Eksperdid on juba nädalaid rääkinud USA vanematele, et nad ootaksid väikeses annuses Pfizerit COVID vaktsiin lastele alla 5-aastased, et saada kättesaadavaks aasta lõpuks või 2022. aasta alguses. Kuid uued uuringutulemused näitavad paljudel nendel lastel ebapiisavat immuunvastust. See tähendab, et selle vanuserühma vaktsiinide kättesaadavuse ajakava on oluliselt nihkunud.
Reedel, Pfizer teatas et kuigi kaks süsti uut väikeseannuselist vaktsiini tundusid väikelastele ohutud, ei paku 3 μg annused piisavat kaitset COVID-i vastu 2–5-aastastel lastel. (Kuid varased näidustused viitavad sellele, et need olid tõhusad 6 kuu kuni 24 kuu vanustel lastel). Pfizer ajakohastab katset, et hõlmata alla 5-aastastele lastele kolmas annus, kuid täiendav samm lükkab autoriseerimise ajakava tagasi. Pfizeri hinnangul on 2022. aasta keskpaik, enne kui imikud, väikelapsed ja koolieelikud saavad vaktsineerimise.
Kahjuks kuhjuvad need uudised USA-s Omicroni põhjustatud COVID-i tõusu alguses. mure puhkusereiside pärast. Seda kõike silmas pidades,
Mis juhtus alla 5-aastaste Pfizeri vaktsiinikatsega?
Kahe annusega katse "ei teinud ei vastanud [toidu- ja ravimiameti] nõutavale antikehade tasemele, ”ütleb Kawsar Talaat, MD, laste nakkushaiguste spetsialist Johns Hopkins Bloombergi rahvatervise koolist. Uuringu varajased mõõtmised näitasid, et 2–5-aastastel lastel ei tekkinud vaktsiinile vastuseks piisavat antikehade taset. Kuid me ei tea tegelikult midagi kaheannuselise vaktsiini efektiivsusest ega selle võimest ennetada COVID-i väikelastel, ütleb Talaat.
Ta loodab, et kolm annust on väga tõhusad. Kuid prooviversiooni muudatused lükkavad alla 5-aastastele lastele loa andmise edasi 2022. aasta esimesse poolde, erinevalt esimesest kvartalist, ütleb ta.
"Ettevõte ütles 2022. aasta esimesel poolel, nii et see võib olla juuniks," ütleb Janet Englund, MD, Seattle'i lastehaigla laste nakkushaiguste ja viroloogia ekspert. Kuid see sõltub sellest, kui kiiresti saavad saidid lapsi värvata ja kui hästi vaktsiin vereanalüüside ja nakkusevastase tõhususe põhjal toimib. "See hõlmab vaktsineerimist ja vereproovide võtmist ning mitme tuhande lapse jälgimist üle maailma," ütleb Englund. "Selle tegemine võtab aega."
Kas prooviperioodi viivitus on tingitud ohutusprobleemist?
Ühesõnaga ei.
"Ohutusprobleeme pole. Muret tekitab vaktsiini toodetud antikehade tase, mida me nimetame "immunogeensuseks" ja mis võib mõjutada vaktsiinide tõhusust, " ütleb Englund. Pfizer ütles oma pressiteates, et vaktsiinil näib olevat väikelaste jaoks soodne ohutusprofiil.
Testitav 3 μg annus on palju väiksem kui vanematele vanuserühmadele antud: 10 μg lastele vanuses 5–11 ja 30 μg kõigile 12-aastastele ja vanematele. "Nad langetasid selle [eelmistest katsetest] tõesti 3 mikrogrammini, mis on kümnendik täiskasvanute annusest ja kolmandik. annus vanematele lastele, ”ütleb Talaat, kes on ka Johni pediaatrilise vaktsiini uuringu peauurija. Hopkins.
Selle asemel, et suurendada annust – mis seni näib tekitavat piisavat antikehade taset 6–24 kuu vanustel väikelastel – Pfizer hakkab katsetama kolmandat süsti kõigi 5-aastaste ja nooremate laste puhul, mis manustatakse 2 kuud pärast teist annust.
"Tõeliselt rahustav on see, et see on esimene vaktsiin, mida on kunagi kasutatud sadade miljonite täiskasvanute puhul. enne kui see kunagi teismelistesse jõudis, ja seejärel miljonid noorukid, enne kui seda kasutati lastel,“ ütleb. Pole kunagi olnud vaktsiini, mida oleks ohutuse seisukohalt rohkem uuritud.
Miks on väikesed lapsed 5–11-aastastest maha jäänud?
Peamine põhjus, miks alla 5-aastaste vaktsiinikatse võttis nii kaua aega, et saada kaheannuselise vaktsiini efektiivsuse kohta tulemusi Covid vaktsiin Englund ütleb, et kõiki vaktsiine ja ravimeid testitakse kõigepealt täiskasvanutel, seejärel teismelistel, seejärel lastel ja lõpuks noorematel lastel. See on eetilistel ja ohutusega seotud põhjustel – kui vanematel lastel on vaktsiiniga probleeme, tahavad teadlased oodata, kuni need on paranenud. vaktsiini testimiseks noorematel lastel – ja COVID-i puhul ka seetõttu, et lastel ei arene nii raske haigus kui vanematel täiskasvanutel, ütleb.
Kuid veel üks suur põhjus, miks uuring võtab kauem aega, on see, et väikeste laste kohta on uuringuid keerulisem teha. "Alla viieaastastel ei ole neil tegelikult aimugi, miks nad seal on või mida sa nendega teed," ütleb Talaat. "Sa pead olema aeglasem ja lähenema neile erinevalt." Ta ütleb, et see võib hõlmata aega nende rahustamiseks enne laskmist või isegi lastega mängimist, et neil oleks mugav.
Ja kuna ühe lapse kohta kulub rohkem aega ning personal ja ruum on piiratud, võtab väikelastega läbiviimine oma olemuselt kauem aega – isegi ilma annuse efektiivsusega seotud tagasilöökideta.
Mida tähendab viivitus Omicroni jaoks?
"See on aja küsimus, millal saame konkureerivad [Delta ja Omicroni] tõusud," ütleb Talaat. Paljud lapsevanemad lootsid, et 2022. aasta varane vaktsiinile lubamine võib tähendada nende noorimatele lastele täiendavat kaitset vaktsiini tõusu eest. variant muret tekitav. Kuid reedene aruanne võtab selle võimaluse laualt ära.
Mis puudutab seda, kuidas viirus konkreetselt lastele suunatud on, siis praegu "ei ole meil Omicroni esinemissagedusest lastel palju ettekujutust," ütleb Englund, kes kohauurija Seattle'i lastehaiglas, kus ta viib läbi Pfizeri vaktsiiniuuringuid lastel. Lõuna-Aafrikast pärit aruanded näitavad, et Omicroni varianti võiks olla rohkem nakkav lastel kui viiruse varasemad versioonid, kuid pole piisavalt andmeidet olla kindel.
Englund ütleb, et võimalik, et see laste suurem ülekanduvus on rohkem seotud vaktsineerimismääradega kui sellega, kuidas haigus on suunatud lastele. Ta ütleb, et Omicroni juhtudest ja üldiselt COVID-i juhtudest moodustavad üha suurema osa noored lapsed. See kehtib eriti linnades, kus vaktsineerimise tase on kõrge, sest väikelapsed moodustavad suure osa vaktsineerimata elanikkonnast. Ta ütleb, et vaktsineerimata lastel, kes pole nakatunud, pole antikehi. "Kui vaadata kogu elanikkonda, siis inimesed, kes hakkavad nakatuma COVID-i – kas see on variant või mitte – on tõenäolisemalt need, kes ei ole vaktsineeritud."
