Asiantuntijat ovat viikkojen ajan kertoneet vanhemmille Yhdysvalloissa odottavan pieniannoksista Pfizeria COVID-rokote lapsille alle 5-vuotiaat tulla saataville vuoden loppuun mennessä tai vuoden 2022 alussa. Mutta uudet tutkimustulokset osoittavat riittämättömän immuunivasteen monilla näistä lapsista. Tämä tarkoittaa, että tämän ikäryhmän rokotteiden saatavuuden aikajanaa on lyhennetty merkittävästi.
Perjantaina Pfizer ilmoitti että vaikka kaksi uutta pieniannoksisen rokotteen rokotetta näyttivät olevan turvallisia pienille lapsille, 3 μg: n annokset eivät tarjoa riittävää suojaa COVID-tautia vastaan 2–5-vuotiailla lapsilla. (Varhaiset indikaatiot kuitenkin viittaavat siihen, että ne olivat tehokkaita 6 kuukauden - 24 kuukauden ikäisillä lapsilla). Pfizer päivittää kokeen sisältämään kolmannen annoksen alle 5-vuotiaille lapsille, mutta ylimääräinen vaihe lyhentää valtuutuksen aikajanaa. Pfizer arvioi, että on vuoden 2022 puolivälissä, ennen kuin imeväiset, taaperot ja esikoululaiset pääsevät ampumaan.
Valitettavasti tämä uutinen kasautuu Omicronin aiheuttaman COVID-huippujen alkuun Yhdysvalloissa keskellä huoli lomamatkoista. Kaiken tämän mielessä, Isällinen puhui kahden immunologian ja tartuntatautiasiantuntijan kanssa saadakseen rehellisen kuvan COVID-rokotteiden tilasta niille alle viisi, kuinka laukauksen odotetaan osuvan Omicronia vastaan ja miten sinun tulee edetä lomasuunnitelmissa the Covid-19-pandemia.
Mitä tapahtui alle 5-vuotiaiden Pfizer-rokotekokeiluun?
Kahden annoksen koe "ei ei täyttänyt [Food and Drug Administration] vaatimaa vasta-ainetasoa", sanoo Kawsar Talaat, MD, lasten infektiotautien asiantuntija Johns Hopkins Bloomberg School of Public Healthissa. Tutkimuksen varhaiset mittaukset viittasivat siihen, että 2–5-vuotiaat lapset eivät rakentaneet riittäviä vasta-ainetasoja vasteena rokotteelle. Mutta emme itse asiassa tiedä mitään kahden annoksen rokotteen tehokkuudesta tai sen kyvystä ehkäistä COVIDia pienillä lapsilla, Talaat sanoo.
Hän toivoo, että kolme annosta ovat erittäin tehokkaita. Mutta kokeiluun tehdyt muutokset "lykkäävät alle 5-vuotiaiden lasten lupaa vuoden 2022 ensimmäiselle puoliskolle, toisin kuin ensimmäisellä neljänneksellä", hän sanoo.
"Yhtiö sanoi vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla, joten se saattaa olla kesäkuussa", sanoo Janet Englund, MD, lasten infektiotautien ja virologian asiantuntija Seattlen lastensairaalassa. Mutta tämä riippuu siitä, kuinka nopeasti sivustot voivat värvätä lapsia ja kuinka hyvin rokote toimii verikokeiden ja infektiotehokkuuden perusteella. "Se sisältää rokotuksen ja verinäytteiden oton sekä useiden tuhansien lasten seurantaa ympäri maailmaa", Englund sanoo. "Sen tekeminen vie aikaa."
Johtuuko kokeilun viivästyminen turvallisuussyistä?
Lyhyesti sanottuna ei.
"Turvallisuusongelmia ei ole. Huolenaiheita ovat rokotteen tuottamat vasta-ainetasot, jota kutsumme "immunogeenisyydeksi", ja se voi vaikuttaa rokotteiden tehokkuuteen", Englund sanoo. Lehdistötiedotteessaan Pfizer sanoi, että rokotteen turvallisuusprofiili näytti olevan suotuisa pienille lapsille.
Testattava 3 μg: n annos on paljon pienempi kuin vanhemmille ikäryhmille annettu: 10 μg 5–11-vuotiaille lapsille ja 30 μg kaikille 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. "He todella pudottivat sen [aiemmista kokeista] 3 mikrogrammaan, mikä on kymmenesosa aikuisten annoksesta ja kolmasosa annos vanhemmille lapsille", sanoo Talaat, joka on myös Johnin lastenrokotekokeen päätutkija. Hopkins.
Sen sijaan, että nostaisi annosta – mikä toistaiseksi näyttää tuottavan riittävät vasta-ainetasot 6–24 kuukauden ikäisillä taaperoilla – Pfizer aloittaa kolmannen rokotteen testaamisen kaikille 5-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille 2 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
"Todella rauhoittavaa on, että tämä on ensimmäinen rokote, jota on koskaan käytetty sadoilla miljoonilla aikuisilla ennen kuin se koskaan meni nuoriin, ja sitten miljoonia nuoria ennen kuin sitä käytettiin lapsilla", Talaat sanoo. "Koskaan ei ole ollut rokotetta, jota olisi tutkittu enemmän turvallisuuden kannalta".
Miksi pienet lapset ovat jäljessä 5–11-vuotiaiden joukosta?
Pääsyy siihen, että alle 5-vuotiaiden rokotekokeessa on kestänyt niin kauan tulosten saaminen kahden annoksen tehosta Covid-rokote on, että kaikki rokotteet ja lääkkeet testataan ensin aikuisilla, sitten teini-ikäisillä, sitten lapsilla ja lopulta nuoremmilla lapsilla, Englund sanoo. Tämä johtuu eettisistä ja turvallisuussyistä – jos rokotteessa on ongelmia vanhemmilla lapsilla, tutkijat haluavat odottaa, kunnes ne on selvitetty. rokotteen testaamiseksi nuoremmilla lapsilla – ja COVID-tapauksessa myös siksi, että lapset eivät kehitä yhtä vakavaa sairautta kuin vanhemmat aikuiset, hän sanoo.
Mutta toinen suuri syy siihen, miksi koe kestää kauemmin, on se, että on vaikeampaa suorittaa tutkimusta nuorilla lapsilla. "Alle viisivuotiailla heillä ei todellakaan ole hyvää käsitystä siitä, miksi he ovat siellä tai mitä teet heille", Talaat sanoo. "Sinun on oltava hitaampi ja lähestyttävä heitä eri tavalla." Tähän voi sisältyä aikaa heidän rauhoittamiseen ennen ampumista tai jopa lasten kanssa leikkimistä, jotta heillä olisi mukavaa, hän sanoo.
Ja koska se vie enemmän aikaa lasta kohden ja henkilökuntaa ja tilaa on rajoitetusti, pienillä lapsilla suoritettava koe kestää luonnostaan kauemmin – jopa ilman annostuksen tehoon liittyviä takaiskuja.
Mitä viive tarkoittaa Omicronille?
"On ajan kysymys, milloin meillä on kilpailevia [Delta ja Omicron] nousuja", Talaat sanoo. Monet vanhemmat olivat toivoneet, että vuoden 2022 alussa annettu rokotuslupa voisi merkitä lisäsuojaa heidän pienimmilleen lapsilleen variantti huolta. Mutta perjantain raportti poistaa tämän vaihtoehdon pöydältä.
Mitä tulee siihen, miten virus kohdistuu erityisesti lapsiin, toistaiseksi "meillä ei ole juurikaan käsitystä Omicronin esiintyvyydestä lapsilla", Englund sanoo. paikkatutkija Seattlen lastensairaalassa, jossa hän suorittaa Pfizer-rokotetutkimustutkimuksia lapsille. Etelä-Afrikan raportit viittaavat siihen, että Omicron-variantti voisi olla enemmän tarttuva lapsilla kuin viruksen aiemmat versiot, mutta dataa ei ole tarpeeksiolla varma.
On mahdollista, että tämä ilmeinen suurempi tarttuvuus lapsilla liittyy enemmän rokotusmääriin kuin siihen, miten tauti kohdistuu lapsiin, Englund sanoo. Nuorten lasten odotetaan muodostavan kasvavan osan Omicron-tapauksista ja COVID-tapauksista yleensä, hän sanoo. Tämä pätee erityisesti kaupungeissa, joissa rokotusaste on korkea, koska pienet lapset muodostavat suuren osan rokottamattomasta väestöstä. Rokottamattomilla lapsilla, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, ei ole vasta-aineita, hän sanoo. "Jos tarkastellaan koko väestöä, ihmiset, jotka saavat COVID-tartunnan - variantin tai ei - ovat todennäköisemmin niitä, joita ei ole rokotettu."
