Beebihooldustehnilisi tooteid tootev ettevõte Owlet on pärast toidu- ja ravimiameti (FDA) hoiatust lõpetanud Smart Socki seadmete müügi. Desereti uudised. Sokid on mõeldud lapse südame löögisageduse ja vere hapnikusisalduse mõõtmiseks.
Oktoobris saatis FDA a hoiatuskiri Owletile, teatades, et ettevõte turustas sokke ilma agentuuri nõusolekuta. Kuna sokid võivad vanemaid teavitada südame löögisageduse ja vere hapnikusisalduse võimalikest tavapärastest mõõtmistest, tuleks ameti sõnul need liigitada meditsiiniseadmete hulka.
Sees vastuskiri, teatas ettevõte, et nad lõpetavad toodete müügi Ameerika Ühendriikides. Owlet märkis ka, et FDA ei maininud sokiga seotud konkreetseid ohutusprobleeme. Olemasolevate klientide jaoks lisasid nad sokkide "funktsionaalsus pole muutunud".
Kuid vanemate jaoks võivad Owleti soki regulatiivsed üksikasjad olla asja kõrval. sisse 2019, Isalik vestles mitmete ekspertidega (nende hulgas teadlane Emily Oster Browni ülikoolist) nn "beebide jälgijad". Lõpptulemus: „Imikujälgijate maailm – toretsev, kõrgtehnoloogiline ja paljutõotav, nii nagu see ka ei näi – on metsik lääs, kui rääkida andmetest teie beebi kohta, mis võiksid parandada tema tervist või heaolu. Kuid nad võivad murelikel vanematel muretsemise ajal midagi ette võtta. Teisisõnu, kuigi nad seda kindlasti ei ole ohtlikud, ei pruugi need olla teie ärevuse peamiseks kuuliks, kui teie laps magab – tegelikult teevad nad tõenäoliselt just seda. vastupidine.
LÄBILUGEMINE: Suur probleem beebijälgijate puhul
Kuigi sokid pole Owleti veebisaidil enam saadaval, näivad need alates avaldamisest saadaval olevat ka teistel veebimüüjatel, näiteks Amazon ja Bed Bath & Beyond. Ettevõte teatas ka oma vastuskirjas, et nad "plaanivad töötada selle nimel, et FDA-le seadme taotlus esitataks".
FDA-l on õigus teostada järelevalvet meditsiiniseadmete ja nende turustamise üle Ameerika Ühendriikides. See regulatiivne järelevalve on oluline, kuna see tagab, et ettevõtted peavad oma meditsiinitooteid tootma kauem kui sõltumatu ülevaatajate nõukogu, kes otsustab, kas toode suudab tegelikult seda, mida ettevõtted väidavad, või mitte saab.
Lisaks, Desereti uudised ja The Verge mõlemad juhivad tähelepanu sellele, et Ameerika meditsiiniliidu (JAMA) ajakiri avaldatud juhtkiri 2017. aastal väljendades skeptilisust väikelastele mõeldud kehamonitoride suhtes. Kuigi autorid kirjutavad, et nendel seadmetel on potentsiaali hooldust parandada, lisavad nad, et "nende jõudlusnäitajad on avalikkusele teadmata ja nende jaoks puuduvad meditsiinilised näidustused kasutada."
Vastuseks kommentaarisoovile saatis Owlet Baby Care Isalik avaldus, milles mainitakse uuesti, et nad kavatsevad taotleda FDA-lt luba südame löögisageduse ja hapniku jälgimise funktsioonide jaoks ning et nad "jätkavad" oma "praeguste klientide toetamist". Nad ei vastanud küsimusele toote müügi kohta teistes jaemüüjates ega avaldatud arvamustele poolt JAMA toimetus. Ettevõtte esindaja vastas küll juhtkirjale aadressil The Verge2017. aastal, väites aga, et ettevõte "tegeleb ja lahendas aktiivselt" muresid seoses "teatud toodete taga olevate tõendite puudumisega", nagu on dokumendis väljendatud.
