Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut varoituksen kahdesta muusta COVID-19 testit jotka on muistettu. Kaksi uutta palautettua testiä ovat lisäksi kaksi merkkiä jotka on muistettu aiemmin. Tässä on mitä sinun on tiedettävä.
Mitkä kaksi COVID-19-testiä muistutettiin ja miksi?
28. tammikuuta 2022, FDA teki takaisinkutsun Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test ja ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test -testille. Yksityiskohtaisen tiedotteen mukaan kaksi äskettäin palautettua testiä jaettiin etiketillä, joka osoitti, että ne olivat FDA: n hyväksymiä. Kumpaakaan ei kuitenkaan ollut hyväksytty, hyväksytty tai valtuutettu jakeluun Yhdysvalloissa.
"FDA on huolissaan mahdollisesta suuremmasta väärien tulosten riskistä, kun käytetään luvattomia testejä", tiedotteessa todetaan. FDA: lla on luokiteltu nämä kaksi takaisinvetoa "luokkana I", joka on vakavin takaisinvetotapa "tilanteelle, jossa on kohtuullisella todennäköisyydellä, että sääntöjä rikkovan tuotteen käyttö tai altistuminen aiheuttaa vakavia haitallisia terveysvaikutuksia tai kuolema."
Tässä on miksi sinun on lopetettava niiden käyttö välittömästi
Koska kumpikaan testi ei ole FDA: n hyväksymä ja silti merkitty sellaiseksi, huolenaihe on väärän tuloksen suuri todennäköisyys, olipa se sitten väärä positiivinen tai väärä negatiivinen. Väärä positiivinen tulos voi tietysti saada jonkun eristämään, vetämään lapsensa pois koulusta tai joutumaan ilmoittamaan lähikontakteille positiivisesta testistä, jota ei todellakaan ole olemassa. Väärä negatiivinen tulos voi saada positiivisen ihmisen käyttäytymään ikään kuin hän ei olisi sairas, menemään takaisin töihin, kävelemään kauppoihin ja olemaan läheisessä yhteydessä muihin.
Erityisesti "FDA on huolissaan mahdollisesta suuremmasta väärien tulosten riskistä luvattomien testien yhteydessä", palautusilmoituksessa lukee.
Virasto suosittelee vahvasti, etteivät ihmiset käytä Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 -pikaantigeenitestiä ja ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody -pikatestiä. Kaikkia, jotka ovat aiemmin testanneet jommallakummalla pikatestillä, kehotetaan keskustelemaan hoitajansa kanssa. Heitä vialliset testit pois.
Kaikki, jotka ovat huolissaan mahdollisesti viallisesta testistä – varsinkin jos kyseessä on testimerkki, jota ei ole vielä virallisesti palautettu – kehotetaan jättämään raportti FDA: n MedWatch-vapaaehtoinen raportointilomake.
FDA muistuttaa ihmisiä hyväksytyn COVID-19-pikatestin käytön tärkeydestä. Nämä ovat sellaisia, jotka ovat käyneet läpi viraston tiukan testausprosessin ja tulokset ovat osoittautuneet luotettaviksi. Jos et ole varma, onko tekemäsi testi viraston hyväksymä, muista tarkistaa se FDA: n luettelo 45:stä erilaisia COVID-19-vasta-ainetestejä.
