USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis neljale ettevõttele hoiatuse pärast seda, kui nad avastasid, et nad müüvad tooteid koostisained, mis võivad "tarbijate tervisele märkimisväärset ohtu kujutada". Ettevõtted müüvad inimestele turustatavaid meepõhiseid tooteid kui "seksuaalse tugevdamise vahendid", kuid leiti, et need sisaldavad ravimite koostisosi, mida ei ole toote etiketil loetletud. Siin on, mida peate teadma.
Millised ettevõtted said hoiatuskirja?
The FDA saadetud hoiatuskiri läks neljale ettevõttele pärast seda, kui agentuur avastas, et igaüks müüb Viagrat ja Cialist sisaldavaid tooteid, mida koostisainetes ei ole loetletud.
Varjatud koostisosadega meepõhiseid tooteid müüvate ettevõtete hulka kuulub ka Thirstyrun LLC, mida nimetatakse ka US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com ja 01:00 USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com avaldas FDA veebisaidile postitatud vabatahtliku tagasikutsumise ja MKS Enterprise LLC ütlesid Isalik nad kutsusid oma mõjutatud tooteid tagasi ja postitas oma veebisaidile teadaande.
Nelja ettevõtte müüdavaid tooteid müüakse erinevatel veebisaitidel ja võib-olla ka mõnel jaekauplusel ja veebiturgudel. Neid turustatakse seksuaalse suurendamise vahenditena. Toodetel on sellised nimetused nagu "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" jne. Tootekirjeldused ei sisalda Viagra või Cialise mainimist nende koostisosade loetelus, vaid ainult looduslikke koostisosi, nagu kaaviaripulber ja kaneel. Vice News uurimine.
Mida leidis FDA nelja ettevõtte müüdavatest toodetest?
FDA postitatud teatise kohaselt leiti agentuuri laboratoorsete testide käigus proovid toodetest, mis sisaldasid ravimite koostisosi, mida ei ole toote etiketil loetletud. Täpsemalt sisaldavad nelja ettevõtte tooted Viagras (sildenafiilis) ja Cialises (tadalafiilis) leiduvat toimeainet, mis on FDA poolt heaks kiidetud ravimid inimeste raviks. erektsioonihäired.
Kuna ravimid on heaks kiidetud ravimid ainult meditsiiniliseks otstarbeks, siis toimeainet sisaldavate toodete müük Viagra või Cialise koostisainete määramine on piiratud litsentseeritud tervishoiuasutuse järelevalve all professionaalid.
Isalik pöördus ettevõtete poole kommentaaride saamiseks ja MKS Enterprise LLC saatis e-posti teel pressiteate tagasikutsumise teate, avalduse, mille nad avaldasid ka oma veebisaidil. Seda ei ole veel FDA veebisaidil avaldatud. Shopaax.com tagasikutsumine on postitatud FDA veebisaidile. Kui ülejäänud kolm ettevõtet vastavad, värskendame seda artiklit nende avaldustega.
Miks võivad deklareerimata aktiivseid ravimeid sisaldavad tooted olla tõsine probleem.
FDA selgitab hoiatuskirjas, et kõnealuseid meepõhiseid tooteid turustatakse inimestele kui seksuaalset tugevdamist soodustavad ravimid – mis oleks hea, kui need ei sisaldaks meditsiinilisi väiteid ja oleksid piiratud ravimid.
"Sellised rikutud meepõhised tooted on ohtlikud, sest tarbijad ei ole tõenäoliselt teadlikud riskidest, mis on seotud retseptiravimite varjatud koostisosadega. need tooted ja kuidas need võivad interakteeruda teiste ravimite ja toidulisanditega, mida nad võivad võtta," ütles FDA reguleerimisküsimuste asevolinik Judy McMeekin. Pharm. D.
Volinik jätkas: "Tuvastamata koostisosadega turustatavad tooted võivad olla tarbijatele ohtlikud ja mõnel juhul surmavad. Julgustame tarbijaid veebis või kauplustes ostes olema valvsad, et vältida nende tervist ohustavate toodete ostmist, ja selle asemel otsida tõhusaid FDA heakskiidetud ravimeetodeid.
Vastavalt IFL-i teadus, võivad terviseriskid, mis tulenevad teile selgesõnaliselt välja kirjutamata ravimite võtmisest – kas tahtlikult või tahtmata, mis oleks nende toidulisandite puhul –, olla ohtlikud.
"Viagra toimib, blokeerides ensüümi nimega PDE5, " märgib väljaanne. "PDE5 töö lõpetamine põhjustab veresoonte lõdvestamist, suurendades verevoolu ja alandades vererõhku. Selle tulemusena võivad seda tüüpi ravimid alandada vererõhku ohtlikult madalale tasemele.
Ravimid, nagu Viagra ja Cialis, "koostoimed nitraatidega, mida inimesed mõnikord võtavad diabeedi, kõrge vererõhu, kõrge kolesterooli või südamehaiguste korral". IFL-i teadus selgitab, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme.
Mida see teatis ütleb toidulisandite, toidu ja ravimite reguleerimise kohta USA-s
FDA-l on reeglid ja juhised, mida ettevõtted peavad järgima toodete müümisel, et tagada tarbijate ohutus. Probleem on selles, et need reeglid ja juhised erinevad olenevalt sellest, kas toode on liigitatud kategooriasse a toit, täiendadavõi ravim.
Neli kõnealust ettevõtet liigitasid oma meepõhised seksuaalset parandamist soodustavad tooted "toiduks", mitte "ravimiks", hoolimata sellest, et need sisaldavad tadalafiili või sildenafiili. Seda tehes on nad rikkunud föderaalseadust.
Vastavalt FDA, tuleb ravimina klassifitseeritavaid toimeaineid sisaldavaid tooteid testida, et tõestada, et toode on ohutu. See ei kehti aga toidulisandite puhul – mida jälgitakse alles pärast toote turule jõudmist.
"Üldiselt piirdub FDA turustamisjärgse jõustamisega [toidulisandite puhul]," selgitab agentuur. Selle põhjuseks on asjaolu, et "erinevalt ravimitest, mis peavad enne turustamist olema tõestatud ettenähtud kasutuse korral ohutud ja tõhusad, seaduses puuduvad sätted, mille kohaselt peaks FDA toidulisandid ohutuse tagamiseks heaks kiitma enne, kui need jõuavad tarbija."
Toidu eeskirjade osas on ranged juhised järgida valmistamisel ja märgistamisel, sealhulgas tagada, et toote koostisosad oleksid etiketil loetletud – mida neli Viagrat/Cialist sisaldavat toodet ei teinud.
Mis tuleb pärast FDA hoiatust?
FDA on andnud neljale ettevõttele, kellele hoiatuskiri saadeti, 15 tööpäeva, et vastata ja öelda, kuidas nad pöörduvad. need probleemid" või esitada "nende põhjendused ja toetav teave selle kohta, miks nende arvates tooted ei riku seadus."
Kui nad seda ei tee, võivad nad astuda "kohtusse, sealhulgas toote arestimine ja/või ettekirjutus".
Shopaax.com kutsus oma "Kingdom Honey Royal VIP" vabatahtlikult tagasi Viagra toimeaine sildenafiili deklareerimata esinemise tõttu. Shopaax.com on postitanud täielikud tagasikutsumise juhised – sealhulgas seda, mida teha, kui olete toote võtnud või vaja toode tagastada täieliku tagasimakse saamiseks.
MKS Enterprise LLC saadeti Isalik e-posti teel pressiteate, et ettevõte kutsub oma toote "Vital Royal Honey VIP Honey" tagasi, kuna FDA laboritestid leidsid, et see sisaldab Cialise toimeainet tadalafiili. Ettevõte teatab ka, et neil "ei ole ühtegi aktsiat järele jäänud". Igaüks, kes toote ostis, saab selle oma veebisaidile tagastada, wholesealeonline1.com, raha tagasi saamiseks.
FDA palub tarbijatel, kes kasutavad seksuaalse võimekuse suurendamiseks turustatavaid käsimüügitooteid, enne mis tahes uue toote kasutuselevõttu oma arstiga rääkida. "Kui tarbija arvab, et toode võis tekitada reaktsiooni või haiguse, peaks ta kohe toote kasutamise lõpetama ja võtma ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga," hoiatab amet.
