceleran de manera similar. Para que no haya esta gran demora: tenemos esta prisa por encontrar una vacuna que llegue a la población en general, encontramos algo y luego disminuimos la velocidad y no presionamos de la misma manera para las mujeres embarazadas.
Eso es lo que imagino que está pasando. Espero estar equivocado.
