Elintarvike- ja lääkevirasto antoi sunnuntaina hätäluvan toipilasplasman käytölle COVID-19:n hoitoon. Tässä hoidossa käytetään COVID-19:stä toipuneiden ihmisten vasta-ainerikasta verta hoidossa ne joilla on sairaus. Vaikka 70 000 COVID-19-potilasta on jo saanut hoidon, hyväksyntä on kiistanalainen, koska ei ole tarpeeksi tietoa sen toimivuuden osoittamiseksi. Kiireellinen valtuutus, jota monet huippututkijat vastustavat, tuli päivä sen jälkeen, kun presidentti Trump toisti hänen perusteeton väite että FDA lykkää COVID-19-hoitoja ja -rokotteita marraskuun presidentinvaalien jälkeen. Jotkut asiantuntijat ovat tulkinneet tämän tapahtumaketjun tarkoittavan sitä Trump vaatii koronaviruksen hoitoja ennen kuin he ovat valmiita saamaan hänet näyttämään hyvältä äänestäjien silmissä.
Mitä tämä tarkoittaa ihmisille, jotka vain yrittävät selviytyä pandemiasta? Jos sinulla on ollut COVID-19, pitäisikö sinun lahjoittaa plasmasi? Jos olet sairas, pitäisikö sinun pyytää tätä hoitoa? Tämä on kaikki mitä sinun tarvitsee tietää.
Mikä on Convalescent Plasma?
Plasma on veren neljäs pääkomponentti, samoin kuin punasolut, valkosolut ja verihiutaleet, jotka auttavat muodostamaan verihyytymiä. Plasma on nestemäistä ja keltaista ja kuljettaa mukanaan vettä, suoloja ja entsyymejä. Se sisältää myös vasta-aineita, joita muodostuu, kun keho taistelee tiettyä virus- tai bakteeri-infektiota vastaan. Vasta-aineet auttavat tappamaan kyseisen bakteerin tai viruksen, jos se ilmaantuu toistuvasti.
Toipilasplasmalla tarkoitetaan veriplasmaa, joka on peräisin sairauden saaneelta henkilöltä, joka siirretään jollekin, joka on edelleen sairastunut siihen. Luovuttajan plasmasta peräisin olevat vasta-aineet voivat sitten taistella vastaanottajan infektiota vastaan. Teoriassa tämä hoito auttaa potilasta paranemaan nopeammin ja estää häntä sairastumasta vakavasti tai kuolemasta.
Toipilasplasmaa on käytetty sairauksien hoitoon noin vuosisadan ajan, erityisesti ihmisille uusia sairauksia vastaan, joita vastaan meillä ei ole luonnollista puolustuskeinoa. Vuoden 1918 espanjatautipandemian aikana lääkärit käyttivät näitä verensiirtoja potilaiden auttamiseksi. He ovat myös käyttäneet tätä hoitoa SARSin, Ebolan ja sikainfluenssan torjuntaan New Yorkin ajat. Mutta toipilasplasmahoito ei ole koskaan ollut niin laajalle levinnyt, että asiantuntijat voivat luotettavasti testata, kuinka hyvin se toimii.
COVID-19 ja toipilasplasma
FDA: n hätähyväksyntä toipilasplasmalle COVID-19:n hoitoon perustuu yli 12 julkaistuun tutkimukseen, virasto sanoi. Kuitenkin vain kaksi tutkimuksesta virasto sijoittaa sen hyväksynnän muistio olivat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joita pidetään lääketieteellisen tutkimuksen kultastandardina. Nämä polut päättyivät molemmat aikaisin - yksi siksi, että tutkijat eivät onnistuneet rekisteröimään tarpeeksi osallistujia, ja toinen, koska he havaitsivat, että plasman vastaanottajilla oli jo korkea vasta-ainetaso. Kumpikaan ei löytänyt paljon hyötyä hoidosta, Vox raportteja.
FDA: n biologisten arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtajan Peter Marksin mukaan tähän mennessä 70 000 COVID-19-potilasta on hoidettu toipilasplasmahoidolla virastoohjelmassa. Marks sanoi, että kun COVID-19-potilaille annetaan plasmaa korkealla vasta-ainetasolla kolmen päivän kuluessa diagnoosi, heillä on 35 prosenttia pienempi kuolleisuus kuukautta myöhemmin kuin niillä, joille annettiin plasman alhainen taso vasta-aineita. Nämä luvut koskevat vain alle 80-vuotiaita potilaita, jotka eivät käytä hengityslaitetta. Tämä luku tulee kuitenkin yhdestä preprint-tutkimus jota ei ole vielä vertaisarvioitu virheiden varalta. Tutkimus ei ole satunnaistettu kontrollikoe, ja siinä käytetään kokeellista suunnittelua, joka on alttiimpi harhalle. "Tutkimuksessa itsessään ei ole mitään vikaa sen suhteen, mitä se on", Brigham and Women's Hospitalin hätälääketieteen asiantuntija Jeremy Faust kertoi Voxille. "On väärin luottaa siihen ja sanoa, että läpimurto on tapahtunut."
Monet asiantuntijat sanovat, että ei ole tarpeeksi tietoa osoittamaan, että toipilasplasma on tehokas COVID-19-hoitona. The Maailman terveysjärjestö kutsui todisteita "heikkolaatuiseksi" ja tukee jatkuvaa testausta hyväksynnän sijaan. Infectious Disease Society of America hyväksyy enemmän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ennen kuin sallii hoidon laajan käytön. Anthony Fauci, Yhdysvaltain johtava tartuntatautiasiantuntija, on myös kehotti varovaisuuteen.
FDA myöntää, että heillä ei ole lopullisia todisteita hoidon tehokkuudesta, mutta he sanovat, että hyväksyntä on joka tapauksessa ansaittu. Virasto on todennut, että toipilasplasma on turvallinen ja lupaavaa tehoa, mikä täyttää kriteerit hätäkäyttölupaa varten", FDA: n komissaari Stephen Hahn sanoi lehdistötilaisuudessa sunnuntaina yö.
Asiantuntijat pelkäävät kuitenkin, että hätäkäyttölupa (EUA) tarkoittaa nyt, että lääkärit antavat plasmaa ilman yrittää saada potilaitaan mukaan tutkimuksiin, koska jos potilaat ilmoittautuvat, he voivat saada lumelääkettä hoitoon. "Suurin ongelma toipilasplasmahoidon EUA: ssa on se, että emme tiedä, toimiiko se, koska EUA pohjimmiltaan saa kliinikot antaa hoitoa sen sijaan, että ottaisi potilaita kliinisiin kokeisiin", Duncan Young, tehohoidon professori yliopistosta. Oxford, kertonut Newsweek. "Siellä voi olla myös säännöstelyongelma, koska siitä voi olla pulaa."
Onko toipilasplasma vaarallinen?
Koska toipilasplasmalla ei ole tehty tarpeeksi kokeita, asiantuntijat eivät tiedä varmasti, onko se turvallista. "Ei tiedetä, auttaako tämä hoito COVID-19-potilaita vai onko sillä haitallisia vaikutuksia", USCovidPlasma.org kertoo. Plasmasiirrot voivat yleensä aiheuttaa harvinaisia komplikaatioita, kuten akuutti keuhkovaurio. Mayo Clinic julkaisi kuitenkin a turvallisuusraportti kesäkuussa 20 000 toipilaan plasmansaajan tiedoista, joiden mukaan hoito on turvallinen. Näiden todisteiden perusteella Marks sanoi: "Olemme varmoja, että toipilasplasma on turvallista käyttää tässä ympäristössä." Ja vaikka monet asiantuntijat vastustavat hyväksyntää tuntemattoman tehokkuuden perusteella, harvat ovat ilmaisseet huolensa turvallisuutta.
Vaikka toipilasplasmansiirrot eivät välttämättä ole vaarallisia, terveysviranomaiset ovat huolissaan siitä, että Trump ajaa samankaltaista nopeaa hyväksyntää COVID-19-rokotteille ajoissa marraskuun presidentinvaaleja varten. Jos vaiheet ohitetaan rokotteen arvioinnissa, on paljon enemmän mahdollisuuksia haitalle. Loppujen lopuksi näin tapahtui hydroksiklorokiinille maaliskuussa sen jälkeen, kun Trump toistuvasti vaati malarialääkettä COVID-19-hoitona, Voxin mukaan. Kesäkuussa FDA peruutti hätätilanteen hyväksymisensä todettuaan, että lääke "ei todennäköisesti ole tehokas" ja voi aiheuttaa vaarallisia sivuvaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä.
Toipilasplasman lahjoittaminen COVID-19-hoitoon
Jos olet sairastanut COVID-19-taudin ja parantunut, plasmasi voi hoitaa taudista sairaita potilaita ja edistää hoidon tehokkuuden tutkimusta. Sinun on täytettävä plasman antamisen yleiset vaatimukset: oltava vähintään 18-vuotias, vähintään 110 puntaa ja hyvässä kunnossa. Punainen Risti. FDA: n ohjeiden noudattamiseksi sinun on myös oltava positiivinen koronaviruksen suhteen, mutta nyt sinun on oltava vapaa viruksesta 28 päivää tai 14 päivää negatiivisella testillä. Voit lahjoittaa plasmaa 28 päivän välein.
Plasmanluovutusprosessi ei ole kuin normaali verenluovutus. Yleensä flebotomi tönäisi sinua letkuun liitetyllä neulalla ja täytti veresi pussiin. Plasmaluovutuksessa juuttuu neulaan, mutta veri suodatetaan koneen läpi, joka erottaa nestemäisen plasman puna- ja valkosoluista sekä verihiutaleista. Ne sekoitetaan sitten suolaliuokseen ja pumpataan takaisin kehoon. Koko juttu kestää 1,5-2,5 tuntia, mukaan New Yorkin ajat. Haittavaikutukset ovat samat kuin tavallisessa verenluovutuksessa, ja huimaus on mahdollinen. Mutta jos lahjoitat, olet jo voittanut COVID-19:n, joten voit todennäköisesti käsitellä sen.
