Ravim maapähkli jaoks allergiad see oleks esimene omataoline, mis saab FDA heakskiidu, astus reedel suure sammu edasi, kui nõuandekomitee hääletas 7:2 selle heakskiidu poolt.
Palforzia on standardiseeritud, meditsiinilise kvaliteediga versioon suukaudsest immunoteraapiast. Selle töötas välja Aimmune Therapeutics ja see on mõeldud kasutamiseks 4–17-aastastel patsientidel.
Suukaudne immunoteraapia on põhimõtteliselt kokkupuuteteraapia. Patsiendid puutuvad mitme kuu jooksul kokku väikese, kuid suureneva allergeenikogusega ja sageli leiavad nad, et nende reaktsioonid paranevad. Arstid on niimoodi maapähklijahu välja kirjutanud juba aastaid.
Palforzia on erinev, kuna see on selle ravi standardiseeritud versioon, mille eesmärk on olla esimene omataoline, kes saab FDA heakskiidu. Selle kättesaadavus tähendaks tõenäoliselt seda, et üha rohkem maapähkliallergikuid prooviks suukaudset immunoteraapiat, et oma seisundit parandada, kuid mitte ravida.
Maapähkliallergia on viimastel aastatel sagenenud – 2,2 protsenti Ameerika lastest on nüüd kaunviljade suhtes allergilised saaki – nii et selline toode nagu Palforzia oleks teretulnud valik lastele, kes kardavad juhuslikku kokkupuudet (ja nende vanemad).
Sellegipoolest on ravimi ümber mõningaid vaidlusi, mis võivad endiselt takistada FDA vabastamist.
"Arvan, et meie esitatud andmete põhjal ei ole ohutust ega tõhusust tõestatud," ütles San Diegos asuva Scrippsi kliiniku allergiaspetsialist dr John Kelso. ütles NPR-ile.
Mõned eksperdid lähevad veelgi kaugemale, viidates sellele, et suukaudne immunoteraapia võib mõnel juhul põhjustada allergiliste reaktsioonide sagenemist. Senised uuringud näitavad, et see võib kolmekordistada anafülaktilise reaktsiooni riski patsiendi ülesehitamise ajal tolerantsus teel säilitusannuseni, lõpliku püsiva annuseni, mis on vajalik ravimi positiivsete mõjude säilitamiseks immunoteraapia.
Sama paneel, kes kiitis heaks Palforzia, hääletas 8:1, et kiita heaks riskihindamise ja leevendamise strateegia koos sammudega, mida ravimitootjad peaksid oma patsientide ohutuse tagamiseks võtma. Nende sammude hulgas: nõue, et kõigil Palforzia patsientidel oleks epinefriini autoinjektor – mõelge EpiPen- raske allergilise reaktsiooni korral käepärast.
Kuid vaatamata nendele ettevaatlikkuse põhjustele toob paneeli heakskiit potentsiaalse ravi ühe sammu lähemale turuplats ja lõpuks ka maapähkliga vaevlevate laste vanemate ravimikapid allergia.
FDA hääletab ravimi lõpliku heakskiitmise üle järgmisel aastal.
