Vaikka amerikkalaiset aikuiset ilmoittautuvat tehosterokotuksiin, alle 5-vuotiaiden lasten vanhemmat odottavat edelleen kuulevansa, milloin heidän lapsensa on oikeutettu saamaan Covid-rokote. Onneksi se nyt näyttää rokotteelta saattaa olla heidän käytettävissään helmikuun loppuun mennessä. Mutta vanhemmille, jotka halusivat rokottaa lapsensa eilen, erityisesti Omicronin ollessa vapaana, seuraavan kuukauden aikana Covid-19-pandemia lupaa jatkaa. Jos he saisivat tällä välin rokotteen poissa merkinnästä, se olisi suuri helpotus. Ja vaikka se on teknisesti sallittua ja jotkut asiantuntijat kannattavat sitä, COVID-rokotteen käyttöä ei yksinkertaisesti tapahdu.
Lääkkeiden ulkopuolinen käyttö tarkoittaa hoidon tai lääkkeen käyttöä tavalla, joka ei ole valtuutettu tai hyväksymä Food and Drug Administration (FDA). Off-label-käyttö on yleistä, eikä se ole laitonta. Noin 1/5 reseptiä annetaan etiketin ulkopuoliseen käyttöön.
Joten miksi lääkärit eivät tarjoa tätä vaihtoehtoa COVID-rokotteen suhteen? Kaksi asiantuntijaa, joilla on vastakkaisia näkemyksiä, esittää perusteluja.
Väite off-label-rokotteen käyttöä vastaan
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja American Academy of Pediatrics (AAP) eivät suosittele lapsille tarkoitettujen COVID-rokotteiden antamista, vaikka lääkkeitä käytetään yleisesti poikkeavasti. Syy, miksi? Sharon Nachman, M.D., Stony Brookin lastensairaalan lasten infektiotautien osaston päällikkö, väittää, että ei ole tarpeeksi tietoa tietääkseen, mikä annos on tehokas ja turvallinen alle 5-vuotiaille lapsille.
"Aikuisten ja lasten annokset ovat erilaisia", hän sanoo. "Et voi vain ottaa aikuisen annosta, jakaa sitä kolmanneksella ja käyttää sitä rokotteena lapsille."
Viimeaikainen AAP: n kommentti selitti, että merkintöjen ulkopuolista käyttöä tarkastellaan yleensä erilaisten terveydellisten tilojen perusteella kuin se, mikä on hyväksytty, ei eri ikäisiä. Samalla tavalla kuin rokotteiden sivuvaikutukset eroavat aikuisten ja teini-ikäisten välillä, alle 5-vuotiaiden lasten vaste saattaa erota vanhemmista lapsista.
Ja alle 5-vuotiaat lapset saattavat tarvita erilaista annostusta tai rokotusaikataulua. Pfizer testaa kolmatta rokotetta, koska kaksi ensimmäistä eivät välttämättä tarjoa riittävää suojaa 2–5-vuotiaille lapsille.
"Emme vielä tiedä, mikä on oikea annos, rokotusaikataulu ja annostusmäärän turvallisuusriskejä", Nachman sanoo. Toisin sanoen ongelma COVID-rokotteen käytöstä poikkeavalla tavalla on tuntematon.
Argumentti merkintöjen vastaisen rokotteen käytön puolesta
Shannon Fyfe, tohtori, filosofian professori ja stipendiaatti George Mason -yliopiston Filosofian ja julkisen politiikan instituutissa, väittää, että off-label-rokotuksen pitäisi olla yksilöllinen valinta lapsen lääkärin ja hänen välillään vanhemmat.
Mutta tällä hetkellä se ei yleensä ole mahdollista. Fyfe sanoo, että lääkärit eivät tarjoa COVID-rokotteen käyttöä poikkeavalla tavalla, koska he saavat CDC: ltä palautteen.
"CDC: llä on rokotteentoimittajasopimus, joka asettaa ehdot liittovaltion ostettujen COVID-19-rokotteiden käytölle. Mutta tässä sopimuksessa sanotaan, että rokotteiden antaminen henkilöille, jotka ovat nuorempia kuin FDA on hyväksynyt tai sallinut käytön, on kiellettyä, hän sanoo. "He eivät ole tehneet sitä ennen."
Jos lääketieteen ammattilainen rikkoo säännöstä, CDC voi peruuttaa heidän oikeutensa antaa rokote ja evätä heiltä rokotteiden korvaus. Fyfe sanoo, että CDC ei ole paljastanut mitään syytä rajoittaa off-label -käyttöä.
Mitä tulee AAP: n kommentteihin, Fyfe ehdottaa, että organisaatio saattaa olla huolissaan siitä, että lastenlääkärit joutuvat oikeudelliseen vastuuseen luvattomien rokoteannosten antamisesta. Hän kuitenkin väittää, että ammattilaiset voivat keksiä annokset tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
"Pfizer sanoi, että kolmen mikrogramman annoksella ei ollut riittävää immunologista vastetta 2–5-vuotiaille, mutta turvallisuusongelmia ei ollut. Lastenlääkäri saattaa haluta silti antaa [annoksen], koska se on suojan arvoinen", Fyfe sanoo. Toinen vaihtoehto on kuuden mikrogramman annos, koska sivuvaikutusten pieni riski ei todennäköisesti muutu, koska tämä on edelleen melko pieni annos. (Aikuiset saavat 30 mikrogramman annoksen.)
Fyfe väitti äskettäin, että lapsille rokotteen antaminen poikkeavalla tavalla hyödyttää kaikkia essee. Rokotus voi muodostaa toisen suojakerroksen, joka pitää lapset päiväkodissa tai koulussa henkilökohtaisesti samalla kun suojellaan lääketieteellisesti haavoittuvia. Yksilötasolla poikkeavan käytön puute vahingoittaa suhteettoman paljon lapsia, jotka ovat riskialttiita ja jotka hyötyvät eniten rokotteesta.
Vaihtoehtoja COVID-rokotteiden käytölle
Käyttötarkoituksen vastainen käyttö ei ole ainoa tapa saada rokote alle 5-vuotiaiden lasten syliin. Toinen tapa on rekisteröi lapsesi COVID-rokotekokeeseen. Vaikka tämä vaihtoehto on aina avoinna, Fyfe sanoo, että mahdollisuudet päästä kokeeseen ovat pienet, ja on myös mahdollisuus, että lapsesi voi saada lumelääkettä.
Toinen vaihtoehto on hakea laajennettu pääsy / myötätuntoinen käyttö. Potilaat voivat hakea ennakkohyväksyntää koelääkkeelle, kun kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla ja nykyiset hoidot eivät riitä.
Nachman sanoo kuitenkin, että mahdollisuudet saada laajennettu käyttöoikeus ovat alhaiset, koska kaikkia muita vaihtoehtoja ei ole käytetty. "Ei ole niin, että rokotteet ovat kaikki tai ei mitään", hän sanoo. "On muitakin toimenpiteitä lapsen suojelemiseksi, kuten se, että lapsi saa päästää vain rokotettujen ihmisten lähelle ja maskin käyttö, kun he ovat poissa kotoa."
Jos se saa sinut pyörittämään silmiäsi, et ole yksin. Mutta toivottavasti rokote hyväksytään pian alle 5-vuotiaille, ja voit tuntea olosi turvallisemmaksi pandemian aikana.
