Kogu maailmas võistlevad teadlaste meeskonnad välja töötada COVID-19 vaktsiinid ja ravimeetodid viiruse leviku tõkestamiseks. Paljud neist ravimitest, sealhulgas 7 vaktsiini, on kliinilistes uuringutes 3. faasis – ravimite väljatöötamise viimane etapp. See tähendab, et neid manustatakse juba tuhandetele inimestele laiemalt.
Kuid kõigil pole võimalust nendest katsetest osa võtta. Rasedad naised on nendest populatsioonidest välja jäetud, kuna uutel ravimitel on ainulaadne potentsiaal kahjustada ema ja tema loodet ning rasedate naiste kaasamine uuringutesse võib mõjutada uuringutulemusi. Väljajätmine on uute vaktsiinide puhul tavapraktika. Kõik ei ole õnnelikud. Sellel tavapärasel välistamisel on suured varjuküljed – need, mis on COVID-19 puhul eriti teravad.
Rasedate naiste kliinilistest uuringutest väljajätmine jätab meile selle populatsiooni kohta piiratud andmed ja aeglustab nende juurdepääsu ravile. Aastaid on reguleerivad asutused, sealhulgas USA meditsiiniinstituut ja riiklikud tervishoiuinstituudid, toetanud rasedate naiste kaasamist ravimiuuringutesse. Hiljuti avaldatud artikkel
Millised on rasedate naiste kaasamise riskid kliinilistesse uuringutesse?
Teame, et naiste immuunsüsteem on raseduse ajal veidi muutunud. Asi pole selles, et nad on nõrgenenud, kuid nad reageerivad asjadele veidi erinevalt. Ja see muudab asjad keerulisemaks. Ta ei pruugi reageerida samamoodi nagu keskmine mitterase naine.
Ja siis teine keerukus on see, et seal on arenev loode. Teil on kiiresti jagunevad rakud ja arenevad elundid. Kõik, mis võib seda protsessi häirida, on potentsiaalselt ohtlik.
Kuid kui vaadata COVID-19 ravimeetodeid, siis paljud uuritavad ravimid on asjad, mis on juba olemas. Nagu hüdroksüklorokviin, remdesivir, asitromütsiin – need on kõik asjad, mida on kasutatud muuks otstarbeks. Ja huvitav on see, et paljusid neist on tegelikult juba aastaid kasutatud rasedatele, kuid muudel põhjustel. Asitromütsiini on kasutatud sugulisel teel levivate infektsioonide raviks raseduse ajal ilma igasuguse mureta. Hüdroksüklorokviini on kasutanud luupuse või muude autoimmuunhaigustega rasedad naised. Kuid nüüd, kui neid COVID-19 jaoks uuesti kasutatakse, näeme ühtäkki, et rasedad naised on nendest uuringutest välja jäetud.
"See tuleneb headest kavatsustest, milleks on soov kaitsta loodet tundmatute asjade eest, kuid see võib tulla naise tervise hinnaga."
Niisiis, miks välistada rasedad naised?
Üks põhjus võib olla see, et nad tahavad anda väga suuri annuseid ja võib-olla ei ole neid annuseid raseduse ajal uuritud.
Siis, kui mõtlete rasedate naiste uurimisele, on teil ema ja muretsete tema kõrvalmõjude pärast, ja siis on teil loode, muretsete lootele avalduvate kõrvalmõjude pärast. Samamoodi nagu inimesed kõhklevad uute ravimite uurimisel lastel, ei uurita neid ka rasedatel, sest nad ei taha loodet paljastada.
See tuleneb headest kavatsustest, milleks on soov kaitsta loodet tundmatute asjade eest, kuid see võib tulla naise tervise hinnaga. Ma arvan, et see toob kaasa kogu eetilise küsimuse, et keda me siin väärtustame? Ja kui me arvame, et see ravim on muidu ohutu, siis miks ei võiks te seda talle pakkuda ja lasta tal otsustada, kas loote paljastada või mitte?
Samuti on takistusi, mida peate oma regulatiivsete või eetiliste ülevaatuste lõpetamiseks hüppama. See heidutab inimesi. Vorme on rohkem, pead selgitama mitte ainult seda, et tead riske emale, vaid ka lootele. Võimalik, et peate konsulteerima loote isaga. Sisse tuleb lihtsalt veel üks komplikatsioonide kiht.
"Tagajärjeks võib olla aastaid kestnud ravi hilinemine või vaktsineerimisele juurdepääsu hilinemine."
Mis juhtub, kui jätame rasedad naised kliinilistest uuringutest välja? Millised on riskid?
Paljud inimesed arvavad, et noh, me uurime seda üldrahvastiku jaoks ja siis vaatame rasedaid naisi. Kuid selle tagajärjed võivad olla aastaid kestnud ravi hilinemine või vaktsineerimise hilinenud juurdepääs.
Üks näide sellest on Ebola. Kuna Ebola vastu on välja töötatud vaktsiin, on rasedad naised sellest välja jäetud. Nende esialgsetest katsetest eemal jätmine tähendas, et hiljem viibis ka nende juurdepääs vaktsiinile.
Need võivad olla mitte ainult tervisega seotud, vaid ka sotsiaalmajanduslikud riskid. Nii et kui me jätkame ja enamik inimesi saab vaktsineerida, aga rasedad naised mitte – kujutage ette, et me ülejäänud elame oma eluga edasi, aga rasedad jäävad ummikusse. Ma arvan, et sellel võib olla üsna kahjulik mõju nende karjäärile ja elatusvahenditele ning potentsiaalselt ka emotsionaalsele ja vaimsele tervisele.
Kuidas on selle teemaline vestlus teadusringkondades kulgenud?
Tegelikult soovitatakse kaasata ka rasedaid naisi, kuid ma ei usu, et see on reaalsus. Ma mõtlen isiklikult, et parem oleks see valik. Siis saavad naised otsustada, kas nad tahavad riskida või mitte. Aga jah, aga ma arvan, et see on suur katkestus.
Kuidas näeksid kliinilised uuringud välja ideaalmaailmas rasedate naistega?
Peaks olema võimalus seda rasedatele naistele pakkuda ja nad otsustavad selle ise, teie tean, mõistes, et meil on vähe aimu sellest, kas ravim nende jaoks toimib, selle kõrvalmõjud. Ma mõtlen, et see on sama, mis mees või mitteraseda naine, kes otsustab vaktsiini võtta. Meil pole õrna aimugi.
Teine võimalus vaktsiini kiirendamiseks on mõelda nendele teistele populatsioonidele, nagu rasedatele, ja kiirendada ka neid. Nii et niipea, kui asju peetakse üldpopulatsiooni jaoks piisavalt ohutuks, alustatakse katseid alampopulatsioonide, näiteks rasedate naiste ja laste jaoks, ja samamoodi kiirendatakse. Et poleks seda tohutut viivitust: meil on kiire, et leida vaktsiin, mis jõuaks elanikkonnani, leiame midagi ja siis aeglustame tempot ega suru samamoodi rasedate naiste jaoks.
See on selline, mida ma kujutan ette juhtuvat. Loodan, et eksin.
