Kotona COVID-19-testit ovat olleet keskeinen työkalu aikana pandeeminen. Kun niitä käytetään laajemmin, Food and Drug Administration (FDA) on antanut varoituksen kahdesta kotona tehtävästä COVID-testistä, jotka voivat antaa väärän tuloksen. Tässä on mitä sinun on tiedettävä.
Tiistaina 11. tammikuuta 2022 FDA antoi varoituksen LuSys Laboratories -antigeenitestien ja LuSys Laboratories -vasta-ainetestien käyttöä vastaan. Näitä kahta testiä on saatettu myös myydä nimillä EagleDx, Vivera Pharmaceuticals tai Luscient Diagnostics.
"Näiden testien suorituskykyä ei ole varmistettu riittävästi, ja FDA uskoo, että näitä testejä käytettäessä on todennäköisesti suuri väärien tulosten riski", virasto selitti. "FDA ei ole valtuuttanut, hyväksynyt tai hyväksynyt kumpaakaan testiä jakeluun tai käyttöön Yhdysvalloissa."
Nämä kaksi testiä jaettiin sekä kotikäyttöön että laboratorioihin, FDA uskoo. LuSys Laboratories COVID-19 -antigeenitesti käyttää joko nenänvaihto- tai sylkinäytteen havaitsemiseen antigeenit, jotka ovat COVID-19:ää aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen proteiineja. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM -vasta-ainetesti käyttää veri-, plasma- tai seeruminäytteitä Sars-CoV-2:een liittyvien vasta-aineiden etsimiseen.
FDA: n varoituksen mukaan nämä testit ovat palauttaneet sekä vääriä positiivisia että vääriä negatiivisia tuloksia. "Väärännegatiiviset antigeenitestitulokset tarkoittavat, että testi kertoo, että henkilöllä ei ole COVID-19:ää, mutta henkilö on todella saanut tartunnan", virasto selitti. "Väärin positiiviset antigeenitestitulokset tarkoittavat, että testi kertoo, että henkilöllä on COVID-19, mutta hän ei itse asiassa ole saanut tartuntaa."
Jos käytit jompaakumpaa kahdesta mahdollisesti viallisesta testistä, FDA suosittelee toisen COVID-19-testin suorittamista toisella tuotemerkillä, ja kaikki huolenaiheet tulee osoittaa terveydenhuoltotiimillesi. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään myös ottamaan yhteyttä ja testaamaan uudelleen potilaita, jotka ovat saattaneet saada tuloksen jostakin näistä testeistä.
"FDA valvoo säännöllisesti luvattomien, ei-hyväksyttyjen tai selvittämättömien testien markkinointia, mukaan lukien raportit testien suorituskykyyn tai tuloksiin liittyvistä ongelmista", virasto sanoi. "FDA pitää yleisön ajan tasalla, jos merkittäviä uusia tietoja tulee saataville."
Kaikkia mahdollisesti virheellisestä testistä huolissaan olevia kehotetaan jättämään raportti FDA: n kautta MedWatchin vapaaehtoinen ilmoituslomake.
